Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Bromhexini hydrochloridum

Wskazania stosowania

  • Ostre schorzenie dróg oddechowych
  • Przewlekłe schorzenie dróg oddechowych
  • Ostra choroba dróg oddechowych
  • Przewlekła choroba dróg oddechowych
  • Zaburzenie odkrztuszania
  • Utrudnione wykrztuszanie gęstej wydzieliny oskrzelowej
  • Utrudnione wykrztuszanie gęstej wydzieliny

Leki zawierające Bromhexini hydrochloridum

Producenci leków z Bromhexini hydrochloridum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Bromoheksyna chlorowodorek (Bromhexini hydrochloridum) jest substancją czynną stosowaną w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób dróg oddechowych, które charakteryzują się utrudnionym odkrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej. Substancja ta działa mukolitycznie, ułatwiając rozrzedzenie i usunięcie śluzu z dróg oddechowych1.

Mechanizm działania

Bromoheksyna chlorowodorek działa poprzez zwiększenie wydzielania płynnego składnika śluzu, co prowadzi do rozrzedzenia gęstej wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia to jej odkrztuszanie i oczyszczanie dróg oddechowych2.

Skład i dawkowanie

Bromoheksyna chlorowodorek występuje w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak syropy, tabletki, krople doustne oraz kapsułki. Każda z tych form zawiera różne stężenia substancji czynnej, dostosowane do potrzeb pacjentów w różnym wieku i z różnymi wskazaniami3.

Przykładowe dawkowanie

  • Syropy: Zawierają od 0,8 mg/ml do 1,6 mg/ml bromoheksyny chlorowodorku. Zalecana dawka to zazwyczaj 5 ml (1 łyżka miarowa) zawierająca 4 mg lub 8 mg substancji czynnej4.
  • Tabletki: Zawierają 4 mg lub 8 mg bromoheksyny chlorowodorku. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są szczególnie wygodne dla pacjentów mających trudności z połykaniem5.
  • Krople doustne: Zawierają 2 mg/ml bromoheksyny chlorowodorku. Zalecana dawka to 20 kropli (1 ml) zawierająca 2 mg substancji czynnej6.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Substancja czynna Bromhexini hydrochloridum jest stosowana w leczeniu:

  • ostrych i przewlekłych chorób dróg oddechowych, które przebiegają z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny1;
  • zaburzeń odkrztuszania i usuwania śluzu w ostrych i przewlekłych schorzeniach dróg oddechowych2.

Charakterystyka substancji czynnej

Bromhexini hydrochloridum działa mukolitycznie, zmniejszając lepkość wydzieliny oskrzelowej, co ułatwia jej odkrztuszanie. Substancja ta jest szczególnie skuteczna w przypadku gęstej, trudnej do usunięcia wydzieliny3.

Mechanizm działania

Bromhexini hydrochloridum zwiększa produkcję wydzieliny oskrzelowej o niższej lepkości, co ułatwia jej transport i usuwanie z dróg oddechowych4.

Zastosowanie kliniczne

Substancja jest stosowana zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w leczeniu chorób dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzeli czy przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)5.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

  • W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe1.
  • Ważne jest prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka2.
  • Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy3.
  • U pacjentów chorych na astmę produkt należy stosować ostrożnie4.

Reakcje skórne

  • Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny5.
  • Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi porady lekarskiej6.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

  • Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn7.
  • Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności8.

Dawkowanie

Dawkowanie bromoheksyny

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

  • Standardowa dawka: 8 mg (1 tabletka/kapsułka) 3 razy na dobę1.
  • W niektórych przypadkach (np. na początku leczenia) możliwe zwiększenie dawki do 48 mg na dobę (6 tabletek/kapsułek)2.

Dzieci

  • 6-12 lat: 4 mg (pół tabletki lub 5 ml syropu) 3 razy na dobę3.
  • 2-6 lat: 4 mg (pół tabletki lub 2,5 ml syropu) 2-3 razy na dobę4.
  • Poniżej 2 lat: Nie zaleca się stosowania tabletek. W przypadku syropu: 2,5 ml (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę5.

Uwagi

  • Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci poniżej 6 lat, które nie potrafią ich połknąć6.
  • Maksymalny czas stosowania bez konsultacji z lekarzem: 7-10 dni7.

Sposób podawania bromoheksyny

Tabletki

  • Tabletki należy przyjmować po posiłku, w równych odstępach czasu8.
  • Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w ustach, gdzie rozpuszczą się w ślinie. Można je również rozpuścić w niewielkiej ilości wody9.

Syropy

  • Syropy należy przyjmować za pomocą dołączonej łyżki miarowej10.
  • Nie zaleca się przyjmowania bezpośrednio przed snem11.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

  • Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bromoheksyny u tych pacjentów. Wydalanie bromoheksyny może być zmniejszone12.
  • Przed zastosowaniem leku konieczna konsultacja z lekarzem13.

Dzieci

  • Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci poniżej 6 lat14.
  • Dla dzieci poniżej 2 lat dostępne są specjalne formy leku, np. syropy15.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną

Przeciwwskazaniem do stosowania produktów zawierających bromoheksynę jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku12.

Wiek pacjenta

Produkty zawierające bromoheksynę są przeciwwskazane u dzieci w określonych przedziałach wiekowych:

  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat (Flegafortan)3.
  • Dzieci w wieku poniżej 7 lat (Flegamina Classic o smaku malinowym)4.
  • Dzieci w wieku poniżej 2 lat (Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, Flegamina Fast Junior, Flegtac ORO, Flegamina Baby, Flegtac Kaszel, Flegafortan)5678910.
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat (Flegamina Fast, Flegatussin Caps)1112.

Choroby współistniejące

Produkty zawierające bromoheksynę są przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy (Flegafortan, Flegtac Kaszel)1314.

Dodatkowo, Flegtac Kaszel jest przeciwwskazany u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy15.

Interakcje

Interakcje z lekami cholinolitycznymi

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych1.

Interakcje z lekami przeciwkaszlowymi

Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych2.

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego3.

Interakcje z antybiotykami

Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (erytromycyną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym4.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ bromoheksyny na ciążę

Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy1. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód w trakcie ciąży2.

Nie zaleca się stosowania bromoheksyny w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży można ją stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu3.

Wpływ bromoheksyny na karmienie piersią

Bromoheksyna przenika do mleka matki. Wpływ bromoheksyny na organizm noworodków i dzieci jest nieznany4. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki5.

Nie zaleca się stosowania bromoheksyny u kobiet karmiących piersią6.

Wpływ bromoheksyny na płodność

Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania bromoheksyny na płodność samców i samic. Brak danych dotyczących ludzi7.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z bromoheksyną

Zaburzenia układu immunologicznego

  • Rzadko: Reakcje nadwrażliwości1
  • Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd2

Zaburzenia układu nerwowego

  • Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność3

Zaburzenia naczyniowe

  • Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi4

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

  • Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli5

Zaburzenia żołądka i jelit

  • Niezbyt często: Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha6

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Rzadko: Wysypka skórna, pokrzywka7
  • Częstość nieznana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)8

Badania diagnostyczne

  • Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych9

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49-21-301
  • Faks: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu10.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania bromoheksyny

Dotychczas nie opisano specyficznych objawów przedawkowania bromoheksyny. Jednak na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i błędów medycznych zaobserwowano, że objawy są zgodne z działaniami niepożądanymi występującymi przy zalecanych dawkach. W niektórych przypadkach może wystąpić nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny oskrzelowej1.

W przypadku przedawkowania bromoheksyny może również wystąpić zmniejszenie ciśnienia krwi, szczególnie przy dawkach przekraczających 50-krotnie dawkę jednorazową2.

Postępowanie w przypadku przedawkowania bromoheksyny

W przypadku przedawkowania bromoheksyny zaleca się następujące działania:

  • Płukanie żołądka – w celu usunięcia nadmiaru substancji z organizmu3.
  • Podanie węgla aktywnego – w celu zminimalizowania wchłaniania bromoheksyny4.
  • Leczenie objawowe – w zależności od występujących objawów5.

W przypadku wystąpienia nadmiernej wydzieliny oskrzelowej, należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie wspomagające6.