Diclofenacum diethylammonium

Informacje ogólne

Diklofenak dietyloamoniowy (łac. Diclofenacum diethylammonium) to substancja czynna o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwobrzękowym. Jest to sól dietyloamoniowa diklofenaku, która w postaci żelu stosowana jest miejscowo w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Skład jakościowy i ilościowy

• DicloMAX Mobilat: 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego¹.
• Dicloziaja: 1 g żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego².
• Voltaren Sport: 1 g żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego³.
• Felogel Max: 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego⁴.

Substancje pomocnicze

Wszystkie preparaty zawierają glikol propylenowy (E 1520) oraz inne substancje pomocnicze, takie jak butylohydroksytoluen (E 321) i substancje zapachowe¹²³⁴.

Wskazania ogólne

Diclofenacum diethylammonium jest stosowany w miejscowym leczeniu objawowym bólu, stanów zapalnych i obrzęków związanych z różnymi schorzeniami i urazami. Preparaty zawierające tę substancję czynną są przeznaczone dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia¹.

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania diklofenaku

• Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale¹.
• Produkt należy stosować tylko na nieuszkodzoną skórę, unikając kontaktu z oczami i błonami śluzowymi².
• Należy przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia wysypki³.
• Możliwe jest stosowanie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie z opatrunkami okluzyjnymi⁴.
• Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła światła podczas leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu⁵.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi

Produkty lecznicze zawierające diklofenak dietyloamoniowy należy stosować 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Ilość żelu zależy od wielkości leczonego obszaru:

• 2 g do 4 g żelu (odpowiadające wielkości owocu wiśni do orzecha włoskiego) wystarcza na powierzchnię 400–800 cm²¹.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g².

Czas trwania leczenia

• Stany pourazowe i reumatyzm tkanek miękkich: do 14 dni³.
• Choroba zwyrodnieniowa stawów: do 21 dni⁴.

Przeciwwskazania ogólne

Przeciwwskazania dotyczące stosowania produktów zawierających diklofenak dietyloamoniowy obejmują:

• Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)¹.
• Reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), objawiające się astmą, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką lub ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa².
• Stosowanie w ostatnim trymestrze ciąży³.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat⁴.

Ogólne informacje o interakcjach diklofenaku

Diklofenak po podaniu na skórę charakteryzuje się bardzo niską dostępnością ogólnoustrojową, co znacznie zmniejsza ryzyko interakcji z innymi lekami¹²³⁴.

Wpływ diklofenaku na ciążę

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi postaciami. Jednakże, ze względu na mechanizm działania NLPZ, zaleca się ostrożność¹.

Wpływ na ciążę i rozwój płodu

• Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i rozwój zarodka lub płodu².
• Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i wytrzewienia przy stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży³.
• Ryzyko wad serca wzrasta z 1% do 1,5%, a ryzyko to rośnie wraz z dawką i czasem trwania terapii⁴.
• U zwierząt obserwowano zwiększoną utratę płodów oraz wady wrodzone, w tym układu sercowo-naczyniowego⁵.

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

• Nie zaleca się stosowania diklofenaku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne⁶.
• W przypadku stosowania, należy używać najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas⁷.
• W trzecim trymestrze ciąży stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na płód, w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne i niewydolność nerek⁸.

Działania niepożądane ogólne

Podczas stosowania diklofenaku w postaci żelu mogą wystąpić działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania:

• Często (≥ 1/100, < 1/10): Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd¹.
• Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000): Pęcherzykowe zapalenie skóry².
• Bardzo rzadko (< 1/10 000): Wysypka grudkowata, nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, astma, reakcje nadwrażliwości na światło³.

Ogólne informacje o przedawkowaniu diklofenaku

Przedawkowanie diklofenaku stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne ze względu na jego niewielkie wchłanianie do krwioobiegu¹. Jednakże, w przypadku przypadkowego połknięcia produktu zawierającego diklofenak, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)².

Przykłady dawek w produktach:

• Voltaren MAX: 50 g żelu zawiera ekwiwalent 1 g diklofenaku sodowego³.
• Dicloziaja: 100 g żelu odpowiada 1000 mg diklofenaku sodowego⁴.
• Felogel Max: 1 tuba 60 g zawiera równoważność 1200 mg diklofenaku sodowego⁵.