Biperideni hydrochloridum

Wskazania stosowania

Choroba Parkinsona
Zespół pozapiramidowy parkinsonowski
Zespół pozapiramidowy dystoniczny
Wczesna dyskineza
Akatyzja
Objawy parkinsonowskie
Dystonia uogólniona
Dystonia odcinkowa
Zespół Meige’a
Kurcz powiek (Blepharospasmus)
Spastyczny kręcz karku (Torticollis spasmodicus)
Zatrucie nikotyną
Zatrucie organicznymi związkami fosforu

Leki zawierające Biperideni hydrochloridum

Producenci leków z Biperideni hydrochloridum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Biperyden jest substancją czynną występującą w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak tabletki, tabletki o przedłużonym uwalnianiu oraz roztwór do wstrzykiwań. Jest to lek przeciwparkinsonowski i antycholinergiczny, który działa poprzez blokowanie receptorów muskarynowych w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia objawów parkinsonowskich i pozapiramidowych.

Skład jakościowy i ilościowy

Akineton SR 4 mg: 1 tabletka zawiera 4 mg biperydenu chlorowodorku, co odpowiada 3,6 mg biperydenu¹.
Akineton, roztwór do wstrzykiwań: 1 ampułka 1 ml zawiera 5 mg biperydenu mleczanu, co odpowiada 3,9 mg biperydenu².
Akineton, tabletki: 1 tabletka zawiera 2 mg biperydenu chlorowodorku, co odpowiada 1,8 mg biperydenu³.

Wskazania do stosowania

Biperyden jest stosowany w leczeniu różnych zaburzeń ruchowych, w tym:

Sztywności mięśniowej, drżenia i spowolnienia ruchowego w przebiegu choroby Parkinsona⁴.
Zaburzeń motorycznych w zespołach pozapiramidowych, takich jak parkinsonizm i dystonia, wywołanych przez neuroleptyki i podobnie działające leki⁵.
Innych pozapiramidowych zaburzeń ruchowych, w tym dystonii uogólnionej i odcinkowej, zespołu Meige’a, kurczu powiek (Blepharospasmus) lub spastycznego kręczu karku (Torticollis spasmodicus)⁶.
Zatrucia nikotyną i organicznymi związkami fosforu⁷.

Wskazania do stosowania

Choroba Parkinsona

Biperideni hydrochloridum jest stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona, takich jak:

Sztywność mięśniowa
Drżenie
Spowolnienie ruchowe

Lek jest szczególnie skuteczny w redukcji tych objawów, poprawiając jakość życia pacjentów¹.

Zaburzenia pozapiramidowe

Biperideni hydrochloridum jest również stosowany w leczeniu zaburzeń motorycznych w zespołach pozapiramidowych, w tym:

Parkinsonowskich
Dystonicznych

Lek jest skuteczny w leczeniu objawów wywołanych przez neuroleptyki, takich jak wczesne dyskinezy, akatyzja i objawy parkinsonowskie².

Inne wskazania

Biperideni hydrochloridum może być stosowany w leczeniu innych pozapiramidowych zaburzeń ruchowych, takich jak:

Dystonia uogólniona i odcinkowa
Zespół Meige’a
Kurcz powiek (Blepharospasmus)
Spastyczny kręcz karku (Torticollis spasmodicus)

Dodatkowo, roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w przypadku zatrucia nikotyną oraz organicznymi związkami fosforu³.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Na początku leczenia oraz przy zbyt szybkim zwiększaniu dawki mogą wystąpić działania niepożądane¹.
Należy unikać nagłego odstawienia leku, z wyjątkiem sytuacji zagrożenia życia, ze względu na ryzyko nawrotu choroby².
Leki przeciwcholinergiczne, takie jak biperyden, mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych³.
Należy regularnie monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe⁴.

Grupy ryzyka

Pacjenci w podeszłym wieku

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z organicznymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego, ze względu na nadmierną wrażliwość na terapeutyczne dawki⁵.

Pacjenci z zaburzeniami układu moczowego

Biperyden może powodować zaburzenia układu moczowego, szczególnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego⁶.
Pacjenci z zatrzymaniem moczu powinni opróżnić pęcherz przed każdym zastosowaniem leku⁷.

Inne grupy ryzyka

Należy zachować ostrożność u pacjentów z gruczolakiem gruczołu krokowego, miastenią, schorzeniami prowadzącymi do ciężkiej tachykardii oraz u kobiet w ciąży⁸.

Działania niepożądane

Układ nerwowy

Biperyden może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy i bierność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn⁹.

Układ moczowy

Może wystąpić zatrzymanie moczu, szczególnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego¹⁰.

Suchość w jamie ustnej

W przypadku nadmiernej suchości w jamie ustnej zaleca się częste popijanie niewielkich ilości płynu lub żucie gumy bez cukru¹¹.

Dawkowanie

Dawkowanie biperydenu ustala się indywidualnie, rozpoczynając od najmniejszej skutecznej dawki i stopniowo zwiększając do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalnych działaniach niepożądanych¹.

Choroba Parkinsona

Dawka początkowa: 2 mg na dobę (pół tabletki 2 razy dziennie)².
Dawka podtrzymująca: 3–16 mg na dobę (1,5–8 tabletek na dobę)³.
Maksymalna dawka dobowa: 16 mg⁴.

Objawy pozapiramidowe

Dorośli: 1–16 mg na dobę w zależności od nasilenia objawów⁵.
Dzieci: 1–6 mg na dobę⁶.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (Akineton SR 4 mg)

Dawka początkowa: 4 mg na dobę⁷.
Dawka podtrzymująca: 4–12 mg na dobę⁸.
Maksymalna dawka dobowa: 16 mg⁹.

Sposób podawania

Tabletki

Tabletki należy przyjmować w całości, bez żucia i rozgryzania, popijając dużą ilością płynu¹⁰.
Zaleca się przyjmowanie po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego¹¹.

Roztwór do wstrzykiwań

Podaje się domięśniowo, powoli dożylnie lub w infuzji dożylnej¹².
W przypadku szybkiego ustąpienia objawów podczas wstrzykiwania, podawanie należy przerwać¹³.

Dzieci i młodzież

Tabletki

Dzieci w wieku 3–15 lat: 1–6 mg na dobę w leczeniu objawów pozapiramidowych¹⁴.

Roztwór do wstrzykiwań

Dzieci do 1 roku życia: 1 mg¹⁵.
Dzieci do 6 lat: 2 mg¹⁶.
Dzieci do 10 lat: 3 mg¹⁷.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Biperideni hydrochloridum jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku ¹.
Jaskra z wąskim kątem przesączania².
Mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu pokarmowego³.
Przerost okrężnicy (megacolon)⁴.
Niedrożność jelit⁵.

Przeciwwskazania szczegółowe

Biperideni hydrochloridum nie powinien być stosowany u dzieci⁶.

Interakcje

Interakcje z lekami

Leki przeciwcholinergiczne

Biperyden może nasilać działania niepożądane innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak leki psychotropowe, przeciwhistaminowe I generacji, leki stosowane w chorobie Parkinsona i leki rozkurczowe. Może to prowadzić do nasilenia objawów w obrębie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego¹.

Chinidyna

Jednoczesne stosowanie chinidyny może nasilać działanie przeciwcholinergiczne biperydenu na układ krążenia, szczególnie na przewodzenie przedsionkowo-komorowe².

Lewodopa i karbidopa

Biperyden może nasilać dyskinezy u pacjentów przyjmujących lewodopę lub karbidopę. Obserwowano ogólne zaburzenia ruchowe, takie jak ruchy pląsawicze³.

Neuroleptyki

Biperyden może nasilać dyskinezy późne wywołane neuroleptykami. Jednak w przypadku nasilonych objawów zespołu parkinsonowskiego, kontynuowanie leczenia przeciwcholinergicznego może być uzasadnione⁴.

Metoklopramid

Leki przeciwcholinergiczne, takie jak biperyden, zmniejszają skuteczność metoklopramidu i innych leków działających na przewód pokarmowy⁵.

Petydyna

Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działania niepożądane petydyny na ośrodkowy układ nerwowy⁶.

Interakcje z alkoholem

Ze względu na możliwość zwiększonego działania alkoholu, należy unikać picia alkoholu podczas leczenia biperydenem⁷.

Interakcje z innymi substancjami

Substancje działające na przewód pokarmowy

Biperyden może zmniejszać skuteczność leków działających na przewód pokarmowy, takich jak metoklopramid⁸.

Substancje działające na ośrodkowy układ nerwowy

Leki przeciwcholinergiczne, w tym biperyden, mogą nasilać działania niepożądane substancji takich jak petydyna na ośrodkowy układ nerwowy⁹.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ biperydenu na ciążę

Brak danych wskazujących, że stosowanie biperydenu może wiązać się z działaniem teratogennym. Jednak wobec braku doświadczeń ze stosowaniem biperydenu w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brak danych dotyczących przenikania przez łożysko¹.

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu².

Wpływ biperydenu na karmienie piersią

Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację. Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo stężenie jak w osoczu. Podczas leczenia biperydenem zaleca się przerwanie karmienia piersią³.

Działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: ekscytacja, pobudzenie, lęk, dezorientacja, zespoły deliryczne, omamy, bezsenność¹.
Bardzo rzadko: nerwowość, euforia².

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: uczucie zmęczenia, zawroty głowy, zaburzenia pamięci³.
Bardzo rzadko: ból głowy, dyskinezy, ataksja i zaburzenia mowy, zwiększona skłonność do drgawek i napadów padaczkowych⁴.

Zaburzenia somatyczne

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic (mydriasis) ze zwiększoną wrażliwością na światło. Może wystąpić jaskra z zamkniętym kątem przesączania (należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe)⁵.

Zaburzenia serca

Rzadko: tachykardia⁶.
Bardzo rzadko: bradykardia⁷.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia żołądkowe⁸.
Bardzo rzadko: zaparcia⁹.

Inne działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: zmniejszenie wydzielania potu, wysypka alergiczna¹⁰.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: drgania mięśni¹¹.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: zaburzenia w oddawaniu moczu, szczególnie u pacjentów z gruczolakiem prostaty (zaleca się zmniejszenie dawki), rzadziej: zatrzymanie moczu¹².

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: senność¹³.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹⁴.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Biperideni hydrochloridum

Przedawkowanie substancji czynnej Biperideni hydrochloridum może prowadzić do wystąpienia następujących objawów:

Objawy obwodowe antycholinergiczne:
- Rozszerzone, „leniwe” źrenice
- Suchość błon śluzowych
- Zaczerwienienie twarzy
- Przyspieszona czynność serca
- Atonia jelitowo-pęcherzowa
- Zwiększenie temperatury ciała (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu nerwowego:
- Podniecenie
- Majaczenie
- Splątanie
- Zaburzenia świadomości
- Halucynacje
W przypadku ciężkiego zatrucia istnieje ryzyko zapaści krążeniowej i zatrzymania oddychania¹.

Postępowanie w przypadku przedawkowania Biperideni hydrochloridum

W przypadku przedawkowania Biperideni hydrochloridum zaleca się następujące działania:

Antidotum: Inhibitory acetylocholinoesterazy, w tym w wyjątkowych przypadkach fizostygmina (np. salicylan fizostygminy w przypadku dodatniego testu na fizostygminę)².
Wspomaganie krążenia i oddychania: Tlenoterapia³.
Obniżenie temperatury ciała: W przypadku gorączki⁴.
Cewnikowanie pęcherza moczowego: W razie potrzeby⁵.