Dimetindeni maleas

Wskazania do stosowania

Dimetindeni maleas jest wskazany do leczenia objawowego chorób alergicznych, w tym:

• Świądu skóry w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku kontaktowego i wyprysku endogennego³.
• Alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny)⁴.
• Świądu towarzyszącego chorobom zakaźnym, takim jak ospa wietrzna⁵.

Skład i dawkowanie

W zależności od postaci farmaceutycznej, Dimetindeni maleas występuje w następujących stężeniach:

• Żel: 1 mg/g⁶.
• Krople doustne: 1 mg/ml⁷.

Produkty zawierające tę substancję są przeznaczone dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia⁸.

Wskazania szczegółowe

Choroby skóry

• Pokrzywka²
• Świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry²
• Alergiczny wyprysk kontaktowy²
• Wyprysk endogenny²
• Świąd towarzyszący dermatozom¹

Choroby układu oddechowego

• Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny)²
• Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa³

Inne wskazania

• Łagodzenie świądu towarzyszącego chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej)³
• Reakcje alergiczne po ukąszeniu owadów²
• Zapobieganie reakcjom alergicznym podczas leczenia odczulającego²

Ostrzeżenia dla dzieci

• Unikać stosowania u niemowląt i małych dzieci na duże obszary skóry, szczególnie w przypadkach zranień i stanów zapalnych skóry⁴.
• U niemowląt w wieku od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia stosować tylko na zlecenie lekarza i w przypadku bezwzględnej konieczności⁵.
• Leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie u małych dzieci⁶.

Ostrzeżenia dla kobiet w ciąży i karmiących

• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktów zawierających dimetinden na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki⁷.
• Benzalkoniowy chlorek, substancja pomocnicza, może podrażniać skórę, ale nie spodziewać się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią⁸.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

• Żele stosowane na skórę nie mają wpływu lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn⁹.
• Krople doustne mogą pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów, dlatego należy zachować ostrożność¹⁰.

Sposób podawania

Dimetynden maleinian może być podawany na skórę lub doustnie:

• Żel: Nanosić cienką warstwę na nieuszkodzoną skórę⁴.
• Krople doustne: Przyjmować w stanie nierozcieńczonym (np. na łyżeczce) lub dodawać do pokarmu dla niemowląt⁵.

Dzieci

Stosowanie u dzieci wymaga szczególnej ostrożności:

• Żel: Unikać stosowania u niemowląt i małych dzieci na duże obszary skóry⁶.
• Krople doustne:
  • Dla dzieci 1-12 lat: 0,1 mg/kg masy ciała na dobę⁷.
  • U niemowląt (1 miesiąc - 1 rok): Stosować tylko na zlecenie lekarza⁸.

Czas trwania leczenia

Leczenie dimetyndenem maleinianem powinno być ograniczone w czasie:

• Żel: Nie stosować dłużej niż 2 dni u dzieci i 7 dni u dorosłych bez konsultacji z lekarzem⁹.
• Krople doustne: Nie stosować dłużej niż 7 dni u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat oraz 14 dni u dzieci poniżej 6 lat bez konsultacji z lekarzem¹⁰.

Przeciwwskazania wiekowe

• Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 1. roku życia⁵.
• Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone⁶.

Przeciwwskazania związane z oparzeniami

Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia⁷⁸⁹.

Interakcje z lekami działającymi na OUN

Produkt leczniczy zawierający dimetynden maleinian może nasilać działanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takich jak leki nasenne, uspokajające, skopolamina i alkohol². Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może nasilać przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych oraz ich hamujący wpływ na OUN, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych³.

W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków działających na OUN można oczekiwać nasilenia działania hamującego na OUN, co może mieć niekorzystne i zagrażające życiu konsekwencje⁴.

Interakcje z lekami antycholinergicznymi

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela, leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami przeciwhistaminowymi mogą nasilać działanie przeciwmuskarynowe, wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu⁵.

W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie⁶.

Wpływ dimetyndenu maleinianu na karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie należy stosować dimetyndenu maleinianu na skórę piersi, w tym na brodawki sutków, ponieważ niemowlę może przyjąć go z mlekiem kobiety karmiącej piersią⁴. W badaniach na zwierzętach wykazano, że bardzo małe ilości dimetyndenu i (lub) jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących piersią⁵.

Dodatkowo, w okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry⁶.

Wpływ dimetyndenu maleinianu na płodność

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu dimetyndenu maleinianu na płodność⁷. Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi⁸.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana częstość występowania: suchość skóry, uczucie pieczenia skóry, alergiczne zapalenie skóry³.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zmęczenie⁴. Często: senność⁵. Rzadko: bóle głowy, zawroty głowy⁶.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość w gardle⁷.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni i duszność⁸.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania dimetindenem maleinianu należy podjąć następujące kroki:

• Nie ma specyficznego antidotum na zatrucie lekami przeciwhistaminowymi⁵.
• Standardowe postępowanie obejmuje:
  • Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka (jeśli wywołanie wymiotów jest nieskuteczne)⁶.
  • Podawanie węgla aktywnego i środków przeczyszczających⁷.
  • Podtrzymywanie podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie)⁸.
• Unikać stosowania leków z grupy analeptyków⁹.
• W przypadku niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające naczynia krwionośne¹⁰.