Cefiximum

Wskazania stosowania

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Zapalenie dolnych dróg moczowych
Odmiedniczkowe zapalenie nerek
Zapalenie ucha środkowego
Zapalenie zatok
Zapalenie gardła

Leki zawierające Cefiximum

Producenci leków z Cefiximum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Cefiksym jest substancją czynną występującą w postaci cefiksymu trójwodnego. W produktach leczniczych Cetix występuje w dwóch postaciach:

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – każda porcja 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 100 mg cefiksymu (w postaci 111,9 mg cefiksymu trójwodnego)¹.
Tabletki powlekane – każda tabletka zawiera 400 mg cefiksymu (w postaci cefiksymu trójwodnego)².

Substancje pomocnicze w granulacie do sporządzania zawiesiny doustnej obejmują sacharozę (2517,40 mg/5 ml) oraz sodu benzoesan (E 211, 2,5 mg/5 ml)³.

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Cetix jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, młodzieży i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje⁴:

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli,
Pozaszpitalne zapalenie płuc,
Zapalenie dolnych dróg moczowych,
Odmiedniczkowe zapalenie nerek,
Zapalenie ucha środkowego,
Zapalenie zatok,
Zapalenie gardła.

Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych⁵.

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną Cefiximum jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli¹;
Pozaszpitalne zapalenie płuc²;
Zapalenie dolnych dróg moczowych³;
Odmiedniczkowe zapalenie nerek⁴;
Zapalenie ucha środkowego⁵;
Zapalenie zatok⁶;
Zapalenie gardła⁷.

Lek może być stosowany u dzieci powyżej 6. miesiąca życia, młodzieży i dorosłych⁸.

Zalecenia

Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych⁹.

Przed zastosowaniem leku zaleca się zapoznanie z pełną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) oraz konsultację z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego dawkowania i czasu trwania terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia dotyczące nadwrażliwości

Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na penicyliny, ponieważ istnieje ryzyko częściowej alergii krzyżowej między penicylinami a cefalosporynami. U pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje, w tym anafilaksja, na obie grupy leków¹.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych po podaniu cefiksymu, lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe².

Ostrzeżenia dotyczące nerek

Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min. U takich pacjentów nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę³.

Należy monitorować czynność nerek w przypadku jednoczesnego stosowania cefiksymu z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych (np. furosemidu), ze względu na ryzyko pogorszenia czynności nerek⁴.

Ostrzeżenia dotyczące jelit

Leczenie cefiksymem może zaburzać prawidłową florę jelitową, prowadząc do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia ciężkiej, uporczywej biegunki podczas lub po leczeniu, należy rozważyć ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelit⁵.

W takiej sytuacji należy natychmiast odstawić cefiksym i wdrożyć odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit⁶.

Ostrzeżenia dotyczące skóry

U pacjentów leczonych cefiksymem mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół nadwrażliwości polekowej (DRESS) lub pęcherzowe reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa i Johnsona)⁷.

W przypadku wystąpienia takich reakcji, cefiksym należy natychmiast odstawić⁸.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (12 lat i starsi)

Zalecana dawka dobowa to 400 mg, podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych po 200 mg co 12 godzin¹.

Dzieci (poniżej 12 lat)

Dawka wynosi 8 mg/kg masy ciała/dobę, podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych co 12 godzin. Szczegółowe dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli²:

Masa ciała	Dawka dobowa (ml)	Dawka dobowa (mg)
6,0-9 kg	2,5 ml raz na dobę lub 2 × 1,25 ml	50 mg
10,0 kg	4 ml raz na dobę lub 2 × 2 ml	80 mg
12,5 kg	5 ml raz na dobę lub 2 × 2,5 ml	100 mg
15,0 kg	6 ml raz na dobę lub 2 × 3 ml	120 mg
17,5 kg	7 ml raz na dobę lub 2 × 3,5 ml	140 mg
20,0 kg	8 ml raz na dobę lub 2 × 4 ml	160 mg
22,5 kg	9 ml raz na dobę lub 2 × 4,5 ml	180 mg
25,0 kg	10 ml raz na dobę lub 2 × 5 ml	200 mg
27,5 kg	11 ml raz na dobę lub 2 × 5,5 ml	220 mg
30,0 kg	12 ml raz na dobę lub 2 × 6 ml	240 mg
37,5 kg	15 ml raz na dobę lub 2 × 7,5 ml	300 mg
>37,5 kg	20 ml raz na dobę lub 2 × 10 ml	400 mg

Czas trwania leczenia

Leczenie trwa zwykle 7 dni, ale może zostać przedłużone do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia. W przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet okres leczenia wynosi 1-3 dni³.

Sposób podawania

Tabletki

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody. Można je stosować z jedzeniem lub bez⁴.

Zawiesina doustna

Zawiesinę należy podawać w postaci nierozcieńczonej, przed posiłkiem lub w trakcie posiłku. Do butelki dołączona jest plastikowa strzykawka dozująca (5 ml), która ułatwia właściwe dawkowanie⁵.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku podaje się tę samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek należy ocenić czynność nerek i zmodyfikować dawkowanie⁶.

Niewydolność nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny ≥20 ml/min można zastosować standardową dawkę. U pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę. U pacjentów poddawanych dializie dawka i schemat dawkowania powinny być takie same, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min⁷.

Dzieci z niewydolnością nerek

Nie zaleca się stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek ze względu na brak wystarczających danych⁸.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefiksym

Przeciwwskazaniem do stosowania cefiksymu jest nadwrażliwość na:

substancję czynną – cefiksym,
inne antybiotyki cefalosporynowe,
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Cetix¹.

Reakcje krzyżowe z antybiotykami beta-laktamowymi

Cefiksym jest przeciwwskazany u pacjentów z:

natychmiastową i (lub) ciężką reakcją nadwrażliwości na penicylinę w wywiadzie,
natychmiastową i (lub) ciężką reakcją nadwrażliwości na którykolwiek antybiotyk z grupy beta-laktamów w wywiadzie².

Reakcje krzyżowe między penicylinami a cefalosporynami są możliwe ze względu na podobieństwo strukturalne tych grup antybiotyków.

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Substancje nefrotoksyczne i diuretyki

Skojarzone stosowanie cefiksymu z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna, wiomycyna) oraz silnie działającymi diuretykami (np. kwas etakrynowy, furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek¹.

Nifedypina

Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu nawet do 70%².

Przeciwzakrzepowe produkty lecznicze

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano wydłużenie czasu protrombinowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze³.

Interakcje diagnostyczne

Oznaczenie glukozy w moczu

Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, jeśli stosuje się roztwory Benedicta, Fehlinga lub test tabletkowy z siarczanem miedzi. Zaleca się stosowanie testów enzymatycznych z oksydazą glukozową⁴.

Odczyn Coombsa

Podczas leczenia cefalosporynami, w tym cefiksymem, odnotowywano fałszywie dodatni wynik bezpośredniego odczynu Coombsa. Należy pamiętać, że dodatni wynik tego testu może być spowodowany przez produkt leczniczy⁵.

Oznaczenie ciał ketonowych w moczu

Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia ciał ketonowych w moczu, jeśli stosuje się testy zawierające nitroprusydek. Zaleca się stosowanie testów zawierających cyjanonitrozylożelazian⁶.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Cefiximum a ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Cetix)¹. W ramach ostrożności produktu leczniczego Cetix nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne².

Cefiximum a karmienie piersią

Nie wiadomo, czy cefiksym przenika do mleka ludzkiego. W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że cefiksym jest wydzielany do mleka samic³. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia cefiksymem należy podjąć uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z podawania cefiksymu dla kobiety⁴. Dopóki jednak nie ma szerszych doświadczeń klinicznych, nie należy przepisywać produktu leczniczego Cetix matkom karmiącym piersią⁵.

Cefiximum a płodność

Badania nad reprodukcją prowadzone na myszach i szczurach nie wskazują szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Cetix)⁶.

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas stosowania cefiksymu mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane z układem krwiotwórczym i chłonnym:

Eozynofilia – często (≥1/100 do <1/10)¹
Leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna – niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)²
Trombocytoza, neutropenia – rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej obejmują:

Wysypka – często (≥1/100 do <1/10)⁴
Obrzęk naczynioruchowy, świąd – niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)⁵
Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)⁶
Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) – częstość nieznana⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane związane z układem pokarmowym obejmują:

Biegunka – często (≥1/100 do <1/10)⁸
Ból brzucha, nudności, wymioty – niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)⁹
Wzdęcie – rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)¹⁰
Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami – częstość nieznana¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹².

Przedawkowanie

Ogólne informacje o przedawkowaniu cefiksymu

Nie ma doświadczeń z przedawkowaniem cefiksymu. Profil działań niepożądanych obserwowany w przypadku spożycia dawki do 2 g cefiksymu przez zdrowe osoby nie różnił się od profilu u pacjentów leczonych zalecaną dawką¹.

Postępowanie w przypadku przedawkowania cefiksymu

Płukanie żołądka

W przypadku przedawkowania może być zalecane płukanie żołądka².

Brak specyficznego antidotum

Nie istnieje specyficzne antidotum na cefiksym³.

Dializa

Cefiksym nie podlega istotnemu usunięciu podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej⁴.