Diclofenacum natricum + Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum

Postać farmaceutyczna

Kapsułka twarda z korpusem, barwy kości słoniowej i wieczkiem, barwy pomarańczowej².

Substancje pomocnicze

• Zawartość kapsułki: Powidon, Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, Trietylu cytrynian, Talk³.
• Otoczka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelatyna⁴.

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Diclovit jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 18 lat w leczeniu:

• Bólu w niereumatoidalnych stanach zapalnych⁵.
• Stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów⁶.
• Przewlekłego zapalenia wielostawowego⁷.
• Zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)⁸.
• Choroby zwyrodnieniowej stawów⁹.
• Choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa¹⁰.
• Zapalenia nerwów i nerwobóli, takich jak zespół szyjny, lumbago, rwa kulszowa¹¹.

Podsumowanie

Substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Diclovit są stosowane w leczeniu różnych stanów zapalnych i bólowych, szczególnie w chorobach zwyrodnieniowych stawów i kręgosłupa. Wskazania obejmują również nerwobóle i zapalenia nerwów, co czyni ten lek wszechstronnym w zastosowaniu¹.

Układ krążenia

Stosowanie diklofenaku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowych, takich jak zawał serca lub udar, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i wysokich dawkach⁵.

• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres⁶.
• U pacjentów z nadciśnieniem, hiperlipidemią, cukrzycą lub palących tytoń należy zachować szczególną ostrożność⁷.

Skóra i reakcje alergiczne

Podczas stosowania diklofenaku mogą wystąpić poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka⁸.

• W przypadku wystąpienia wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, lek należy odstawić⁹.
• U pacjentów z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych należy zachować szczególną ostrożność¹⁰.

Wątroba i nerki

Diklofenak może wpływać na czynność wątroby i nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami¹¹.

• Zaleca się regularny monitoring czynności wątroby i nerek podczas długotrwałego leczenia¹².
• U pacjentów z porfirią wątrobową należy zachować ostrożność, ponieważ lek może wywołać napad choroby¹³.

Inne ostrzeżenia

Diklofenak może maskować objawy infekcji, dlatego pacjenci powinni zgłaszać utrzymujący się ból lub gorączkę¹⁴.

• Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek¹⁵.
• Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu"¹⁶.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości z wystarczającą ilością wody, najlepiej przed posiłkiem. Nie należy ich dzielić ani żuć⁵.

Grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek⁶.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby⁷.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u pacjentów w podeszłym wieku i osób z niedowagą⁸.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Produktu leczniczego Diclovit nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat⁹.

Przeciwwskazania związane z NLPZ

• Przeciwwskazane u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ stwierdzono ataki astmy lub nasilenie astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa².

Przeciwwskazania związane z układem pokarmowym

• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego³.
• Nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienie (stwierdzone w wywiadzie dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej lub krwawienia)⁴.
• Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wyniku stosowania NLPZ⁵.

Przeciwwskazania związane z układem sercowo-naczyniowym

• Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych⁶.
• Krwawienie w obrębie mózgu⁷.
• Ciężkie krwawienie⁸.

Przeciwwskazania związane z ciążą i wiekiem

• Trzeci trymestr ciąży⁹.
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat (z uwagi na dużą zawartość witaminy B)¹⁰.

Interakcje Tiaminy

Tiamina może wchodzić w interakcje z substancjami, które wpływają na jej wchłanianie lub metabolizm. Poniżej przedstawiono najważniejsze interakcje:

• Alkohol i herbata: Zmniejszają wchłanianie tiaminy⁶.
• Antacydy: Zmniejszają wchłanianie tiaminy⁷.
• 5-fluorouracyl: Hamuje fosforylację tiaminy, prowadząc do jej dezaktywacji⁸.
• Diuretyki pętlowe: Mogą zwiększać wydalanie tiaminy, prowadząc do jej niedoboru⁹.

Interakcje Pirydoksyny

Pirydoksyna może wchodzić w interakcje z lekami wpływającymi na jej działanie lub metabolizm. Poniżej przedstawiono najważniejsze interakcje:

• L-dopa: Pirydoksyna może zmniejszać działanie lewodopy¹⁰.
• Antagoniści pirydoksyny: Leki takie jak izoniazyd, hydralazyna, D-penicylamina i cykloseryna mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B₆¹¹.

Wpływ na karmienie piersią

Witaminy B₁, B₆ i B₁₂ oraz diklofenak w małych ilościach przenikają do mleka kobiecego. Z tego powodu produkt Diclovit nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, aby uniknąć niepożądanego wpływu na dziecko⁵.

Wpływ na płodność

Diklofenak

Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może negatywnie wpływać na płodność kobiet, szczególnie na owulację, implantację i unaczynienie łożyska. Nie jest zalecany kobietom starającym się o ciążę. U kobiet z trudnościami w zajściu w ciążę lub poddawanych badaniom związanym z niepłodnością, należy rozważyć przerwanie stosowania diklofenaku⁶.

Witaminy B₁, B₆ i B₁₂

Brak danych dotyczących wpływu witamin B₁, B₆ i B₁₂ na płodność⁷.

Układ sercowo-naczyniowy

Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru) związane ze stosowaniem diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym⁶.

• Bardzo rzadko: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego⁷.
• Częstość nieznana: zespół Kounisa⁸.

Układ nerwowy

Długotrwałe stosowanie (ponad 6 do 12 miesięcy) witaminy B₆ w dawkach przekraczających 50 mg na dobę może powodować neuropatię obwodową⁹.

• Często: ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, senność¹⁰.
• Bardzo rzadko: parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, drgawki, drżenie, lęk, aseptyczne zapalenie opon mózgowych¹¹.

Skóra i tkanka podskórna

• Często: wysypka, świąd¹².
• Niezbyt często: pokrzywka¹³.
• Bardzo rzadko: wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna¹⁴.

Inne układy

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko trombopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza¹⁵.
• Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie i wstrząs), bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)¹⁶.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych¹⁷.

Leczenie przedawkowania

Diklofenak

Nie ma swoistego antidotum. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na leczeniu objawowym i kontrolowaniu funkcji życiowych. W przypadku przedawkowania postaci doustnej, usunięcie pozostałości substancji z organizmu polega na płukaniu żołądka, podaniu węgla aktywnego oraz leków przeczyszczających. Działania podtrzymujące i leczenie objawowe stosuje się w przypadku powikłań takich jak niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie żołądka i jelit oraz depresja oddechowa. Specjalne środki, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja, są prawdopodobnie bezużyteczne w przypadku usuwania z organizmu NLPZ, ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza i ekstensywny metabolizm⁵.

Po przyjęciu potencjalnie toksycznej, zbyt dużej dawki można rozważać podanie węgla aktywnego oraz opróżnienie żołądka (wymioty, płukanie żołądka)⁶.