Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Cetirizini dihydrochloridum

Wskazania stosowania

  • Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  • Przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  • Przewlekła idiopatyczna pokrzywka
  • Alergiczne zapalenie spojówek

Leki zawierające Cetirizini dihydrochloridum

Producenci leków z Cetirizini dihydrochloridum

O substancji czynnej

Skład i postać

Substancją czynną w wymienionych lekach jest Cetirizini dihydrochloridum (cetyryzyny dichlorowodorek). Występuje on w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak tabletki powlekane oraz krople doustne.

Tabletki powlekane

  • Zawierają 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku w jednej tabletce1.
  • Substancje pomocnicze o znanym działaniu to m.in. laktoza jednowodna, której ilość waha się od 30 mg do 101,83 mg w zależności od preparatu23.

Krople doustne

  • Zawierają 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,5 mg w jednej kropli4.
  • Substancje pomocnicze o znanym działaniu to m.in. metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216)5.

Wskazania

Cetyryzyna jest wskazana w leczeniu objawów związanych z alergiami oraz pokrzywką. Wskazania obejmują:

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

  • Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu w sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa6.

Przewlekła idiopatyczna pokrzywka

  • Łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki7.

Grupy wiekowe

  • Dorośli i dzieci od 2 lat (w przypadku kropli doustnych)8.
  • Dorośli i dzieci od 6 lat (w przypadku tabletek powlekanych)9.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania cetyryzyny

Cetyryzyna jest stosowana w następujących przypadkach:

  • Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa – zarówno sezonowe, jak i przewlekłe. Łagodzi objawy dotyczące nosa i oczu, takie jak kichanie, swędzenie, przekrwienie błony śluzowej nosa oraz łzawienie oczu1.
  • Przewlekła idiopatyczna pokrzywka – łagodzi objawy skórne, takie jak swędzenie i wysypka2.

Grupy wiekowe

Cetyryzyna może być stosowana u różnych grup wiekowych, w zależności od postaci leku:

Dorośli i dzieci od 6 lat

  • Tabletki powlekane (np. Zyrtec UCB, CetAlergin, Amertil, Cetrix, Letizen, AlleMax, Zyrtec, Cetirizine Genoptim SPH)3.

Dorośli i dzieci od 2 lat

  • Krople doustne, roztwór (np. Allertec)4.
  • Roztwór doustny (np. Zyrtec)5.
  • Syrop (np. Allertec)6.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Interakcje z alkoholem

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/L we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem1.

Ryzyko zatrzymania moczu

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu2.

Padaczka i drgawki

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek3.

Testy skórne

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie takiego składu cetyryzyny, który będzie odpowiedni dla dzieci5.

Zdolność prowadzenia pojazdów

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Jednak pacjenci, u których wystąpi senność, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwania maszyn6.

Dawkowanie

Dawkowanie ogólne

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

  • 10 mg (1 tabletka) raz na dobę1.

Dzieci w wieku 6-12 lat

  • 5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę2.

Dzieci poniżej 6 lat

  • Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci poniżej 6 lat ze względu na trudności w dostosowaniu dawki3.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

  • Brak konieczności modyfikacji dawki, jeśli czynność nerek jest prawidłowa4.

Zaburzenia czynności nerek

  • Dawkowanie należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny (Clkr):
Stopień wydolności nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek ≥ 80 10 mg raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności nerek 50-79 10 mg raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek 30-49 5 mg raz na dobę
Ciężkie zaburzenia czynności nerek < 30 5 mg co drugi dzień
Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani < 10 Stosowanie przeciwwskazane

Klirens kreatyniny (Clkr) oblicza się według wzoru:
Clkr = [140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg) / [72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)] (x 0,85 dla kobiet)5.

Zaburzenia czynności wątroby

  • Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z wyłącznymi zaburzeniami czynności wątroby6.
  • U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z tabelą dla zaburzeń czynności nerek7.

Sposób podawania

  • Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody8.
  • Nie zaleca się dzielenia tabletek, chyba że jest to wyraźnie wskazane w dawkowaniu (np. pół tabletki dla dzieci)9.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną

Przeciwwskazaniem do stosowania produktów zawierających cetyryzynę jest nadwrażliwość na:

  • substancję czynną – cetyryzynę,
  • którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)1,
  • hydroksyzynę lub pochodne piperazyny2.

Zaburzenia czynności nerek

Produkty zawierające cetyryzynę są przeciwwskazane u pacjentów z:

  • ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdzie klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min3,
  • schyłkową niewydolnością nerek, gdzie szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) jest poniżej 15 ml/min4.

Dodatkowe uwagi

W przypadku produktu Cetip przeciwwskazaniem jest również:

  • rzadko występująca dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy5.

Interakcje

Interakcje z innymi lekami

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny, nie są spodziewane interakcje tego leku przeciwhistaminowego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę)1.

Interakcje z pokarmem

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania2.

Interakcje z alkoholem

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację. Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)3.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ cetyryzyny na ciążę

Dane dotyczące stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy1. Jednak jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania cetyryzyny podczas ciąży2.

Wpływ cetyryzyny na karmienie piersią

Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących od 25% do 90% stężenia leku w osoczu, w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu3. Należy unikać stosowania cetyryzyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt4.

Wpływ cetyryzyny na płodność

Dane dotyczące wpływu cetyryzyny na płodność u ludzi są ograniczone, ale nie stwierdzono zagrożenia dla bezpieczeństwa5. Badania na zwierzętach również nie wykazały zagrożenia dla płodności u ludzi6.

Działania niepożądane

Działania niepożądane ogólnie

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym:

  • Senność (9,63% vs 5,00% w grupie placebo)1
  • Zmęczenie (1,63% vs 0,95% w grupie placebo)2
  • Bóle głowy (7,42% vs 8,07% w grupie placebo)3
  • Zawroty głowy (1,10% vs 0,98% w grupie placebo)4

W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego5.

Mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej6.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku7.

Działania niepożądane u dzieci

Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, to:

  • Biegunka (1,0% vs 0,6% w grupie placebo)8
  • Senność (1,8% vs 1,4% w grupie placebo)9
  • Zapalenie błony śluzowej nosa (1,4% vs 1,1% w grupie placebo)10
  • Zmęczenie (1,0% vs 0,3% w grupie placebo)11

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko trombocytopenia12
  • Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko reakcje nadwrażliwości, bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny13
  • Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często pobudzenie, rzadko zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność, bardzo rzadko tiki, częstość nieznana myśli samobójcze14
  • Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często parestezje, rzadko drgawki, bardzo rzadko zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza, częstość nieznana amnezja, osłabienie pamięci15
  • Zaburzenia oka: Bardzo rzadko zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek16
  • Zaburzenia ucha i błędnika: Częstość nieznana zawroty głowy17
  • Zaburzenia serca: Rzadko tachykardia18
  • Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często biegunka19
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny), częstość nieznana zapalenie wątroby20
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często świąd, wysypka, rzadko pokrzywka, bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, częstość nieznana ostra uogólniona osutka krostkowa21
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana bóle stawów, bóle mięśni22
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu, częstość nieznana zatrzymanie moczu23
  • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często osłabienie, złe samopoczucie, rzadko obrzęki24
  • Badania diagnostyczne: Rzadko zwiększenie masy ciała25

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania cetyryzyny

Objawy przedawkowania cetyryzyny są związane głównie z jej działaniem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu dawki co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane:

  • Splątanie
  • Biegunka
  • Zawroty głowy
  • Zmęczenie
  • Bóle głowy
  • Złe samopoczucie
  • Rozszerzenie źrenic
  • Świąd
  • Niepokój (zwłaszcza ruchowy)
  • Sedacja
  • Senność
  • Osłupienie
  • Tachykardia
  • Drżenie
  • Zatrzymanie moczu

Objawy te są zgodne z danymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) leków zawierających cetyryzynę1.

Postępowanie po przedawkowaniu cetyryzyny

W przypadku przedawkowania cetyryzyny zaleca się następujące działania:

  • Leczenie objawowe lub podtrzymujące – jest to podstawowa metoda postępowania2.
  • Płukanie żołądka – należy rozważyć, jeśli od zażycia zbyt dużej dawki leku minęło niewiele czasu3.
  • Brak skuteczności dializy – cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana z organizmu metodą hemodializy4.

Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny5.