Cytisinum

Wskazania stosowania

  • Uzależnienie od nikotyny
  • Palenie tytoniu
  • Głód nikotynowy

Leki zawierające Cytisinum

Producenci leków z Cytisinum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Substancja czynna: Cytyzyna (Cytisinum)

Postać farmaceutyczna: Tabletki powlekane, kapsułki twarde

Dawka: 1,5 mg w każdej tabletce/kapsułce

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

  • Aspartam (0,12 mg w każdej tabletce/kapsułce)1
  • Glicerol (0,135 mg w każdej tabletce)2
  • Mannitol (40 mg w każdej tabletce)3

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) odpowiedniego leku4.

Wskazania do stosowania

Cytyzyna jest stosowana w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Jej działanie polega na stopniowym zmniejszaniu zależności organizmu od nikotyny, co pozwala na odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny5.

Końcowym celem stosowania cytyzyny jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę6.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Substancja czynna cytyzyna jest stosowana w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Jej działanie polega na stopniowym zmniejszaniu zależności organizmu od nikotyny, co pozwala na odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny1.

Głównym celem stosowania cytyzyny jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę2.

Cytyzyna jest również wskazana w zmniejszeniu głodu nikotynowego u osób, które chcą przestać palić3.

Mechanizm działania

Cytyzyna działa jako częściowy agonista receptorów nikotynowych, co oznacza, że wiąże się z tymi samymi receptorami co nikotyna, ale z mniejszą siłą. To pozwala na stopniowe zmniejszenie zależności od nikotyny, jednocześnie łagodząc objawy odstawienia4.

Dzięki temu mechanizmowi, cytyzyna pomaga w redukcji głodu nikotynowego i ułatwia proces rzucania palenia5.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Produkty zawierające cytyzynę (np. Denicit, Desmoxan, Punkamlar, Tabex) powinny być stosowane tylko przez osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia tytoniu. Równoczesne stosowanie tych produktów z paleniem tytoniu lub produktami zawierającymi nikotynę może nasilać działania niepożądane nikotyny1.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z:

  • chorobą niedokrwienną serca,
  • niewydolnością serca,
  • nadciśnieniem tętniczym,
  • guza chromochłonnego nadnerczy,
  • miażdżycą tętnic i innych chorób naczyń obwodowych,
  • chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy,
  • chorobą refluksową przełyku,
  • nadczynnością tarczycy,
  • cukrzycą,
  • schizofrenią2.

Zaprzestanie palenia

Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie CYP1A1). Zaprzestanie palenia może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, co skutkuje wzrostem stężenia tych leków we krwi. Dotyczy to szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak teofilina, takryna, klozapina i ropinirol3.

Możliwe jest również zwiększenie stężenia w osoczu innych leków metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, takich jak imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina, chociaż brakuje danych potwierdzających to zjawisko4.

Zaburzenia psychiczne

Zaprzestanie palenia, z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej, może wiązać się z zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób psychicznych, takich jak depresja5. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i zapewnić im odpowiednie wsparcie6.

Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem odstawienia nikotyny7.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia cytyzyną8.

Dawkowanie

Dawkowanie

Cytyzyna (Cytisinum) jest stosowana w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Pełny cykl leczenia trwa 25 dni, a jedno opakowanie (100 tabletek) wystarcza na całą terapię. Schemat dawkowania jest następujący:

  • Od 1. do 3. dnia: 1 tabletka co 2 godziny (maksymalnie 6 tabletek na dobę)1.
  • Od 4. do 12. dnia: 1 tabletka co 2,5 godziny (maksymalnie 5 tabletek na dobę)2.
  • Od 13. do 16. dnia: 1 tabletka co 3 godziny (maksymalnie 4 tabletki na dobę)3.
  • Od 17. do 20. dnia: 1 tabletka co 5 godzin (maksymalnie 3 tabletki na dobę)4.
  • Od 21. do 25. dnia: 1-2 tabletki na dobę5.

Należy zrezygnować z palenia nie później niż w 5. dniu od rozpoczęcia leczenia. Kontynuacja palenia podczas terapii może nasilać działania niepożądane6.

Szczególne populacje

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu cytyzyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów7.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania cytyzyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat8.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności cytyzyny u osób poniżej 18. roku życia. Nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej9.

Sposób podawania

Cytyzynę należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki powinny być przyjmowane zgodnie z harmonogramem dawkowania10.

W przypadku niezadowalających wyników terapii, leczenie można powtórzyć po 2-3 miesiącach11.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Substancja czynna cytyzyna jest przeciwwskazana w przypadku:

  • Nadwrażliwości na cytyzynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku1.

Przeciwwskazania kardiologiczne

Cytyzyna nie powinna być stosowana u pacjentów z:

  • Niestabilną dławicą piersiową2.
  • Przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego3.
  • Klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca4.
  • Przebytym niedawno udarem mózgu5.

Przeciwwskazania w ciąży i laktacji

Cytyzyna jest przeciwwskazana:

  • W okresie ciąży6.
  • Podczas karmienia piersią6.

Interakcje

Interakcje z lekami

Nie zaleca się stosowania produktów zawierających cytyzynę (takich jak Denicit, Desmoxan, Punkamlar, Tabex) razem z lekami przeciwgruźliczymi. Brak jest danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami1234.

Interakcje z nikotyną

Pacjenci powinni być świadomi, że równoczesne przyjmowanie produktów zawierających cytyzynę oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny123.

Antykoncepcja hormonalna

Obecnie nie wiadomo, czy cytyzyna może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. W związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny rozważyć zastosowanie dodatkowej metody barierowej123.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Substancja czynna cytyzyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących jej stosowania u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające1.

Wpływ na laktację

Cytyzyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią. Dane fizykochemiczne wskazują na przenikanie cytyzyny do mleka ludzkiego2.

Wpływ na płodność

Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu cytyzyny na płodność3.

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktów zawierających cytyzynę. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, zaleca się dodatkową metodę barierową4.

Działania niepożądane

Układ nerwowy

Działania niepożądane związane z układem nerwowym są jednymi z najczęściej zgłaszanych w przypadku stosowania cytyzyny. Obejmują one:

  • Bóle głowy (bardzo często: ≥1/10)1
  • Zawroty głowy (bardzo często: ≥1/10)2
  • Rozdrażnienie (bardzo często: ≥1/10)3
  • Zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary) (bardzo często: ≥1/10)4
  • Zmiany nastroju (bardzo często: ≥1/10)5
  • Lęk (bardzo często: ≥1/10)6
  • Trudności w koncentracji (często: ≥1/100 do <1/10)7
  • Osłabienie popędu płciowego (niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100)8

Układ pokarmowy

Działania niepożądane związane z układem pokarmowym są częste i obejmują:

  • Suchość w jamie ustnej (bardzo często: ≥1/10)9
  • Bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu) (bardzo często: ≥1/10)10
  • Nudności (bardzo często: ≥1/10)11
  • Wymioty (często: ≥1/100 do <1/10)12
  • Zmiany smaku (często: ≥1/100 do <1/10)13
  • Zaparcia (często: ≥1/100 do <1/10)14
  • Biegunka (często: ≥1/100 do <1/10)15
  • Wzdęcia (często: ≥1/100 do <1/10)16
  • Pieczenie języka (często: ≥1/100 do <1/10)17
  • Zgaga (często: ≥1/100 do <1/10)18
  • Nadmierne ślinienie (niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100)19

Układ sercowo-naczyniowy

Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym obejmują:

  • Przyspieszenie akcji serca (bardzo często: ≥1/10)20
  • Zwolnienie akcji serca (często: ≥1/100 do <1/10)21
  • Zwyżki ciśnienia tętniczego (bardzo często: ≥1/10)22

Inne układy

Działania niepożądane związane z innymi układami obejmują:

  • Zaburzenia oka: łzawienie (niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100)23
  • Zaburzenia układu oddechowego: duszność, wzmożone odkrztuszanie (niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100)24
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśniowe (bardzo często: ≥1/10)25
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (bardzo często: ≥1/10), wzmożona potliwość (niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100)26
  • Zaburzenia ogólne: męczliwość (bardzo często: ≥1/10), złe samopoczucie (często: ≥1/100 do <1/10), zmęczenie (niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100)27
  • Badania diagnostyczne: wzrost aktywności aminotransferaz (niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100)28

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.29

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania cytyzyny

Objawy przedawkowania cytyzyny są charakterystyczne dla zatrucia nikotyną i obejmują:

  • Objawy ogólne: złe samopoczucie1.
  • Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty2.
  • Objawy sercowo-naczyniowe: przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi (początkowo podwyższone, a następnie obniżone)3.
  • Objawy oddechowe: zaburzenia oddychania, duszność, prowadząca do niewydolności oddechowej4.
  • Objawy neurologiczne: zaburzenia widzenia, drgawki kloniczne, zwężone źrenice, śpiączka5.

Postępowanie w przypadku przedawkowania cytyzyny

W przypadku przedawkowania cytyzyny należy podjąć następujące działania:

  1. Płukanie żołądka: Wykonaj płukanie żołądka, jeśli jest to możliwe6.
  2. Terapia infuzyjna: Wprowadź płyny infuzyjne (sól fizjologiczna, glukoza) w celu kontroli diurezy7.
  3. Leki wspomagające: W razie potrzeby zastosuj:
    • Leki przeciwdrgawkowe8.
    • Leki kardiotonizujące9.
    • Leki pobudzające układ oddechowy10.
  4. Monitorowanie: Monitoruj oddech, ciśnienie krwi i akcję serca11.