Etofenamatum

Wskazania stosowania

stłuczenie
skręcenie
naciągnięcie mięśni
naciągnięcie ścięgien
naciągnięcie stawów
choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa
choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych
choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych
reumatyzm pozastawowy
ból okolicy krzyżowo-lędźwiowej
zapalenie kaletki maziowej
zapalenie ścięgien
zapalenie pochewek ścięgnistych
zapalenie torebek stawowych
staw zamrożony
zapalenie nadkłykci
ból mięśni
ból pourazowy
ból reumatyczny
ból stawów
zapalenie błony maziowej
zapalenie stawów
zapalenie kaletki
stan zapalny pochodzenia mięśniowo-szkieletowego
ostre skręcenie stawu skokowego

Leki zawierające Etofenamatum

Producenci leków z Etofenamatum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Etofenamat jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym miejscowo w leczeniu bólu i stanów zapalnych. Występuje w różnych postaciach, takich jak żel, aerozol na skórę oraz plaster leczniczy, w stężeniach od 70 mg do 100 mg/g lub ml¹²³.

Substancja pomocnicza, glikol propylenowy, jest często obecna w składzie leków zawierających etofenamat, np. w stężeniu 30 mg/g⁴.

Mechanizm działania

Etofenamat działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy (COX), co prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyn, odpowiedzialnych za ból, stan zapalny i gorączkę⁵.

Dzięki miejscowemu zastosowaniu, etofenamat zapewnia wysokie stężenie substancji czynnej w miejscu aplikacji, minimalizując jednocześnie ogólnoustrojowe skutki uboczne⁶.

Wskazania

Etofenamat jest wskazany w leczeniu:

Tępych urazów, takich jak stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów⁷.
Chorób zwyrodnieniowych stawów, np. kręgosłupa, kolanowych, barkowych⁸.
Reumatyzmu pozastawowego, w tym bólu okolicy krzyżowo-lędźwiowej, zapalenia kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych i torebek stawowych⁹.
Krótkotrwałego leczenia bólu w ostrych, niepowikłanych skręceniach stawu skokowego¹⁰.

Wskazania do stosowania

Wskazania ogólne

Etofenamat jest stosowany w miejscowym leczeniu różnych stanów bólowych i zapalnych u dorosłych. Wskazania obejmują:

Łagodne lub umiarkowane bóle mięśni¹
Stłuczenia¹
Bóle pourazowe¹
Łagodne i umiarkowane bóle reumatyczne¹

Reumatyzm i choroby stawów

Etofenamat jest skuteczny w leczeniu chorób zwyrodnieniowych stawów i reumatyzmu pozastawowego:

Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych²
Reumatyzm pozastawowy, w tym bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej²
Zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych²

Urazy i stany zapalne

Etofenamat jest również stosowany w leczeniu urazów i stanów zapalnych:

Tępe urazy, takie jak stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów³
Zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych³
Zapalenie nadkłykci³

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne środki ostrożności

Nie stosować na uszkodzoną skórę, wypryskowe zmiany zapalne, błony śluzowe lub oczy. Po aplikacji umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są leczone¹.
Unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i solarium przez okres dwóch tygodni po leczeniu².
Unikać długotrwałego stosowania na duże obszary ciała, aby zminimalizować ryzyko zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego³.
Dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonymi obszarami skóry⁴.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych, katarem siennym, przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłą infekcją dróg oddechowych powinni stosować produkt tylko pod ścisłym nadzorem lekarza⁵.
Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, czynnym lub w wywiadzie owrzodzeniem przewodu pokarmowego, nieswoistym zapaleniem jelit lub skazą krwotoczną⁶.

Składniki pomocnicze

Produkty zawierają glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Nie stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej skóry bez konsultacji z lekarzem⁷.

Dawkowanie

Dorośli

Stosować pasek żelu o długości 5-10 cm (1,7-3,3 g) na obszar objęty bólem, 3-4 razy na dobę¹.
W przypadku aerozolu: spryskiwać obszar objęty bólem 3-5 razy na dobę, stosując do 7 dawek jednorazowo (1 dawka = 18 mg etofenamatu)².
Leczenie dolegliwości reumatycznych: 3-4 tygodnie³.
Leczenie tępych urazów (np. urazów sportowych): do 2 tygodni⁴.
W przypadku plastra: 1 plaster co 12 godzin (2 plastry na dobę), maksymalnie 7 dni⁵.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży⁶.

Sposób podawania

Żel: nałożyć na obszar objęty bólem i delikatnie wcierać aż do całkowitego wchłonięcia⁷.
Aerozol: spryskiwać obszar objęty bólem, po każdych 1-2 dawkach delikatnie wcierać w skórę⁸.
Plaster: naklejać na nieuszkodzoną, zdrową skórę⁹.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Nie jest wymagana zmiana dawkowania¹⁰.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Nie jest wymagana zmiana dawkowania¹¹.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki¹².

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na etofenamat

Etofenamat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na:

sam etofenamat,
kwas flufenamowy,
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.

Dodatkowo, u pacjentów z historią reakcji nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu NLPZ, stosowanie etofenamatu jest przeciwwskazane².

Przeciwwskazania w ciąży

Etofenamat jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży³. W przypadku innych trymestrów ciąży należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania u dzieci i młodzieży

Etofenamat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej⁴.

Inne przeciwwskazania

Etofenamat nie powinien być stosowany:

na uszkodzoną skórę (np. otwarte rany, wysypki, zmiany zapalne, oparzenia)⁵,
na oczy, usta lub błony śluzowe⁶,
w miejscach z wypryskiem, wrzodami lub urazami⁷.

Interakcje

Interakcje z innymi lekami

Etofenamat, stosowany zgodnie z zaleceniami, nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami¹²³⁴. Jednakże, w przypadku stosowania plastrów leczniczych zawierających etofenamat, ogólnoustrojowe wchłanianie jest bardzo małe, co minimalizuje ryzyko interakcji⁵.

Interakcje z NLPZ i lekami przeciwnadciśnieniowymi

Etofenamat może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z NLPZ i lekami przeciwnadciśnieniowymi. Stosowanie etofenamatu z enoksaparyną może wzmocnić działanie krwotoczne⁶. Ponadto, etofenamat może osłabiać działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe hydrochlorotiazydu⁷ oraz zwiększać toksyczność litu⁸.

Interakcje z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE

Etofenamat może zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów enzymów konwertujących angiotensynę (ACEI) i antagonistów angiotensyny II (AIIA)⁹. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, szczególnie u osób starszych, może dojść do pogorszenia funkcji nerek, w tym ostrej niewydolności nerek¹⁰. W związku z tym, zaleca się ostrożność i monitorowanie czynności nerek u pacjentów stosujących etofenamat w skojarzeniu z tymi lekami¹¹.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ etofenamatu na ciążę

Ogólne informacje

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Ponieważ nie zbadano w pełni wpływu hamowania syntezy prostaglandyn na ciążę u człowieka, etofenamat należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie po ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej¹.

Ryzyko w poszczególnych trymestrach

Pierwszy i drugi trymestr: Stosowanie etofenamatu jest możliwe tylko po ocenie przez lekarza. Badania epidemiologiczne sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%².
Trzeci trymestr: Stosowanie jest przeciwwskazane. Mechanizm działania może prowadzić do zahamowania akcji porodowej, toksycznego wpływu na układ sercowo-naczyniowy i nerki u dziecka, a także zwiększonej skłonności do krwawień u matki i dziecka³.

Wpływ etofenamatu na karmienie piersią

Etofenamat w małym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Zaleca się unikanie długotrwałego stosowania oraz nieprzekraczanie zalecanej dawki dobowej. Aby uniknąć wchłonięcia produktu przez dziecko, nie należy stosować preparatu w okolicach piersi⁴.

Wpływ etofenamatu na płodność

Brak dostępnych informacji na temat potencjalnego wpływu etofenamatu na płodność u ludzi⁵.

Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Po miejscowym podaniu etofenamatu mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane ze skórą i tkanką podskórną:

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): rumień, pieczenie skóry¹.
Bardzo rzadko (<1/10 000): zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa)².
Częstość nieznana: reakcja fotouczuleniowa³.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują szybko po odstawieniu produktu leczniczego⁴.

Zaburzenia układu immunologicznego

Etofenamat może powodować reakcje nadwrażliwości:

Częstość nieznana: nadwrażliwość⁵.

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować:

Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje.
Zwiększoną reaktywność układu oddechowego prowadzącą do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności.
Różne zaburzenia skóry, w tym wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy)⁶.

W przypadku wystąpienia takich objawów, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną⁷.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁸.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

W przypadku zastosowania zawartości całego opakowania lub większej ilości produktu leczniczego zawierającego etofenamat i pokrycia nim w krótkim czasie całego ciała, mogą wystąpić:

Bóle i zawroty głowy
Dolegliwości w nadbrzuszu

W przypadku plastrów leczniczych, brak jest doświadczeń dotyczących przedawkowania, ale w razie wystąpienia poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, należy podjąć środki zaradcze właściwe dla zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi¹.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania etofenamatu należy:

Zmyć produkt leczniczy wodą²³⁴⁵.
Nie istnieje specyficzne antidotum⁶⁷⁸⁹.