Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Wskazania do stosowania

Produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel są wskazane do:

• Antykoncepcji doustnej: Stosowane w celu zapobiegania ciąży².

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych³.

Czynniki Ryzyka

Decyzja o przepisaniu preparatów zawierających Ethinylestradiolum i Levonorgestrelum powinna być poprzedzona indywidualną oceną czynników ryzyka u pacjentki, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ryzyko to należy porównać z ryzykiem związanym z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi¹²³⁴⁵.

Dodatkowe informacje

Przed rozpoczęciem terapii należy zapoznać się z pełną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL), szczególnie z punktami 4.3 oraz 4.4, które dotyczą przeciwwskazań i środków ostrożności¹²³⁴⁵.

Nowotwory

Rak piersi

Długotrwałe stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może nieznacznie zwiększać ryzyko raka piersi. Ryzyko to zmniejsza się stopniowo po zaprzestaniu stosowania¹².

Rak szyjki macicy

Niektóre badania sugerują związek między długotrwałym stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem raka szyjki macicy, jednak wpływ innych czynników, takich jak infekcja HPV, nie jest do końca wyjaśniony¹³.

Nowotwory wątroby

W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie łagodnych i złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne¹⁴.

Inne stany

Hipertriglicerydemia

Kobiety z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych¹⁵.

Nadciśnienie tętnicze

U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku utrzymującego się nadciśnienia zaleca się przerwanie stosowania¹⁶.

Depresja

Obniżony nastrój i depresja to znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku wystąpienia objawów depresji zaleca się konsultację z lekarzem¹⁷.

Ostuda

U kobiet z tendencją do występowania ostudy (przebarwień skóry) zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych¹⁸.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Opóźnienie mniejsze niż 12 godzin

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze⁷.

Opóźnienie większe niż 12 godzin

Jeśli opóźnienie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Należy postępować zgodnie z następującymi zasadami:

• Tydzień 1: Przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Stosować dodatkową metodę barierową przez 7 dni⁸.
• Tydzień 2: Przyjąć pominiętą tabletkę natychmiast. Jeśli tabletki były przyjmowane prawidłowo przez poprzednie 7 dni, dodatkowa ochrona nie jest konieczna⁹.
• Tydzień 3: Ryzyko obniżonej skuteczności jest wysokie. Można zmodyfikować schemat przyjmowania, aby uniknąć przerwy w ochronie¹⁰.

Zalecenia specjalne

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W przypadku wymiotów lub biegunki w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować jak w przypadku pominięcia tabletki. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać schematu, powinna przyjąć dodatkową tabletkę z innego opakowania¹¹.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić krwawienie, pacjentka może rozpocząć nowe opakowanie bez przerwy. Krwawienie można opóźnić o dowolny czas, ale nie dłużej niż do zakończenia drugiego opakowania¹².

Zmiana dnia krwawienia

Aby zmienić dzień krwawienia, można skrócić przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko krwawienia śródcyklicznego¹³.

Przeciwwskazania związane z chorobami

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w przypadku:

Choroby zakrzepowo-zatorowe

• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) – czynna lub przebyta (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) ⁴.
• Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do VTE – np. oporność na aktywowane białko C (APC), mutacja czynnika V Leiden, niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S ⁵.
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE) – czynne lub przebyte (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) ⁶.
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie ⁷.

Choroby wątroby

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – obecnie lub w przeszłości, dopóki czynność wątroby nie powróci do normy ⁸.
• Nowotwory wątroby – łagodne lub złośliwe, obecnie lub w przeszłości ⁹.

Nowotwory hormonozależne

• Nowotwory zależne od hormonów płciowych – np. narządów płciowych lub piersi, obecnie lub podejrzenie ich występowania ¹⁰.

Wpływ na badania laboratoryjne

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osoczowych (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy), frakcji lipidów/lipoprotein, metabolizmu węglowodanów oraz wskaźniki krzepnięcia i fibrynolizy⁶.

Interakcje farmakodynamiczne

Leki przeciwwirusowe

Stosowanie leków przeciwwirusowych (np. ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir) może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne⁷.

Leki przeciwgrzybicze

Stosowanie azolowych środków przeciwgrzybiczych (np. itrakonazol, flukonazol) może zwiększać stężenie hormonów w osoczu⁸.

Wpływ na karmienie piersią

Tabletki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość kobiecego mleka oraz zmieniając jego skład. Z tego powodu zazwyczaj nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, dopóki kobieta nie zaprzestanie karmienia dziecka piersią⁷⁸.

Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego, co może wpływać na dziecko⁹¹⁰.

Kobietom planującym karmienie piersią zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji¹¹.

Częste działania niepożądane

Do ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów zawierających Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum należą:

• Choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic i żył
• Zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic
• Zawał mięśnia sercowego
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne
• Zatorowość płucna

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Microgynon 21².

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktów zawierających Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum to:

Zaburzenia oka

• Nietolerancja soczewek kontaktowych

Zaburzenia żołądka i jelit

• Nudności
• Ból brzucha
• Wymioty
• Biegunka

Zaburzenia układu immunologicznego

• Nadwrażliwość
• Zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Zatrzymanie płynów

Zaburzenia układu nerwowego

• Ból głowy
• Migrena

Zaburzenia psychiczne

• Spadek nastroju
• Zmiany nastroju
• Zmniejszenie libido
• Zwiększenie libido

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Ból piersi
• Tkliwość piersi
• Powiększenie piersi
• Upławy
• Wydzielina z piersi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Wysypka
• Pokrzywka
• Rumień guzowaty
• Rumień wielopostaciowy

Zaburzenia naczyń

• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Microgynon 21³.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania substancji czynnych Ethinylestradiolum i Levonorgestrelum:

• Nie istnieje antidotum⁵.
• Leczenie powinno być objawowe⁶.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, zaleca się natychmiastową konsultację z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego postępowania medycznego.