Ergotamini tartras

Wskazania stosowania

Naczyniowy ból głowy
Migrena
Klasterowy ból głowy

Leki zawierające Ergotamini tartras

Producenci leków z Ergotamini tartras

O substancji czynnej

Informacje o substancji czynnej

Ergotamina winian (Ergotamini tartras)

Ergotamina winian jest substancją czynną stosowaną w leczeniu i zapobieganiu naczyniowym bólom głowy, w tym migrenom i bólom klasterowym. Mechanizm działania ergotaminy polega na zwężaniu naczyń krwionośnych w mózgu, co pomaga zmniejszyć intensywność bólu głowy¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Ergotamina winian (Ergotamini tartras): 1 mg w jednej tabletce drażowanej².

Substancje pomocnicze

Sacharoza: 55,25 mg
Laktoza jednowodna: 42,8 mg (co odpowiada 45 mg laktozy jednowodnej)
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218): 0,0002 mg³.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Ergotaminum Filofarm⁴.

Wskazania do stosowania

Ergotamina w postaci tabletek drażowanych o mocy 1 mg jest stosowana w:

Zapobieganiu i zwalczaniu naczyniowych bólów głowy, w tym:

Bólów migrenowych
Bólów klasterowych

Działanie substancji czynnej

Ergotamina działa poprzez:

Zwężanie naczyń krwionośnych, co zmniejsza pulsacyjny ból głowy
Hamowanie uwalniania neuroprzekaźników związanych z bólem

Dzięki temu skutecznie łagodzi objawy migreny i bólów klasterowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę¹.

Zaburzenia naczyniowe

Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy². Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp, pacjent powinien przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem³.

Interakcje i przeciwwskazania

Ergotamina może reagować z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii⁴. Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie należy stosować go w zapobieganiu migrenie⁵.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza⁶.

Substancje pomocnicze

Sacharoza

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego⁷.

Laktoza

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy⁸.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”⁹.

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)¹⁰.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka dobowa wynosi od 2 do 4 tabletek drażowanych (od 2 mg do 4 mg ergotaminy winianu na dobę).
Maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 2 tabletek drażowanych.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 tabletek drażowanych.
Maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 8 tabletek drażowanych.
Produkt przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Długotrwałe stosowanie dotyczy tylko bólów klasterowych i musi się odbywać pod kontrolą lekarza¹.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ergotaminum Filofarm u dzieci i młodzieży².

Sposób podawania

Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie.
Zaleca się przyjmowanie przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku³.

Przeciwwskazania

Winian ergotaminy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na winian ergotaminy, inne alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Ergotaminum Filofarm¹.
Niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze².
Choroby naczyń obwodowych, w tym objaw Raynauda, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca tętnic³.
Choroba niedokrwienna serca⁴.
Po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, angioplastyka naczyń niedawno przebyta lub rozważana⁵.
Częstość występowania działań niepożądanych może być większa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby⁶.

Interakcje

Winian ergotaminy nie powinien być stosowany jednocześnie z następującymi lekami:

Antybiotykami makrolidowymi⁷.
Inhibitorami odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności⁸.
Lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli⁹.
Lekami zwężającymi naczynia¹⁰.
Sumatryptanem i innymi agonistami receptora serotoninowego 5-HT1¹¹.

Specjalne grupy pacjentów

Ciąża i karmienie piersią

Winian ergotaminy jest przeciwwskazany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią¹².

Dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania winianu ergotaminy u dzieci nie zostało ustalone¹³.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Winian ergotaminy jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby¹⁴.

Interakcje

Interakcje z lekami

Agonisty receptora serotoninergicznego 5-HT1

Sumatryptan nie powinien być łączony z ergotaminą ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia. Nie należy stosować ergotaminy przez 6 godzin po zażyciu sumatryptanu i odwrotnie, sumatryptanu przez 24 godziny po ergotaminie¹.

Inne alkaloidy sporyszu

Ergotamina nie powinna być stosowana z dihydroergotaminą, bromokryptyną, kabergoliną, metyzergidem ze względu na ryzyko nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego².

Leki hamujące receptory adrenergiczne

Terapia ergotaminą z lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazolina, prazosyna) oraz beta-adrenergiczne (atenolol, nadolol, oksprenolol, propranolol, timolol) może prowadzić do zwężenia naczyń obwodowych, bólu i sinicy³.

Antybiotyki makrolidowe

Klarytromycyna, roksytromycyna, erytromycyna mogą zaburzać metabolizm ergotaminy, zwiększając jej toksyczność poprzez hamowanie cytochromu P-450⁴.

Inhibitory proteazy HIV

Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir zwiększają ryzyko poważnych działań niepożądanych w połączeniu z ergotaminą⁵.

Leki przeciwdepresyjne SSRI

Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina mogą powodować zespół serotoninowy w połączeniu z ergotaminą⁶.

Leki katecholaminowe

Dopamina i dobutamina mogą powodować obwodowe niedokrwienie i martwicę dłoni i stóp w połączeniu z ergotaminą⁷.

Interakcje z innymi substancjami

Alkohol

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania ergotaminy, ponieważ może to nasilać jej działanie toksyczne.

Nikotyna

Palenie tytoniu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z ergotaminą.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Nie dowiedziono jednoznacznie, że ergotamina stosowana w dawkach terapeutycznych wykazywała działanie teratogenne. Przypuszcza się jednak, że produkt może działać embriotoksycznie. Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie spowodowane działaniem oksytocynowym. Ze względu na powyższe działania ergotaminy, produktu nie należy stosować w ciąży.¹

Wpływ na karmienie piersią

Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, ponieważ ergotamina przenika do mleka matki i może wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią. Wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie ergotaminy mogą hamować laktację.²

Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Ergotamina może powodować następujące działania niepożądane ze strony układu nerwowego:

Parestezje – mrowienie lub drętwienie obwodowych części ciała¹.
Osłabienie kończyn – uczucie osłabienia mięśni¹.
Bóle głowy – mogą wystąpić jako efekt uboczny¹.
Stany dezorientacji – zaburzenia świadomości¹.
Drażliwość – zwiększona pobudliwość nerwowa¹.
Zawroty głowy – uczucie wirowania¹.
Senność lub bezsenność – zaburzenia snu¹.

Zaburzenia serca i naczyń

Ergotamina może prowadzić do poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego:

Zaburzenia rytmu serca – arytmie².
Zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty – długotrwałe skutki².
Zmiany ciśnienia tętniczego – zarówno podwyższenie, jak i obniżenie².
Niedotlenienie mięśnia sercowego – w skrajnych przypadkach prowadzące do zawału².
Ergotyzm – objawiający się drętwieniem, oziębieniem kończyn, a w konsekwencji martwicą².

Zaburzenia żołądka i jelit

Ergotamina może powodować następujące objawy ze strony przewodu pokarmowego:

Nudności i wymioty – częste dolegliwości³.
Bóle w nadbrzuszu – dyskomfort w górnej części brzucha³.
Zaparcia – problemy z wypróżnianiem³.
Przerost dziąseł – nieprawidłowy rozrost tkanki³.
Niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu – spowodowane skurczem naczyń³.

Inne układy

Ergotamina może wpływać na inne układy organizmu:

Wątroba – długotrwałe stosowanie może prowadzić do uszkodzenia wątroby⁴.
Nerki – długotrwałe stosowanie może prowadzić do uszkodzenia nerek⁴.
Mięśnie i tkanka łączna – skurcze mięśni, bóle kończyn⁴.
Skóra – rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik⁴.
Zwłóknienie pozaotrzewnowe – obejmujące opłucną, osierdzie i zastawki serca⁴.
Ryzyko uzależnienia i tolerancji – podczas stosowania winianu ergotaminy⁴.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania ergotaminy

Przedawkowanie ergotaminy może prowadzić do wystąpienia następujących objawów:

Znużenie
Dezorientacja
Depresja
Senność
Majaczenie
Ciężka duszność
Obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego
Tachykardia lub bradykardia
Drętwienie kończyn
Utrata przytomności
Wstrząs
Śmierć

Objawy te mogą wystąpić w wyniku nadmiernego spożycia ergotaminy, co prowadzi do poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego i neurologicznego¹.

Leczenie przedawkowania ergotaminy

W przypadku przedawkowania ergotaminy należy podjąć następujące kroki:

1. Postępowanie w zależności od stanu pacjenta

Jeśli pacjent jest przytomny: Należy prowokować wymioty, aby usunąć substancję z organizmu².
Jeśli pacjent jest w stanie śpiączki: Zaleca się płukanie żołądka³.

2. Leczenie objawowe

Skurcz naczyniowy: W przypadku silnego skurczu naczyniowego stosuje się leki rozszerzające naczynia, takie jak nitroprusydek sodu, tolazolina, heparyna i/lub dekstran⁴.
Drgawki: W razie wystąpienia drgawek można podać diazepam dożylnie⁵.

3. Usuwanie ergotaminy z organizmu

Ergotamina może być usunięta z organizmu za pomocą dializy⁶.

4. Brak specyficznej odtrutki

Należy pamiętać, że nie ma specyficznej odtrutki na przedawkowanie ergotaminy, dlatego leczenie opiera się na postępowaniu objawowym⁷.