Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Dehydroepiandrosteronum

Wskazania stosowania

  • Niedobór dehydroepiandrosteronu (DHEA)

Leki zawierające Dehydroepiandrosteronum

Producenci leków z Dehydroepiandrosteronum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Dehydroepiandrosteron (DHEA) to naturalny hormon steroidowy produkowany głównie przez korę nadnerczy. Pełni rolę prekursora w syntezie hormonów płciowych, takich jak estrogeny i testosteron. Wykazuje działanie uzupełniające niedobory DHEA u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem tego hormonu1.

Skład

Każda tabletka preparatu Femistelin zawiera:

  • Dehydroepiandrosteron (DHEA) – 10 mg lub 25 mg2.
  • Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna – 90 mg3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Femistelin4.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Dehydroepiandrosteron (DHEA) jest stosowany w celu uzupełnienia niedoborów tej substancji u pacjentów z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA. Wskazania różnią się w zależności od płci:

  • Kobiety: Uzupełnienie niedoborów DHEA u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA1.
  • Mężczyźni i kobiety: Uzupełnienie niedoborów DHEA u kobiet i mężczyzn z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA2.

Charakterystyka substancji

Dehydroepiandrosteron (DHEA) jest naturalnym hormonem steroidowym produkowanym głównie przez korę nadnerczy. Pełni istotną rolę w syntezie hormonów płciowych, takich jak estrogeny i testosteron. Niedobory DHEA mogą prowadzić do zaburzeń hormonalnych i związanych z nimi objawów.

Mechanizm działania

DHEA działa jako prekursor w syntezie hormonów płciowych, wpływając na równowagę hormonalną organizmu. Jego suplementacja może pomóc w przywróceniu prawidłowego poziomu hormonów u osób z niedoborem.

Wskazania laboratoryjne

Przed rozpoczęciem terapii DHEA konieczne jest potwierdzenie niedoboru poprzez badania laboratoryjne. Wskazania do stosowania opierają się na wynikach badań krwi, które wykazują obniżony poziom DHEA.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Przeciwwskazania

  • Produktów zawierających DHEA nie powinny stosować osoby poniżej 40. roku życia1.
  • Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny przyjmować DHEA2.
  • DHEA nie powinien być stosowany razem z produktami zawierającymi androgeny3.
  • Produktów nie należy stosować u dzieci i młodzieży4.
  • Produkty zawierają laktozę jednowodną i nie powinny być stosowane u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy5.

Środki ostrożności

  • Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć nowotwory hormonozależne, łagodny rozrost gruczołu krokowego lub inne przeciwwskazania6.
  • Nie należy przekraczać zalecanej dawki7.
  • Zmiana dawki, zwłaszcza zwiększenie, wymaga konsultacji z lekarzem8.
  • Produktów nie należy stosować u sportowców, ponieważ DHEA należy do niedozwolonych środków anabolicznych9.

Działania niepożądane

U kobiet

  • Brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego10.

Ogólne

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić produkt na 2–3 tygodnie11.
  • W przypadku nasilonych działań niepożądanych należy odstawić produkt12.

Monitorowanie terapii

Parametry kliniczne i biochemiczne

  • Stan psychiczny: witalność, samopoczucie, potencja13.
  • Stan somatyczny: masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej14.
  • Stężenia hormonów: LH, FSH, wolny testosteron, prolaktyna15.
  • U mężczyzn: stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan gruczołu krokowego16.
  • Stan kośćca: badanie densytometryczne17.
  • Badanie biochemiczne: morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych, lipidogram18.

Dawkowanie

Dawkowanie Dehydroepiandrosteronum (DHEA)

Dorośli

  • Kobiety: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 5 mg, a maksymalna dawka dobowa to 25 mg1.
  • Mężczyźni: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 mg, a maksymalna dawka dobowa to 50 mg2.
  • Dawkę należy stopniowo zwiększać (o 5-10 mg co 2 tygodnie) do uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych3.
  • Efekt działania nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach stosowania4.

Sposób podawania Dehydroepiandrosteronum (DHEA)

  • Lek należy przyjmować raz na dobę, doustnie, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA5.
  • Lek należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie6.

Grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

  • Nie zaleca się stosowania DHEA u zdrowych dzieci i młodzieży, ponieważ nie występuje u nich niedobór DHEA7.

Pacjenci w wieku podeszłym

  • U pacjentów w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA, dlatego należy odpowiednio zwiększyć dawkę8.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  • Nie zaleca się stosowania DHEA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych klinicznych9.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  • Nie zaleca się stosowania DHEA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie10.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Dehydroepiandrosteron (DHEA) nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku1.
  • Częste nowotwory estrogenozależne, takie jak rak piersi, jajnika, sutka u mężczyzn, a także łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego2.
  • Częste choroby wątroby i nerek, w tym ciężka niewydolność wątroby i ciężka niewydolność nerek3.
  • Częste przeciwwskazania związane z ciążą i laktacją, w tym ciąża i okres karmienia piersią4.

Przeciwwskazania specyficzne

Dodatkowe przeciwwskazania specyficzne dla niektórych preparatów zawierających DHEA:

  • Dzieci i młodzież – preparaty zawierające DHEA nie powinny być stosowane u osób poniżej 18 roku życia5.
  • Osoby z prawidłowym stężeniem DHEA – preparaty nie są zalecane dla osób, u których stężenie DHEA jest w normie6.

Interakcje

Interakcje hormonalne

Dehydroepiandrosteron (DHEA) jest prekursorem hormonów płciowych: estrogenów i androgenów. W związku z tym:

  • Stosowanie DHEA przez kobiety jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (HTZ) może nadmiernie zwiększać stężenie estrogenów1.
  • Nie zaleca się podawania DHEA mężczyznom leczonym pochodnymi testosteronu ze względu na możliwość nasilenia efektów androgennych2.

Interakcje z lekami przeciwdrgawkowymi i psycholeptycznymi

DHEA może osłabiać działanie:

  • Leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego)3.
  • Psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny)4.

Nie zaleca się stosowania DHEA z wymienionymi grupami leków, z powodu zwiększonego prawdopodobieństwa zmniejszenia ich skuteczności5.

Interakcje z glikokortykosteroidami

Glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo hamują wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę mózgową, co powoduje atrofię kory nadnerczy i zmniejszenie syntezy DHEA6.

Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów wywołuje deficyt DHEA, który można uzupełnić poprzez suplementację egzogennego hormonu7.

Inne interakcje

  • Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina) zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi8.
  • DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i powodować nawrót zaburzeń psychicznych9.
  • Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie hormonu we krwi10.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ DHEA na ciążę

Dehydroepiandrosteron (DHEA) jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Wpływ egzogennego DHEA na płód człowieka nie został dokładnie zbadany. Wyniki doświadczeń na ciężarnych samicach myszy i szczura wskazują, że DHEA w dużych dawkach może hamować prawidłowy przebieg ciąży oraz wywierać androgenny wpływ na potomstwo płci żeńskiej (maskulinizacja płodów żeńskich). Stosowanie DHEA u ciężarnych kobiet stwarza możliwość zaburzeń gospodarki hormonalnej matki i płodu1.

W przypadku stwierdzenia ciąży, kobieta powinna natychmiast odstawić lek zawierający DHEA i skontaktować się z lekarzem2.

Wpływ DHEA na karmienie piersią

DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego. DHEA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią3.

Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Bardzo często: wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub łagodne trądzikowate zapalenie skóry oraz umiarkowanie nasilony hirsutyzm (głównie u kobiet)1.
  • Rzadko: łysienie kątowe typu męskiego2.

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

  • Rzadko: ginekomastia i tkliwość sutków (u mężczyzn), zaburzenia miesiączkowania3.
  • Rzadko: niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL), zwiększenie apetytu, retencja wody i soli, hiperkalcemia4.

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

  • Rzadko: ból głowy, niepokój, zmiany nastroju5.
  • Bardzo rzadko: bezsenność, mania6.

Zaburzenia serca i układu oddechowego

  • Bardzo rzadko: niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu DHEA i zastosowaniu odpowiedniego leku beta-adrenolitycznego7.
  • Rzadko: obniżenie tonu głosu8.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu9.

Przedawkowanie

Ogólne informacje o przedawkowaniu Dehydroepiandrosteronum (DHEA)

Nie są znane przypadki ostrego przedawkowania Dehydroepiandrosteronum (DHEA) u ludzi1.

Skutki długotrwałego przedawkowania Dehydroepiandrosteronum (DHEA)

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do:

  • zaburzeń hormonalnych,
  • wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Femistelin)2.