Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Chloramphenicolum

Wskazania stosowania

  • Ropna choroba skóry zakażona drobnoustrojami opornymi na leczenie innymi antybiotykami

Leki zawierające Chloramphenicolum

Producenci leków z Chloramphenicolum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Chloramfenikol (Chloramphenicolum) jest substancją czynną stosowaną w leczeniu miejscowym ropnych chorób skóry, które są zakażone drobnoustrojami opornymi na inne antybiotyki12.

Skład i forma

Detreomycyna 2%

  • Substancja czynna: Chloramfenikol (Chloramphenicolum) – 20 mg/g3
  • Substancje pomocnicze: Lanolina, olej arachidowy4

Detreomycyna 1%

  • Substancja czynna: Chloramfenikol (Chloramphenicolum) – 10 mg/g5
  • Substancje pomocnicze: Lanolina, olej arachidowy6

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Chloramfenikol (Chloramphenicolum) jest wskazany do miejscowego leczenia ropnych chorób skóry, które są zakażone drobnoustrojami opornymi na inne antybiotyki12.

Charakterystyka substancji czynnej

Chloramfenikol (Chloramphenicolum)

Chloramfenikol jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Działa bakteriostatycznie, hamując syntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomów bakteryjnych12.

Mechanizm działania
  • Hamuje syntezę białek bakteryjnych.
  • Działa bakteriostatycznie.
  • Skuteczny przeciwko drobnoustrojom opornym na inne antybiotyki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania chloramfenikolu

  • Nie stosować dłużej niż jest to konieczne, tj. do ustąpienia objawów1.
  • Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 14 dni lub na rozległą powierzchnię skóry zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych chloramfenikolu2.
  • Należy unikać powtórnego leczenia produktem zawierającym chloramfenikol3.
  • Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego4.
  • Nie stosować z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji, patrz punkt 4.5. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Detreomycyna5.

Składniki pomocnicze w produktach zawierających chloramfenikol

  • Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego6.
  • Ze względu na zawartość lanoliny produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)7.

Wpływ chloramfenikolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Detreomycyna 1% i Detreomycyna 2% nie mają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn89.

Dawkowanie

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy zawierający chloramfenikol jest przeznaczony do stosowania na skórę. Dawka zależy od rozległości i umiejscowienia chorobowo zmienionego miejsca. Zaleca się nakładanie cienkiej warstwy maści na oczyszczoną, zmienioną chorobowo skórę 1 do 3 razy na dobę, co 6 do 8 godzin. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 14 dni12.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu zawierającego chloramfenikol u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat (w przypadku Detreomycyny 2%) oraz do 11 lat (w przypadku Detreomycyny 1%)34. Stosowanie miejscowe chloramfenikolu w okresie dojrzewania powinno być ograniczone do niezbędnego minimum5.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Nie należy stosować produktów leczniczych zawierających chloramfenikol w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na chloramfenikol, olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku1.
  • Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ produkt zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych)2.
  • Zastosowanie zapobiegawcze3.

Grupy ryzyka

Produkty zawierające chloramfenikol są przeciwwskazane u następujących grup pacjentów:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią4.
  • Noworodki i dzieci:
    • Do 11 lat (w przypadku Detreomycyny 1%)5.
    • Do 18 lat (w przypadku Detreomycyny 2%)6.
  • Pacjenci z chorobami wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek7.
  • Pacjenci z chorobami szpiku kostnego, zaburzeniami hemopoezy lub nieprawidłowym składem krwi w wywiadzie8.

Interakcje

Interakcje z antybiotykami

Chloramfenikolu nie należy podawać jednocześnie z:

  • Penicylinami i cefalosporynami – ze względu na działanie antagonistyczne1.
  • Antybiotykami makrolidowymi – mają ten sam mechanizm działania (uszkodzenie syntezy białka, wiązanie tego samego miejsca w rybosomie)2.

Interakcje z lekami metabolizowanymi w wątrobie

Chloramfenikol jest inhibitorem wielu enzymów mikrosomalnych, co prowadzi do:

  • Nasilenia działania i przedłużenia czasu działania leków takich jak: tolbutamid, chlorpropamid, fenytoina, cyklofosfamid i warfaryna3.
  • Zwiększenia ryzyka działań toksycznych tych leków4.

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi

Chloramfenikol zaburza syntezę witaminy K, co wymaga:

  • Ścisłego monitorowania czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe5.
  • Nasilenia działania hipoglikemizującego pochodnych sulfonylomocznika6.
  • Zwiększenia stężenia i przedłużenia okresu półtrwania pochodnych dihydroksykumaryny7.

Interakcje z lekami stosowanymi miejscowo

Chloramfenikolu w postaci maści nie należy stosować jednocześnie z:

  • Erytromycyną stosowaną miejscowo – ze względu na konkurencyjny mechanizm działania8.

Interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo nie są znane9.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

-

Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas stosowania chloramfenikolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane ze skórą i tkanką podskórną:

  • Podrażnienie skóry: Może objawiać się zaczerwienieniem, kłuciem, świądem, obrzękiem angioneurotycznym, zapaleniem skóry oraz skórnymi reakcjami uczuleniowymi (np. pokrzywka, rumień). W przypadku wystąpienia tych objawów, należy odstawić lek1.
  • Nadkażenie drożdżakami: Może wystąpić w wyniku długotrwałego stosowania2.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

W rzadkich przypadkach podczas miejscowego stosowania chloramfenikolu mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne:

  • Uszkodzenie szpiku kostnego: Może prowadzić do anemii aplastycznej oraz nieprawidłowego składu krwi3.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego4.

Zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem:

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
    • Telefon: +48 22 49-21-301
    • Faks: +48 22 49-21-309
    • E-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • Podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy5.

Przedawkowanie

-