Diclofenacum epolaminum

Skład

Substancja czynna

• Diklofenak epolamina: 180 mg (odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego)².

Substancje pomocnicze

• Metylu parahydroksybenzoesan (E218): 14 mg
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216): 7 mg
• Glikol propylenowy: 420 mg³.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Diklofenak Viatris⁴.

Wskazania

Plaster leczniczy Diklofenak Viatris jest wskazany do miejscowego, objawowego leczenia bólu i stanu zapalnego pochodzenia reumatycznego lub pourazowego stawów, mięśni, ścięgien lub więzadeł⁵.

Grupa docelowa

• Dorośli
• Młodzież powyżej 16. roku życia⁶.

Grupy docelowe

Preparat zawierający Diclofenacum epolaminum jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 16 lat².

Specjalne grupy pacjentów

• Pacjenci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa (polipami nosa) częściej niż inni pacjenci reagują na leczenie NLPZ atakami astmy, miejscowym zapaleniem skóry i błon śluzowych (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką⁵.
• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diklofenak Viatris u kobiet planujących ciążę, podobnie jak wszelkich innych produktów leczniczych zawierających inhibitory syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy⁶.
• U kobiet, u których występują zaburzenia płodności lub wykonywane są badania płodności, należy zaprzestać stosowania produktu Diklofenak Viatris⁷.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych⁸.

Interakcje i przeciwwskazania

• Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi diklofenak lub inne NLPZ podawanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo⁹.
• Mimo, że działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu plastra powinny być niewielkie, to powinien on być stosowany z zachowaniem ostrożności u osób z niewydolnością nerek, serca lub wątroby, ze stwierdzonym w wywiadzie wrzodem trawiennym, chorobą zapalną jelita grubego lub skazą krwotoczną¹⁰.
• Należy ostrzec pacjentów przed ekspozycją na światło słoneczne i światło solarium w celu zmniejszenia ryzyka reakcji nadwrażliwości na światło¹¹.

Sposób podawania

Instrukcja stosowania

1. Otwórz kopertę zawierającą plaster leczniczy.
2. Wyjmij jeden plaster, usuń folię zabezpieczającą i naklej go na bolący staw lub miejsce objęte bólem⁶.
3. W razie potrzeby, dodatkowo przymocuj plaster siatką elastyczną lub bandażem (nie używaj opatrunków nieprzepuszczających powietrza)⁷.
4. Zamknij kopertę za pomocą zamknięcia ślizgowego. Plaster należy użyć w całości⁸.

Środki ostrożności

• Nie nakładać plastra na błony śluzowe, w okolicy oczu ani w miejscach, gdzie może dojść do kontaktu z błonami śluzowymi⁹.
• Stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę¹⁰.
• Nie stosować pod prysznicem ani podczas kąpieli w wannie¹⁰.

Uwagi dodatkowe

Nadwrażliwość

Nadwrażliwość na diklofenak epolaminę może objawiać się reakcjami alergicznymi, takimi jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, a nawet wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem¹.

Uszkodzenia skóry

Plaster leczniczy zawierający diklofenak epolaminę nie powinien być stosowany na uszkodzoną skórę, ponieważ może to prowadzić do nasilenia stanu zapalnego lub infekcji⁴.

Czynniki ryzyka

Pacjenci z historią chorób wrzodowych żołądka lub dwunastnicy powinni unikać stosowania diklofenaku epolaminy, ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego⁶.

Zalecenia ogólne

Należy unikać jednoczesnego miejscowego lub ogólnoustrojowego stosowania innych leków zawierających diklofenak lub inne NLPZ (patrz punkt 4.8. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Diklofenak Viatris)².

Karmienie piersią

Diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, ale nie przewiduje się, aby plaster leczniczy Diklofenak Viatris w dawkach terapeutycznych miał wpływ na dziecko karmione piersią⁷.

Z powodu braku badań kontrolowanych u kobiet karmiących, produkt może być stosowany tylko z zalecenia lekarza. Nie należy stosować plastra na piersi ani na dużych powierzchniach ciała przez długi czas⁸.

Wpływ na płodność

Stosowanie diklofenaku może zaburzać płodność u kobiet. Nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę ani u tych, które mają problemy z płodnością lub poddają się badaniom w tym kierunku⁹.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego⁹.

Jak zgłaszać działania niepożądane?

• Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁰.
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
• Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹¹.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych spowodowanych nieprawidłowym zastosowaniem lub przypadkowym przedawkowaniem (np. u dzieci), należy podjąć ogólnie zalecane działania w przypadku zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)².