Dydrogesteronum

Wskazania do stosowania

Niedobory progesteronu

• Leczenie bolesnego miesiączkowania
• Leczenie endometriozy
• Leczenie wtórnego braku miesiączki
• Leczenie nieregularnych cykli miesiączkowych
• Leczenie nieprawidłowych krwawień z macicy
• Leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego
• Leczenie poronień zagrażających
• Leczenie poronień nawykowych
• Leczenie bezpłodności związanej z niewydolnością ciałka żółtego

Hormonalna terapia zastępcza

Przeciwdziałanie wpływowi niezrównoważonego stężenia estrogenu na błonę śluzową macicy, podawanemu w ramach hormonalnej terapii zastępczej u kobiet z zachowaną macicą, z zaburzeniami spowodowanymi przez naturalną lub indukowaną chirurgicznie menopauzę².

Hormonalna terapia zastępcza

Dydrogesteron jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet z zachowaną macicą, u których występują zaburzenia związane z naturalną lub chirurgicznie indukowaną menopauzą. Jego głównym zadaniem jest przeciwdziałanie negatywnemu wpływowi niezrównoważonego stężenia estrogenu na błonę śluzową macicy⁹.

Stany wymagające obserwacji

Pacjentkę należy poddawać ścisłej obserwacji, jeżeli występują u niej, występowały w przeszłości, uległy nasileniu w trakcie ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego, jakiekolwiek z wymienionych poniżej stanów chorobowych. W trakcie leczenia dydrogesteronem może dojść do nawrotu lub pogorszenia następujących stanów chorobowych, które mogą spowodować przerwanie leczenia:

• porfiria
• depresja
• nieprawidłowe wartości wyników prób czynnościowych wątroby z powodu ostrej lub przewlekłej choroby wątroby².

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ)

W przypadkach leczenia objawów związanych z przekwitaniem, HTZ powinna być rozpoczynana jedynie wtedy, gdy objawy te powodują pogorszenie jakości życia. Zawsze powinno rozważyć się ryzyko i spodziewane korzyści związane z leczeniem. Oceny takiej powinno dokonywać się przynajmniej raz w roku, a terapia powinna być kontynuowana, tak długo, jak długo korzyści przeważają nad ryzykiem³.

Ryzyko nowotworów

U kobiet z zachowaną macicą wzrasta ryzyko rozrostu i rozwoju raka błony śluzowej macicy, gdy długotrwale są stosowane same estrogeny. Cykliczne dodanie progestagenu takiego jak dydrogesteron przez co najmniej 12 dni w miesiącu, w cyklu 28-dniowym, lub terapia metodą ciągłą złożoną estrogenem z progestagenem może zapobiec zwiększeniu ryzyka wystąpienia raka endometrium występującemu w HTZ z zastosowaniem samych estrogenów⁴.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

HTZ wiąże się z 1,3 - 3 krotnym wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tzn. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Prawdopodobieństwo wystąpienia epizodu ŻCHZZ jest większe w czasie pierwszego roku stosowania HTZ niż w latach późniejszych⁵.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Randomizowane, kontrolowane badania nie potwierdziły ochronnego wpływu stosowania HTZ złożonej (z zastosowaniem estrogenu i progestagenu) oraz samym estrogenem na zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego u kobiet z lub bez współistniejącej choroby niedokrwiennej serca⁶.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy⁷.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Dydrogesteron wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn. Rzadko dydrogesteron może powodować niewielką senność i (lub) zawroty głowy, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku godzin po zastosowaniu. Dlatego też, należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn⁸.

Zastosowania kliniczne Dydrogesteronu

Dydrogesteron jest stosowany w leczeniu różnych zaburzeń ginekologicznych, w tym:

Wybrane zastosowania:

• Wtórny brak miesiączki: 10 mg lub 20 mg na dobę przez 14 dni drugiej części cyklu⁵.
• Zespół napięcia przedmiesiączkowego: 10 mg dwa razy na dobę od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia kolejnego cyklu⁶.
• Poronienie zagrażające: Dawka początkowa do 40 mg, następnie 20 mg lub 30 mg na dobę⁷.

Hormonalna terapia zastępcza z Dydrogesteronem

Dydrogesteron jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej w połączeniu z estrogenami:

Schematy terapii:

• Terapia ciągła sekwencyjna: Estrogen podawany jest w sposób ciągły, a dydrogesteron 10 mg na dobę przez ostatnie 14 dni każdego 28-dniowego cyklu⁸.
• Terapia cykliczna: Estrogen podawany jest przez 21 dni z 7 dniami przerwy, a dydrogesteron 10 mg na dobę przez ostatnie 12–14 dni terapii estrogenowej⁹.

Uwagi dodatkowe

W przypadku równoczesnego stosowania estrogenu z dydrogesteronem należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania do stosowania estrogenów⁴.

Interakcje z innymi lekami

Efektem klinicznym zwiększonego metabolizmu dydrogesteronu może być zmniejszenie skuteczności jego działania⁴.

Badania in vitro wykazały, że dydrogesteron i DHD w istotnych klinicznie stężeniach nie hamują ani nie pobudzają izoenzymów cytochromu P450 odpowiadających za metabolizm innych produktów leczniczych⁵.

Wpływ dydrogesteronu na karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania dydrogesteronu do mleka kobiet karmiących piersią. Badania innych progestagenów wskazują na niewielkie przenikanie tych substancji do mleka, jednak nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko dla dziecka⁵.

Z tego powodu, dydrogesteron nie jest zalecany do stosowania w okresie laktacji⁶.

Wpływ dydrogesteronu na płodność

Nie ma dowodów na to, że dydrogesteron stosowany w dawkach terapeutycznych wpływa negatywnie na płodność⁷.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia dydrogesteronem nieprawidłowych krwawień z pochwy należy wyjaśnić ich etiologię. W trakcie pierwszych miesięcy terapii mogą pojawić się krwawienia i plamienia. W przypadku pojawienia się tych objawów dopiero po pewnym czasie stosowania leczenia lub utrzymywania się ich po przerwaniu leczenia należy przeprowadzić badania mające na celu rozpoznanie ich przyczyny².

Stany wymagające obserwacji

• Porfiria
• Depresja
• Nieprawidłowe wartości wyników prób czynnościowych wątroby z powodu ostrej lub przewlekłej choroby wątroby

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ)

W przypadkach leczenia objawów związanych z przekwitaniem, HTZ powinna być rozpoczynana jedynie wtedy, gdy objawy te powodują pogorszenie jakości życia. Zawsze powinno rozważyć się ryzyko i spodziewane korzyści związane z leczeniem³.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania dydrogesteronu nie istnieją swoiste odtrutki. Leczenie powinno być objawowe i dostosowane do stanu pacjenta. Dotyczy to również przypadków przedawkowania u dzieci².