Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Clobetasoli propionas

Wskazania stosowania

  • łuszczyca
  • liszaj płaski
  • toczeń rumieniowaty krążkowy
  • nawracający wyprysk
  • trudne w leczeniu choroby skóry
  • łojotokowe zapalenie skóry
  • wyprysk kontaktowy
  • atopowe zapalenie skóry
  • łuszczyca zadawniona
  • liszaj rumieniowaty
  • rumień wielopostaciowy
  • toczeń rumieniowy dyskoidalny
  • liszaj płaski o nasilonym świądzie
  • wyprysk zliszajowaciały
  • łuszczyca owłosionej skóry głowy
  • wyprysk

Leki zawierające Clobetasoli propionas

Producenci leków z Clobetasoli propionas

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Klobetazol propionian to syntetyczny glikokortykosteroid o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i zwężającym naczynia krwionośne. Jest stosowany miejscowo w leczeniu różnych stanów zapalnych skóry.

Skład i postacie farmaceutyczne

  • Clarelux: Piana na skórę zawierająca 500 µg/g klobetazolu propionianu1.
  • Clobederm: Maść i krem zawierające 0,5 mg/g klobetazolu propionianu2.
  • Dermovate: Roztwór na skórę, maść i krem zawierające 0,5 mg/ml lub 0,5 mg/g klobetazolu propionianu3.
  • Novate: Krem i maść zawierające 0,5 mg/g klobetazolu propionianu4.
  • Clobetaxon: Maść zawierająca 0,5 mg/g klobetazolu propionianu5.
  • Infilea: Krem i szampon leczniczy zawierające 0,5 mg/g lub 500 µg/g klobetazolu propionianu6.
  • Clobex: Szampon leczniczy zawierający 500 µg/g klobetazolu propionianu7.

Wskazania do stosowania

Klobetazol propionian jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu różnych stanów zapalnych skóry, które nie reagują na słabsze glikokortykosteroidy. Główne wskazania obejmują:

Główne wskazania

  • Łuszczyca: W tym łuszczyca owłosionej skóry głowy1.
  • Wyprysk: W tym wyprysk kontaktowy, atopowe zapalenie skóry i wyprysk zliszajowaciały2.
  • Liszaj płaski: W przypadkach z nasilonym świądem2.
  • Toczeń rumieniowaty: Dyskoidalny toczeń rumieniowaty (DLE)5.
  • Rumień wielopostaciowy2.

Wskazania do stosowania

Wskazania ogólne

Clobetasoli propionas jest bardzo silnym kortykosteroidem do stosowania miejscowego, wskazanym w leczeniu ostrych i ciężkich stanów zapalnych skóry, które reagują na leczenie glikokortykosteroidami. Stosuje się go, gdy leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne1.

Choroby skóry

Clobetasoli propionas jest skuteczny w leczeniu następujących chorób skóry:

  • Łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych)2
  • Liszaj płaski3
  • Toczeń rumieniowaty krążkowy4
  • Nawracający wyprysk5
  • Trudne w leczeniu choroby skóry6

Postacie leku

Clobetasoli propionas dostępny jest w różnych postaciach, w tym:

  • Krem7
  • Maść8
  • Szampon leczniczy9
  • Roztwór na skórę10
  • Piana na skórę11

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne ostrzeżenia

Klobetazol propionian jest silnym kortykosteroidem do stosowania miejscowego, który wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania. Nie należy go stosować bez przerwy dłużej niż 2-4 tygodnie, w zależności od postaci leku1.

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia lub reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku2.

Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry, szczególnie u dzieci, ze względu na ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania kortykosteroidów3.

Działania ogólnoustrojowe

Długotrwałe stosowanie klobetazolu propionianu może prowadzić do ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hiperkortyzolizm, a także zwiększone ryzyko infekcji i immunosupresji4.

W przypadku wystąpienia objawów ogólnoustrojowych, należy stopniowo odstawić lek, zmniejszając częstotliwość stosowania lub przechodząc na słabszy kortykosteroid5.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, zaćma, jaskra lub centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów6.

W przypadku wystąpienia takich objawów, pacjent powinien zostać skierowany do okulisty w celu diagnostyki i leczenia7.

Stosowanie u dzieci

U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała oraz niedojrzałość bariery skórnej8.

Należy unikać długotrwałego stosowania u dzieci, a leczenie powinno być ograniczone do kilku dni z regularną oceną stanu pacjenta9.

Skóra twarzy i powieki

Stosowanie klobetazolu propionianu na skórę twarzy i powieki wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko zaników skóry, teleangiektazji, zapalenia okołoustnego, jaskry i zaćmy10.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, a w przypadku dostania się leku do oka, należy je dokładnie przepłukać wodą11.

Dawkowanie

Dawkowanie

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV). Jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane1. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2-4 tygodnie bez przerwy, w zależności od postaci leku23.

  • Dorośli: Stosować 1-2 razy na dobę, w minimalnej ilości zapewniającej efekt terapeutyczny4.
  • Dzieci: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat5.
  • Maksymalna dawka tygodniowa: Nie przekraczać 50 g na tydzień6.

Sposób podawania

Propionian klobetazolu należy stosować miejscowo, delikatnie wcierając w zmienione chorobowo obszary skóry7.

  • Maść/Krem: Nakładać cienką warstwę 1-2 razy na dobę8.
  • Szampon: Nakładać na suchą skórę głowy, pozostawić na 15 minut, a następnie spłukać9.
  • Piana: Nakładać bezpośrednio na zmienione miejsca, unikając kontaktu z oczami, nosem i ustami10.

Uwaga: Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że zaleci to lekarz11.

Specjalne populacje

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat jest przeciwwskazane12. U dzieci istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas13.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób starszych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, ze względu na możliwość wolniejszej eliminacji leku14.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby i nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować szczególną ostrożność i monitorować pod kątem działań niepożądanych15.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

  • Nadwrażliwość na propionian klobetazolu lub inne glikokortykosteroidy1.
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)2.
  • Trądzik różowaty3.
  • Trądzik pospolity4.
  • Zapalenie skóry w okolicy ust (dermatitis perioralis)5.
  • Świąd bez stanu zapalnego6.
  • Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych7.
  • Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym8.

Przeciwwskazania związane z infekcjami

  • Nieleczone infekcje skórne9.
  • Zakażenia bakteryjne, wirusowe (ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), grzybicze, pasożytnicze10.
  • Wrzodziejące rany11.
  • Gruźlica skóry12.
  • Kiłowe zmiany skórne13.

Przeciwwskazania związane z wiekiem

  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat14.
  • Dzieci w wieku poniżej 2 lat15.
  • Dzieci przed ukończeniem 1. roku życia16.

Interakcje

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność enzymu CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) może prowadzić do spowolnienia metabolizmu kortykosteroidów, w tym clobetasolu propionianu. Skutkiem tego jest nasilenie działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów. Stopień klinicznego znaczenia tej interakcji zależy od:

  • Dawki kortykosteroidów,
  • Drogi podania,
  • Siły działania inhibitora CYP3A412.

Interakcje z lekami immunomodulującymi

Podczas stosowania clobetasolu propionianu należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania leków immunomodulujących:

  • Może nasilać działanie leków immunosupresyjnych,
  • Może osłabiać działanie leków immunostymulujących3.

Dodatkowo, nie zaleca się szczepień przeciwko ospie ani innych immunizacji podczas długotrwałego stosowania leku lub aplikacji na duże powierzchnie skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej4.

Brak danych o interakcjach

W przypadku niektórych postaci leków zawierających clobetasol propionian (np. szampon leczniczy, piana na skórę) nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami567.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Propionian klobetazolu, jako bardzo silny glikokortykosteroid, wykazuje potencjalne działanie teratogenne. Badania na zwierzętach wykazały, że nawet małe dawki glikokortykosteroidów mogą powodować wady rozwojowe płodu1. Brakuje jednak kontrolowanych badań dotyczących stosowania propionianu klobetazolu u kobiet w ciąży2.

Zaleca się unikanie stosowania propionianu klobetazolu w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne3. W przypadku konieczności stosowania, należy używać jak najmniejszej ilości produktu przez jak najkrótszy czas4.

Wpływ na karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania propionianu klobetazolu do mleka matki po miejscowym zastosowaniu5. Ze względu na silne działanie glikokortykosteroidów, nie zaleca się stosowania propionianu klobetazolu u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne6.

W przypadku konieczności stosowania, należy unikać aplikacji na skórę piersi, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu przez dziecko7.

Wpływ na płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi8. Badania na zwierzętach wykazały, że podskórne podanie propionianu klobetazolu może zmniejszać płodność u samic szczurów po zastosowaniu największej dawki9.

Działania niepożądane

Działania niepożądane skóry

Podczas stosowania produktów zawierających klobetazol propionian mogą wystąpić następujące działania niepożądane dotyczące skóry:

  • Uczucie pieczenia skóry – występuje często (≥1/100 do <1/10)1.
  • Podrażnienie skóry – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)1.
  • Zapalenie mieszków włosowych – często (≥1/100 do <1/10)1.
  • Świąd, ból skóry, suchość skóry, teleangiektazje, zanik skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)1.
  • Plamica, uogólniona łuszczyca krostkowa, nadmierne owłosienie – bardzo rzadko (<1/10 000)1.

Działania ogólnoustrojowe

Długotrwałe stosowanie dużych ilości produktu lub na dużej powierzchni skóry może prowadzić do ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak:

  • Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)1.
  • Zespół Cushinga – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)1.
  • Hiperglikemia, nadciśnienie tętnicze, osteoporoza – bardzo rzadko (<1/10 000)2.
  • Opóźnienie wzrostu u dzieci – nieznana częstość2.

Działania na oczy

Stosowanie produktów zawierających klobetazol propionian może wpływać na oczy, powodując:

  • Kłucie lub pieczenie oczu, podrażnienie oczu, uczucie ucisku oka – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)1.
  • Jaskra, zaćma – bardzo rzadko (<1/10 000)1.
  • Nieostre widzenie – częstość nieznana1.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych1.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania klobetazolu propionianu

Klobetazol propionian stosowany miejscowo może być wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Ostre przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jednak w przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga), takie jak:

  • Obrzęki
  • Nadciśnienie
  • Hiperglikemia
  • Zmniejszenie odporności
  • Objawy choroby Cushinga1

Objawy te mogą wystąpić szczególnie przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry2.

Postępowanie w przypadku przedawkowania klobetazolu propionianu

W przypadku przedawkowania klobetazolu propionianu należy podjąć następujące kroki:

  • Stopniowe odstawienie: Należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy poprzez zmniejszenie częstotliwości stosowania lub zastąpienie go kortykosteroidem o mniejszej sile działania3.
  • Kontrola lekarska: Ze względu na ryzyko ostrego zahamowania czynności nadnerczy, odstawienie powinno odbywać się pod kontrolą lekarską4.
  • Leczenie szpitalne: W niektórych przypadkach może być konieczne leczenie szpitalne5.
  • Dostosowanie postępowania: Dalsze postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta lub prowadzić zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka zatruć6.