Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Dihydroergotamini mesilas

Wskazania stosowania

  • Napad migreny

Leki zawierające Dihydroergotamini mesilas

Producenci leków z Dihydroergotamini mesilas

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Dihydroergotaminum Filofarm to produkt leczniczy w postaci roztworu doustnego, zawierający substancję czynną dihydroergotaminę mezylan w stężeniu 2 mg/g. Preparat jest przeznaczony do stosowania w leczeniu napadów migreny u dorosłych oraz młodzieży powyżej 16. roku życia1.

Skład

Substancja czynna

  • Dihydroergotamina mezylan (Dihydroergotamini mesilas) – 2 mg/g (2 mg/ml)2.

Substancje pomocnicze

  • Glicerol (E 422) – od 80 mg do 240 mg w jednostce dawkowania3.
  • Alkohol etylowy (etanol) – 42,5 % v/v, co odpowiada od 212,5 mg do 637,5 mg w jednostce dawkowania4.

Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Dihydroergotaminum Filofarm5.

Wskazania

Dihydroergotaminum Filofarm jest wskazany do leczenia napadów migreny u dorosłych oraz młodzieży powyżej 16. roku życia1.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Dihydroergotamini mesilas jest stosowany w leczeniu napadów migreny. Substancja ta działa poprzez zwężenie rozszerzonych naczyń krwionośnych w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy migreny, takie jak ból głowy, nudności i nadwrażliwość na światło oraz dźwięk1.

Grupy pacjentów

Dihydroergotamini mesilas jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 16 lat2.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania dihydroergotaminy

Pacjenci wymagający szczególnej ostrożności

  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca.
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (nudności, wymioty).

Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla alkaloidów sporyszu, takie jak bradykardia, tachykardia, nudności i wymioty1.

Długotrwałe stosowanie

Dihydroergotamina nie jest przeznaczona do terapii długotrwałej. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do:

  • Zwłóknienia pozaotrzewnowego, obejmującego włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca2.
  • Ergotyzmu3.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania echokardiograficznego (USG serca). W trakcie leczenia należy monitorować objawy włóknienia, a w przypadku ich wystąpienia przerwać terapię4.

Bóle głowy związane z nadużywaniem leków

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, w tym dihydroergotaminy, może nasilać bóle głowy. W przypadku podejrzenia bólu głowy zależnego od leków, należy przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem5.

Substancje pomocnicze w preparacie

Glicerol (E 422)

Może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę6.

Etanol

Produkt zawiera od 212,5 mg do 637,5 mg etanolu w jednostce dawkowania (0,5–1,5 ml), co odpowiada 42,5% v/v. Ilość ta jest porównywalna do 9–13 ml piwa (5% v/v) lub 4–6 ml wina (12% v/v). Małe ilości etanolu nie powodują zauważalnych skutków7.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma danych wskazujących na ograniczenie zdolności prowadzenia pojazdów przez alkaloidy sporyszu. Jednak ze względu na obecność etanolu, produkt może zaburzać sprawność psychofizyczną8.

Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat

Doustnie, zwykle od 0,5 ml do 1,5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (tj. od 3 mg do 9 mg dihydroergotaminy mezylanu na dobę)1.

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Produktu leczniczego Dihydroergotaminum Filofarm nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat2.

Sposób podawania

  • Nie stosować na czczo3.
  • Po każdorazowym użyciu pipetę należy przepłukać wodą w celu usunięcia pozostałości produktu leczniczego4.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

  • Nadwrażliwość na dihydroergotaminy mezylan lub inne alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Dihydroergotaminum Filofarm1.
  • Choroby wątroby i nerek2.
  • Ciąża i okres karmienia piersią3.
  • Posocznica4.
  • Występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) lub silnego zwężenia naczyń krwionośnych5.

Przeciwwskazania kardiologiczne

  • Choroba niedokrwienna serca (przebyty zawał mięśnia sercowego, angina pectoris, angina Prinzmetala)6.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze7.

Przeciwwskazania naczyniowe

  • Choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, po zabiegach chirurgicznych na naczyniach krwionośnych8.

Interakcje

Interakcje z lekami

Alkaloidy sporyszu i agoniści receptora serotoninergicznego

Należy zachować co najmniej 24-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem dihydroergotaminy a innymi alkaloidami sporyszu (ergotamina, metyzergid) oraz sumatryptanem (agonistą receptora serotoninergicznego 5-HT1). Dihydroergotamina nie powinna być stosowana jednocześnie z bromokryptyną lub kabergoliną ze względu na ryzyko nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego1.

Leki wpływające na układ adrenergiczny

Jednoczesne stosowanie dihydroergotaminy z lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazolina, prazosyna) oraz beta-adrenergiczne (atenolol, nadolol, oksprenolol, propranolol, timolol) może prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego i bólów wieńcowych2.

Antybiotyki i leki przeciwgrzybicze

Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyna, roksytromycyna, erytromycyna) oraz leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli może zaburzyć metabolizm dihydroergotaminy poprzez zahamowanie cytochromu P-450, co prowadzi do nasilenia toksyczności alkaloidu3.

Inhibitory proteazy HIV

Delawirdyna, indynawir, rytonawir i nelfinawir zwiększają ryzyko poważnych działań niepożądanych w połączeniu z dihydroergotaminą4.

Leki przeciwdepresyjne

Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z dihydroergotaminą mogą powodować zespół serotoninowy, objawiający się zaburzeniami koordynacji ruchowej, osłabieniem ogólnym, osłabieniem odruchów, sztywnością i hipertermią5.

Leki wpływające na układ krążenia

Dopamina i dobutamina stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie, prowadzące do martwicy dłoni i stóp6.

Interakcje z innymi substancjami

Alkohol

Alkohol zawarty w produkcie leczniczym Dihydroergotaminum Filofarm może zmieniać działanie innych leków7.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Dihydroergotamina jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży. Nie dowiedziono jednoznacznie, aby dihydroergotamina stosowana w dawkach terapeutycznych działała teratogennie. Przypuszcza się jednak, że substancja może działać embriotoksycznie oraz mutagennie. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające1.

Wpływ na laktację

Dihydroergotamina przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Może to wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią2.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

  • Parestezje obwodowych części ciała
  • Osłabienie kończyn
  • Bóle głowy
  • Stany dezorientacji
  • Zawroty głowy
  • Senność
  • W krańcowych przypadkach, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek, mogą wystąpić drgawki1

Zaburzenia serca i naczyniowe

  • Zaburzenia rytmu serca
  • Podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego
  • Długotrwałe stosowanie może prowadzić do ergotyzmu, objawiającego się drętwieniem i oziębieniem rąk i stóp, zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i martwicą kończyn2
  • Może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca3

Zaburzenia żołądka i jelit

  • Bóle w nadbrzuszu
  • Nudności
  • Wymioty
  • Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
  • Biegunki
  • Zaparcia
  • Uczucie suchości w jamie ustnej
  • Utrata apetytu4

Zaburzenia wątroby i nerek

  • Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do uszkodzenia wątroby5
  • Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do uszkodzenia nerek6

Zaburzenia skóry i ogólne

  • Zmiany skórne: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik7

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu8.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Objawy ostrego przedawkowania dihydroergotaminy mogą obejmować:

  • Drętwienie i mrowienie
  • Bóle
  • Sinica kończyn z osłabnięciem lub zanikiem tętna
  • Trudności w oddychaniu
  • Obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego
  • Stany dezorientacji
  • Majaczenie
  • Napady drgawkowe
  • Śpiączka
  • Nudności i wymioty
  • Bóle brzucha1

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania dihydroergotaminy:

  • Nie ma specyficznej odtrutki.
  • Stosuje się produkty lecznicze rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak nitroprusydek sodu lub fentolamina2.