Drospirenon + Etynyloestradiol

Wskazania

Lesiplus jest wskazany do stosowania jako doustny środek antykoncepcyjny³.

Decyzja o przepisaniu leku powinna być oparta na indywidualnej ocenie czynników ryzyka u pacjentki, szczególnie w kontekście ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz porównania z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi⁴.

Czynniki Ryzyka

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Lesiplus powinna być poprzedzona indywidualną oceną czynników ryzyka u kobiety, w szczególności ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu w porównaniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych².

Szczegółowe informacje dotyczące przeciwwskazań i środków ostrożności znajdują się w punktach 4.3 oraz 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Lesiplus.

Nowotwory

Rak szyjki macicy

Długotrwałe (>5 lat) stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Jednak znaczenie dodatkowych czynników, takich jak zakażenie wirusem HPV, pozostaje przedmiotem dyskusji⁶.

Rak piersi

Metaanaliza 54 badań wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka względnego (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ryzyko to zanika w ciągu 10 lat od zakończenia stosowania⁷.

Nowotwory wątroby

Rzadko opisywano występowanie łagodnych i złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. W przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej należy uwzględnić nowotwory wątroby w diagnostyce różnicowej⁸.

Inne zaburzenia

Zwiększenie aktywności AlAT

U pacjentek z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych produktami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT w surowicy. Zwiększenie to występowało częściej u kobiet przyjmujących produkty zawierające etynyloestradiol⁹.

Zwiększenie stężenia potasu

Drospirenon, będący składnikiem produktu Lesiplus, ma działanie antagonistyczne wobec aldosteronu i może prowadzić do niewielkiego zwiększenia stężenia potasu u pacjentek z niewydolnością nerek lub stosujących leki oszczędzające potas¹⁰.

Zaburzenia nastroju

Depresja i obniżony nastrój są znanymi działaniami niepożądanymi hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku wystąpienia objawów depresji zaleca się konsultację z lekarzem¹¹.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeśli pominięto tabletkę placebo z ostatniego (4.) rzędu blistra, należy to zignorować. Poniższe informacje odnoszą się tylko do przypadku pominięcia zastosowania tabletek zawierających substancje czynne⁷.

Jeśli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 24 godziny:

Skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie uległa zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze⁸.

Jeśli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 24 godziny:

Skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi zasadami⁹:

• Zalecany czas przerwy w stosowaniu tabletek to 4 dni. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni¹⁰.
• Odpowiednie hamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajniki następuje po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek¹¹.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), może dojść do zmniejszenia wchłaniania produktu leczniczego i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne¹².

Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki:

Należy jak najszybciej przyjąć nową (dodatkową) tabletkę. W miarę możliwości nową tabletkę należy przyjąć w okresie do 24 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki¹³.

Opóźnienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo z bieżącego blistra i bezpośrednio przystąpić do stosowania tabletek produktu Lesiplus z kolejnego blistra¹⁴.

Skrócenie okresu przyjmowania tabletek placebo:

Można zalecić skrócenie najbliższego okresu przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia¹⁵.

Przeciwwskazania związane z chorobami

Choroby zakrzepowo-zatorowe

• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) – czynna lub przebyta, np. zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE)⁴.
• Predyspozycje do VTE – dziedziczne lub nabyte, np. oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, białka C lub białka S⁵.
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE) – czynne lub przebyte, np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny (TIA)⁶.
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie⁷.

Choroby wątroby i nerek

• Częste lub przebyte ciężkie choroby wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do normy⁸.
• Guzy wątroby – zarówno łagodne, jak i złośliwe, aktualne lub przebyte⁹.
• Częsta lub ostra niewydolność nerek¹⁰.

Inne przeciwwskazania

• Wysokie ryzyko zakrzepowo-zatorowe z powodu wielu czynników ryzyka, takich jak cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub ciężka dyslipoproteinemia¹¹.

Działania innych leków na Lesiplus

Produkty lecznicze indukujące enzymy mikrosomalne mogą zwiększyć klirens hormonów, prowadząc do krwawień śródcyklicznych i nieskuteczności antykoncepcji. W przypadku krótkoterminowego leczenia, zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. W przypadku długoterminowego leczenia, zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji².

Działania Lesiplus na inne leki

Lesiplus może wpływać na metabolizm innych substancji czynnych, co może prowadzić do zmian stężeń osoczowych i tkankowych. Na przykład, może zwiększyć stężenie cyklosporyny lub zmniejszyć stężenie lamotryginy³.

Inne rodzaje interakcji

U pacjentek bez niewydolności nerek, jednoczesne stosowanie drospirenonu z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi nie wykazuje istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Jednakże, nie prowadzono badań dotyczących leczenia Lesiplus z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas⁴.

Wyniki badań laboratoryjnych

Steroidowe produkty antykoncepcyjne, takie jak Lesiplus, mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowe białek nośnikowych, frakcji lipidów lub lipoprotein, parametrów metabolizmu węglowodanów i wskaźników krzepnięcia oraz fibrynolizy⁵.

Wpływ na karmienie piersią

Złożone doustne środki antykoncepcyjne, takie jak Lesiplus, mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład mleka kobiecego⁴.

Niewielkie ilości steroidowych środków antykoncepcyjnych i ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, co może wpływać na dziecko⁵.

Wpływ na płodność

Produkt leczniczy Lesiplus jest stosowany w celu zapobiegania ciąży. Informacje dotyczące powrotu do płodności znajdują się w punkcie 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Lesiplus⁶.

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Stosowanie Lesiplus może prowadzić do następujących zaburzeń psychicznych i neurologicznych:

• Depresja, nerwowość i chwiejność emocjonalna⁴.
• Ból głowy i zawroty głowy⁵.
• Parestezje (mrowienie, drętwienie)⁶.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród działań niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym wymienia się:

• Nadciśnienie tętnicze⁷.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa⁸.
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)⁹.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego obejmują:

• Nudności, wymioty i ból brzucha¹⁰.
• Biegunka i zaparcia¹¹.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka¹².

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne działania niepożądane obejmują:

• Trądzik i wysypka¹³.
• Świąd i suchość skóry¹⁴.
• Ostuda (przebarwienia skóry)¹⁵.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nie istnieje odtrutka na przedawkowanie substancji czynnych Drospirenon + Etynyloestradiol. W przypadku przedawkowania należy:

• Zastosować leczenie objawowe².