Bifonazolum

Wskazania stosowania

Grzybica dłoni
Grzybica stóp
Grzybica tułowia
Grzybica fałdów skórnych
Łupież pstry
Kandydoza powierzchowna
Łupież rumieniowaty

Leki zawierające Bifonazolum

Producenci leków z Bifonazolum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Bifonazol jest substancją czynną o działaniu przeciwgrzybiczym, stosowaną w leczeniu różnych infekcji skóry wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów. Wskazania do stosowania obejmują:

Grzybicę dłoni i stóp
Grzybicę tułowia
Grzybicę fałdów skórnych
Łupież pstry
Kandydozy powierzchowne
Łupież rumieniowaty¹

Skład i postać

Bifonazol występuje w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym kremów i aerozoli na skórę. Skład jakościowy i ilościowy:

Krem

1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum)²
Substancje pomocnicze: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, alkohol benzylowy (20 mg/g)³

Aerozol na skórę

1 mL roztworu zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum)⁴
Substancja pomocnicza: etanol (301 mg/mL)⁵

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania Bifonazolu

Bifonazol jest stosowany w miejscowym leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez różne gatunki grzybów, w tym dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne. Wskazania obejmują:

Grzybicę dłoni i stóp
Grzybicę tułowia
Grzybicę fałdów skórnych
Łupież pstry
Kandydozy powierzchowne¹

Dodatkowo, bifonazol jest stosowany w miejscowym leczeniu łupieżu rumieniowatego².

Podsumowanie

Bifonazol jest skutecznym środkiem przeciwgrzybiczym, stosowanym w leczeniu różnych rodzajów grzybic skóry oraz łupieżu rumieniowatego. Jego działanie obejmuje szerokie spektrum grzybów, co czyni go uniwersalnym w leczeniu infekcji grzybiczych skóry.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia dotyczące bifonazolu

Reakcje nadwrażliwości

Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu (np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol), powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol¹.

Kontynuacja leczenia

Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem².

Stosowanie u dzieci

Produkt leczniczy Steper pro należy stosować u niemowląt i dzieci wyłącznie pod kontrolą lekarza³.

Kontakt z oczami

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie połykać⁴.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Etanol (w aerozolu)

Produkt leczniczy zawiera 301 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL roztworu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U noworodków duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność⁵.

Produkt jest łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów)⁶.

Alkohol cetylowy i stearylowy (w kremie)

Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)⁷.

Alkohol benzylowy (w kremie)

Produkt leczniczy zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie⁸.

Dawkowanie

Produkt leczniczy zawierający bifonazol należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem. W celu uzyskania długotrwałego efektu terapeutycznego, leczenie bifonazolem należy prowadzić przez odpowiednio długi czas¹.

Okresy leczenia w zależności od wskazań:

Grzybice stóp (w tym grzybica międzypalcowa, Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis): 3 tygodnie².
Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis): 2 do 3 tygodni³.
Łupież pstry: 2 tygodnie⁴.
Łupież rumieniowaty: 2 tygodnie⁵.
Kandydoza powierzchowna skóry: 2 do 4 tygodni⁶.

Sposób podawania

Bifonazol należy podawać na skórę. W przypadku kremu, należy nanieść cienką warstwę na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Zwykle niewielka ilość kremu jest wystarczająca do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni⁷.

W przypadku aerozolu, należy rozpylić roztwór na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Zwykle 1 lub 2 naciśnięcia pompki wystarczają do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni⁸.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania bifonazolu u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu leczniczego po zastosowaniu u dzieci. Mimo to, u niemowląt i małych dzieci, bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza⁹.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną Bifonazolum lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Steper pro¹.

Informacje dodatkowe

Przed zastosowaniem leku zawierającego Bifonazolum należy dokładnie zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), szczególnie w zakresie przeciwwskazań, aby uniknąć niepożądanych reakcji alergicznych.

Interakcje

Interakcje z warfaryną

Ograniczone dane wskazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR¹.

Monitorowanie pacjenta

W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany².

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ bifonazolu na ciążę

Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania bifonazolu na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Steper pro)¹.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania bifonazolu u kobiet w ciąży. Jeżeli zachodzi potrzeba zastosowania bifonazolu u kobiety w ciąży, powinno się to odbywać wyłącznie na zlecenie lekarza po wcześniejszej ocenie stosunku korzyści do ryzyka².

Wpływ bifonazolu na karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią³.

Wpływ bifonazolu na płodność

Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic⁴.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z Bifonazolem

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z zastosowaniem Bifonazolu, zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość występowania tych działań nie jest znana na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból w miejscu podania
Obrzęk obrzeżny (w miejscu podania)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Kontaktowe zapalenie skóry
Alergiczne zapalenie skóry
Rumień
Świąd
Wysypka
Pokrzywka
Pęcherzyki
Łuszczenie skóry
Wyprysk
Suchość skóry
Podrażnienie skóry
Maceracja skóry
Uczucie pieczenia na skórze

Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu leczenia produktem leczniczym¹.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego².

Jak zgłaszać działania niepożądane?

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu³.

Przedawkowanie

Ogólne informacje o przedawkowaniu Bifonazolu

Bifonazol jest substancją czynną stosowaną miejscowo na skórę w postaci aerozolu lub kremu. Ze względu na sposób podania, ryzyko przedawkowania jest minimalne¹.

Ryzyko przedawkowania Bifonazolu

Brak jest doniesień o ostrym zatruciu Bifonazolem, zarówno w przypadku miejscowego stosowania na skórę, jak i przypadkowego połknięcia².