Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Ethambutoli hydrochloridum

Wskazania stosowania

  • Gruźlica płuc
  • Gruźlica opłucnej
  • Gruźlica opon mózgowo-rdzeniowych
  • Gruźlica kości i stawów
  • Gruźlica narządów moczowo-płciowych
  • Gruźlica zwojów nerwowych

Leki zawierające Ethambutoli hydrochloridum

Producenci leków z Ethambutoli hydrochloridum

O substancji czynnej

Informacje o substancji czynnej

Substancją czynną w leku Ethambutol TEVA jest chlorowodorek etambutolu (Ethambutoli hydrochloridum). Każda kapsułka zawiera 250 mg tej substancji1.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Ethambutol TEVA2.

Wskazania do stosowania

Lek Ethambutol TEVA jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi w leczeniu:

  • gruźlicy płuc i opłucnej (zakażenia pierwotne i wtórne)3;
  • gruźlicy pozapłucnej, w tym opon mózgowo-rdzeniowych, kości i stawów, narządów moczowo-płciowych oraz zwojów nerwowych4.

Lek może być stosowany tylko w przypadku gruźlicy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na etambutol5.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Ethambutol hydrochloridum jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi w leczeniu:

  • Gruźlicy płuc i opłucnej – zarówno zakażenia pierwotne, jak i wtórne1.
  • Gruźlicy pozapłucnej – obejmującej opony mózgowo-rdzeniowe, kości i stawy, narządy moczowo-płciowe oraz zwoje nerwowe2.

Dodatkowe informacje

Lek można stosować wyłącznie w leczeniu gruźlicy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na etambutol3.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie wzroku podczas leczenia etambutolem

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia etambutolem konieczne jest regularne przeprowadzanie badań okulistycznych, w tym:

  • Oftalmoskopii
  • Badania pola widzenia
  • Ostrości wzroku
  • Rozróżniania barw

Badania powinny być wykonywane oddzielnie dla każdego oka oraz łącznie dla obu oczu. W przypadku stosowania dawek większych niż 15 mg/kg masy ciała, badania wzroku należy przeprowadzać co najmniej raz w miesiącu1.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z chorobami oczu, takimi jak zaćma, zapalenia w obrębie gałki ocznej czy retynopatia cukrzycowa, wymagają szczególnej kontroli okulistycznej ze względu na trudniejszą ocenę zaburzeń widzenia2.

Samokontrola pacjenta

Pacjent powinien być poinformowany o konieczności samokontroli ostrości widzenia i rozróżniania barw. W przypadku zauważenia jakichkolwiek zaburzeń, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem3.

Działania niepożądane związane z etambutolem

Etambutol może powodować:

  • Zmniejszenie ostrości widzenia
  • Zaburzenia postrzegania barw
  • Zapalenie nerwu wzrokowego pozagałkowego

Zaburzenia te są zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku, jednak odnotowano również przypadki nieodwracalnej ślepoty4.

Monitorowanie u dzieci

U dzieci należy regularnie przeprowadzać kontrole okulistyczne5.

Wpływ etambutolu na inne narządy

Etambutol może wywierać toksyczne działanie na wątrobę, w tym prowadzić do ciężkich, a nawet śmiertelnych uszkodzeń6.

Monitorowanie funkcji nerek i wątroby

Zaleca się okresowe badania czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego podczas leczenia etambutolem7.

Hiperurykemia i dna moczanowa

Etambutol może zmniejszać klirens nerkowy moczanów, co może prowadzić do hiperurykemii i ostrych napadów dny moczanowej8.

Bezpieczeństwo w pracy i prowadzeniu pojazdów

Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak:

  • Zmniejszenie ostrości wzroku
  • Ograniczenie pola widzenia
  • Zaburzenia widzenia barw, szczególnie czerwonej

W trakcie leczenia etambutolem nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn9.

Dawkowanie

Dawkowanie ogólne

Dorośli i dzieci powyżej 13 lat

  • Leczenie początkowe: 15-25 mg/kg masy ciała na dobę w dawce pojedynczej. Najczęściej stosowane schematy to etambutol + izoniazyd lub etambutol + izoniazyd + streptomycyna1.
  • Leczenie powtórne: 20-25 mg/kg masy ciała na dobę w dawce pojedynczej, w skojarzeniu z co najmniej jednym lekiem tuberkulostatycznym. Po 60 dniach dawkę zmniejsza się do 15 mg/kg masy ciała na dobę2.
  • Leczenie przerywane: 50 mg/kg masy ciała na dobę w pojedynczej dawce 1 lub 2 razy w tygodniu3.

Czas trwania leczenia

Pełny okres leczenia powinien trwać przynajmniej 9 miesięcy4.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) Dawka (mg/kg masy ciała) Przerwa między dawkami
>25 ml/min 15-25 co 24-36 godzin
10-25 ml/min 7,5-15 co 48 godzin
<10 ml/min lub dializa 5 co 48 godzin
5

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się ostrożność i rozpoczynanie od najniższych dawek w dopuszczalnym zakresie, ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby, nerek, serca oraz innych chorób współistniejących6.

Dzieci poniżej 13 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 13 lat7.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na etambutol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Ethambutol Teva1.
  • Zapalenie nerwu wzrokowego2.
  • Częsta niewydolność nerek3.
  • U pacjentów, od których nie można uzyskać informacji o występujących zaburzeniach widzenia (np. u osób nieprzytomnych)4.
  • Nie należy stosować produktu u dzieci w wieku poniżej 13 lat ani u kobiet w ciąży5.

Dodatkowe informacje

Przed rozpoczęciem leczenia etambutolem należy dokładnie ocenić stan zdrowia pacjenta, zwłaszcza pod kątem funkcji nerek oraz wzroku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Interakcje

Interakcje Etambutolu z innymi substancjami

Interakcje z lekami

Wodorotlenek glinu, składnik leków zobojętniających sok żołądkowy, zmniejsza wchłanianie etambutolu z przewodu pokarmowego. Zaleca się zachowanie 4-godzinnej przerwy pomiędzy zażyciem etambutolu a przyjęciem leku zawierającego wodorotlenek glinu1.

Interakcje diagnostyczne

Etambutol może reagować z fentolaminą, co może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku testu wykrywającego guz chromochłonny nadnerczy2.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ etambutolu na ciążę

Etambutol przenika przez łożysko, a jego wpływ na płód w połączeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi nie jest w pełni poznany. Zauważono przypadki zaburzeń widzenia u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące terapię przeciwgruźliczą zawierającą etambutol. Z tego powodu stosowanie etambutolu w ciąży jest przeciwwskazane1.

Wpływ etambutolu na karmienie piersią

Etambutol przenika do mleka matki. Ze względu na brak odpowiednio liczebnych i kontrolowanych badań u ludzi, nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii etambutolem2.

Działania niepożądane

Zaburzenia oka

Rzadko (częściej podczas stosowania dużych dawek): pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego jedno- lub obustronne (osłabienie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia barw, obecność mroczka centralnego lub obwodowego, ograniczenie pola widzenia). Wystąpienie zaburzeń ze strony narządu wzroku zależy od dawki, czasu leczenia i współistniejących schorzeń gałki ocznej. W razie ich wystąpienia leczenie etambutolem należy przerwać. Zmiany w narządzie wzroku zwykle są przemijające, po zaprzestaniu leczenia cofają się w ciągu kilku tygodni, w ciężkich przypadkach - w ciągu kilku miesięcy. W wyjątkowych przypadkach zmiany w gałce ocznej mogą być nieodwracalne z powodu zaniku nerwu wzrokowego.1

Zaburzenia immunologiczne

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne, alergiczne zapalenie wątroby, płuc, nerek, mięśnia sercowego i osierdzia), reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne (w tym wstrząs), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi).2

Zaburzenia skóry

Rzadko: wysypki skórne, świąd skóry. Bardzo rzadko: zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło.3

Inne zaburzenia

  • Układ oddechowy: Częstość nieznana: nacieki tkanki płucnej z eozynofilią lub bez.4
  • Układ nerwowy: Niezbyt często: bóle i zawroty głowy. Rzadko: drętwienie i mrowienie kończyn spowodowane zapaleniem nerwów obwodowych.5
  • Psychika: Niezbyt często: stany splątania. Rzadko: dezorientacja, omamy.6
  • Krew i układ chłonny: Częstość nieznana: małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych we krwi, powiększenie węzłów chłonnych.7
  • Żołądek i jelita: Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia łaknienia - jadłowstręt.8
  • Nerki i drogi moczowe: Bardzo rzadko: dna moczanowa, hiperurykemia (zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy), śródmiąższowe zapalenie nerek.9
  • Wątroba i drogi żółciowe: Częstość nieznana: przemijające zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej oraz aminotransferazy alaninowej, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne).10
  • Mieśnie i tkanka łączna: Niezbyt często: bóle i obrzęki stawów.11
  • Ogólne: Rzadko: gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.12

Przedawkowanie

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania Ethambutoli hydrochloridum należy niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe. Pierwszym krokiem jest wywołanie wymiotów oraz przeprowadzenie płukania żołądka. Dodatkowo, zaleca się podanie środków przeczyszczających w celu przyspieszenia eliminacji substancji z organizmu1.

Metody usuwania substancji z organizmu

W ciężkich przypadkach przedawkowania, gdy stan kliniczny pacjenta jest poważny, stosuje się bardziej inwazyjne metody usuwania substancji z organizmu. Należą do nich:

  • Dializa otrzewnowa – metoda oczyszczania krwi poprzez błonę otrzewnową.
  • Hemodializa – metoda polegająca na filtracji krwi za pomocą specjalnego aparatu2.