Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Cholecalciferolum

Wskazania stosowania

  • Krzywica
  • Osteomalacja
  • Niedobór witaminy D
  • Osteoporoza
  • Otyłość
  • Ryzyko niedoboru witaminy D
  • Objawy kliniczne niedoboru witaminy D
  • Znaczący klinicznie niedobór witaminy D
  • Wspomaganie leczenia osteoporozy
  • Profilaktyka niedoboru witaminy D

Leki zawierające Cholecalciferolum

Producenci leków z Cholecalciferolum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Cholekalcyferol (witamina D3) jest substancją czynną występującą w wielu produktach leczniczych, stosowaną w profilaktyce i leczeniu niedoborów witaminy D oraz związanych z tym schorzeń. Witamina D3 jest niezbędna dla prawidłowego funkcjonowania organizmu, szczególnie w procesach związanych z gospodarką wapniowo-fosforanową, mineralizacją kości oraz funkcjonowaniem układu mięśniowego.

Postacie i dawki

Cholekalcyferol występuje w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak:

  • Kapsułki miękkie (np. Devikap, Fultium-D3) – dostępne w dawkach od 2 000 IU do 50 000 IU.
  • Tabletki powlekane (np. Solderol, Detritin) – dostępne w dawkach od 800 IU do 30 000 IU.
  • Krople doustne (np. Juvit D3 Max, OlVit D3) – dostępne w stężeniach od 10 000 IU/ml do 14 400 IU/ml.

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy produkt leczniczy zawiera określoną ilość cholekalcyferolu, wyrażoną w jednostkach międzynarodowych (IU) lub mikrogramach (μg). Przykładowo:

  • Devikap 20 000 IU – każda kapsułka zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu1.
  • Juvit D3 Max – 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 20 000 IU2.
  • Solderol 30 000 IU – każda tabletka zawiera 750 μg cholekalcyferolu3.

Wskazania do stosowania

Cholekalcyferol jest stosowany w następujących przypadkach:

Profilaktyka

  • Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych4.
  • Zapobieganie niedoborom witaminy D u osób z zaburzeniami wchłaniania5.
  • Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet w ciąży i karmiących piersią6.

Leczenie

  • Leczenie krzywicy i osteomalacji7.
  • Leczenie wspomagające osteoporozy8.
  • Leczenie niedoczynności przytarczyc9.

Inne wskazania

  • Zapobieganie niedoborom witaminy D u pacjentów z grup ryzyka10.
  • Leczenie niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D < 20 ng/ml)11.

Wskazania do stosowania

Zapobieganie niedoborom witaminy D

Witamina D3 jest stosowana w profilaktyce niedoborów u różnych grup wiekowych, w tym u dzieci, dorosłych, kobiet w ciąży i karmiących piersią. Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie 25(OH)D w surowicy <20 ng/mL (50 nmol/L)1. W przypadku osób z otyłością (BMI ≥ 30) zaleca się szczególną uwagę na suplementację2.

Leczenie niedoborów witaminy D

Leczenie niedoborów witaminy D obejmuje zarówno wstępne leczenie znaczących klinicznie niedoborów, jak i kontynuację leczenia u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanymi stanami niedoboru. Stężenie docelowe dla optymalnego działania witaminy D to 30-50 ng/mL (75-125 nmol/L)3.

Wspomaganie leczenia osteoporozy

Witamina D3 jest stosowana jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub zagrożonych niedoborem. Zaleca się jej stosowanie w połączeniu z wapniem dla optymalizacji efektów terapeutycznych4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

  • Nie należy przekraczać zalecanych dawek ze względu na ryzyko hiperwitaminozy1.
  • Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia powinny być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza, z kontrolą stężenia wapnia w surowicy i moczu2.
  • U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować inne formy witaminy D3.
  • Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących tiazydowe leki moczopędne, unieruchomionych oraz z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów4.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

  • U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów5.
  • U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować inne formy witaminy D6.
  • Należy brać pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich7.

Pacjenci z sarkoidozą

  • U pacjentów z sarkoidozą należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do czynnych metabolitów8.
  • U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu9.

Dzieci i młodzież

  • Produktu nie należy stosować u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat ze względu na ryzyko zadławienia10.
  • Należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w pokarmach bogatych w witaminy i innej żywności przeznaczonej dla niemowląt11.

Dawkowanie

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

  • Dzieci w wieku 6 lat i starsze: 500 IU (12,5 µg) co drugi dzień1.
  • Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania produktów o wysokiej dawce (np. Thorens, Devikap 20 000 IU, Dekristol Forte)2.
  • Niemowlęta od 2. tygodnia życia: 1-2 krople (500-1000 IU) na dobę3.

Dorośli

  • Profilaktyka: 1000-2000 IU na dobę4.
  • Leczenie niedoboru: 20 000 IU tygodniowo przez 4-5 tygodni5.
  • Otyli dorośli: 4000 IU na dobę6.

Leczenie osteoporozy

  • 1000 IU na dobę7.

Sposób podawania

  • Tabletki: Połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku8.
  • Kapsułki: Połykać w całości, popijając wodą9.
  • Krople: Można podawać w łyżce napoju lub pokarmu10.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

  • Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek11.

Zaburzenia czynności wątroby

  • Nie ma konieczności modyfikacji dawki12.

Otyłość

  • Otyli dorośli mogą wymagać wyższych dawek (np. 4000 IU na dobę)13.

Dzieci i młodzież

  • Nie zaleca się stosowania wysokich dawek u dzieci poniżej 18 lat14.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Przeciwwskazania dotyczące stosowania produktów zawierających cholekalcyferol obejmują:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)1.
  • Hiperwitaminoza D, czyli nadmiar witaminy D w organizmie2.
  • Rzekoma niedoczynność przytarczyc, gdzie zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone, co prowadzi do ryzyka przedawkowania3.
  • Sarkoidoza, która może prowadzić do zwiększonego wchłaniania wapnia4.

Przeciwwskazania związane z nerkami

Produkty zawierające cholekalcyferol są przeciwwskazane w przypadku:

  • Kamicy nerkowej lub nefrokalcynozy5.
  • Cieżkiej niewydolności nerek6.
  • Zwapnienia nerek lub ciężkiego upośledzenia czynności nerek7.

Przeciwwskazania związane z hiperkalcemią

Przeciwwskazania związane z podwyższonym poziomem wapnia we krwi obejmują:

  • Hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi)8.
  • Hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem)9.
  • Choroby lub stany prowadzące do hiperkalcemii, takie jak unieruchomienie lub leczenie pochodnymi benzotiadiazyny10.

Interakcje

Interakcje z lekami

Leki przeciwpadaczkowe i barbiturany

Równoczesne leczenie fenytoiną lub barbituranami może osłabiać działanie witaminy D z powodu aktywacji metabolizmu1.

Glikokortykoidy

Równoczesne stosowanie glikokortykoidów może osłabiać działanie witaminy D2.

Glikozydy nasercowe

Toksyczność glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna, może się zwiększać w wyniku podwyższonych poziomów wapnia w czasie leczenia witaminą D (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Pacjentów należy monitorować za pomocą EKG i badania poziomów wapnia w surowicy i moczu3.

Diuretyki tiazydowe

Równoczesne podawanie pochodnych benzotiazydyny (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii, ponieważ zmniejszają one wydalanie wapnia z moczem. Dlatego u pacjentów poddawanych przewlekłemu leczeniu należy monitorować poziomy wapnia w osoczu i moczu4.

Ryfampicyna i izoniazyd

Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu, w wyniku indukcji enzymów wątrobowych5. Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu w wyniku hamowania metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu6.

Interakcje z substancjami

Żywice jonowymienne, środki przeczyszczające i orlistat

Równoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lekami przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy, lub orlistatem, może zmniejszać wchłanianie witaminy D z przewodu pokarmowego7.

Aktynomycyna oraz imidazol

Lek cytotoksyczny aktynomycyna oraz imidazolowe środki przeciwgrzybicze ograniczają aktywność witaminy D, hamując przekształcanie 25-hydroksywitaminy D w 1,25-dihydroksywitaminę D przez enzym nerkowy, 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D8.

Fosforany

Produkty zawierające fosforany, stosowane w wysokich dawkach, podawane równocześnie, mogą zwiększać ryzyko hiperfosfatemii9.

Leki zobojętniające zawierające magnez

Produkty zobojętniające, zawierające magnez, podawane równocześnie z witaminą D, mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi10.

Leki zobojętniające zawierające glin

Stosowanie produktów zobojętniających zawierających glin razem z produktem Vigalex Max może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości11.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ cholekalcyferolu na ciążę

Stosowanie cholekalcyferolu (witaminy D3) w czasie ciąży wymaga ostrożności. Zalecana dobowa dawka witaminy D wynosi 400 IU, jednak w przypadku niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 2000 IU/dobę1. Przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii, co skutkuje opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u dziecka2.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję3. W przypadku kobiet w ciąży z niedoborem witaminy D, leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza4.

Wpływ cholekalcyferolu na karmienie piersią

Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Zalecana dawka dla kobiet karmiących wynosi 2000 IU/dobę5. Nie zaleca się stosowania dużych dawek witaminy D w okresie laktacji, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania u niemowląt6.

W przypadku konieczności suplementacji u noworodka, należy uwzględnić dawkę witaminy D przyjmowaną przez matkę7.

Wpływ cholekalcyferolu na płodność

Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Nie należy się spodziewać niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń witaminy D na płodność8.

Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność9.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani, mogą wystąpić z częstością nieznaną123.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperkalcemia i hiperkalciuria mogą wystąpić niezbyt często123.

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka, mogą wystąpić z częstością nieznaną123.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka, mogą wystąpić rzadko123.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu123.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania cholekalcyferolu (witaminy D3)

Przedawkowanie cholekalcyferolu może prowadzić do hiperkalcemii, która może być zarówno ostra, jak i przewlekła. Objawy są mało specyficzne i mogą obejmować:

  • Objawy ogólne: zmęczenie, osłabienie mięśni, ból głowy, senność, zawroty głowy1.
  • Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka (początkowo), zaparcia, jadłowstręt2.
  • Objawy nerkowe: wielomocz, nadmierne pragnienie, kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek3.
  • Objawy sercowo-naczyniowe: zaburzenia rytmu serca, zmiany w zapisie EKG4.
  • Objawy neurologiczne: zaburzenia świadomości, psychoza, śpiączka5.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy6.

Leczenie przedawkowania cholekalcyferolu (witaminy D3)

Leczenie przedawkowania cholekalcyferolu obejmuje:

  • Odstawienie witaminy D: Pierwszym krokiem jest natychmiastowe odstawienie wszystkich źródeł witaminy D, w tym suplementów i leków zawierających cholekalcyferol7.
  • Nawodnienie: Zaleca się intensywne nawodnienie pacjenta, często z użyciem izotonicznego roztworu NaCl8.
  • Dieta: Stosowanie diety ubogiej w wapń lub bezwapniowej9.
  • Leki:
    • Diuretyki pętlowe (np. furosemid) w celu zwiększenia wydalania wapnia z moczem10.
    • Glikokortykosteroidy i kalcytonina w celu zmniejszenia wchłaniania wapnia z przewodu pokarmowego11.
    • Bisfosfoniany w ciężkich przypadkach hiperkalcemii12.
  • Hemodializa: W przypadku ciężkiej hiperkalcemii i niewydolności nerek może być konieczna hemodializa z bezwapniowym dializatem13.

Hiperkalcemia spowodowana przedawkowaniem witaminy D może utrzymywać się przez kilka tygodni, dlatego konieczne jest długotrwałe monitorowanie pacjenta14.