Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt

Wskazania stosowania

Afty
Ragady (rozpadliny)
Opryszczka wargowa
Zapalenie dziąseł
Zapalenie tkanki przyzębia
Zapalenie jamy ustnej
Bóle uciskowe spowodowane przez protezy dentystyczne
Bóle występujące w trakcie wyrzynania się zębów mądrości
Ostre naczyniopochodne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
Przewlekłe naczyniopochodne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
Zespół psychoorganiczny
Miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych (stadia II-IV wg Fontaine’a)
Stopa cukrzycowa
Zaburzenia gojenia się ran
Żylakowate owrzodzenia podudzi
Odleżyny
Oparzenia
Uszkodzenia skóry i błon śluzowych przez napromieniowanie
Przeszczepy skórne
Małe rany
Wrzody pochodzenia żylnego
Inne źle gojące się rany
Oparzenia pierwszego stopnia
Oparzenia drugiego stopnia
Blizny pooparzeniowe
Odmrożenia
Zmiany troficzne u pacjentów ze schorzeniami zarostowymi tętnic
Miejsca pobrania skóry do przeszczepów
Rozległe przeszczepy siatkowe skóry
Popromienne uszkodzenia skóry
Skaleczenia rogówki spowodowane przez ciało obce
Oparzenia rogówki zasadami
Oparzenia rogówki kwasami
Uszkodzenia rogówki u osób noszących szkła kontaktowe
Nitkowate zapalenie rogówki
Owrzodzenia rogówki wywołane przez bakterie
Owrzodzenia rogówki wywołane przez wirusy
Owrzodzenia rogówki wywołane przez grzyby
Owrzodzenia rogówki spowodowane zaburzeniami troficznymi
Degeneracyjne zapalenia rogówki
Dystroficzne zapalenia rogówki

Leki zawierające Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt

Producenci leków z Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt

O substancji czynnej

Skład i postacie leków zawierających bezbiałkowy dializat z krwi cieląt

Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt jest główną substancją czynną w różnych postaciach leków Solcoseryl. Poniżej przedstawiono szczegóły dotyczące składu i postaci:

Żel do oczu (8,3 mg/g)

1 g żelu zawiera 8,3 mg bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt¹.
Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/g)².

Pasta do stosowania w jamie ustnej (2,125 mg + 10 mg)/g

1 g pasty zawiera 2,125 mg bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt i 10 mg polidokanolu³.
Substancje pomocnicze: metyl parahydroksybenzoesan (1,8 mg/g) i propyl parahydroksybenzoesan (0,2 mg/g)⁴.

Roztwór do wstrzykiwań (42,5 mg/ml)

1 ml roztworu zawiera 42,5 mg bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt⁵.
1 ampułka (2 ml) zawiera 85 mg bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt⁶.

Żel (4,15 mg/g)

1 g żelu zawiera 4,15 mg bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt⁷.
Substancje pomocnicze: glikol propylenowy (20 mg/g), metyl parahydroksybenzoesan (1,73 mg/g), propyl parahydroksybenzoesan (0,27 mg/g)⁸.

Maść (2,07 mg/g)

1 g maści zawiera 2,07 mg bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt⁹.
Substancje pomocnicze: alkohol cetylowy (35 mg/g), metyl parahydroksybenzoesan (1,6 mg/g), propyl parahydroksybenzoesan (0,2 mg/g)¹⁰.

Wskazania do stosowania

Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt jest stosowany w leczeniu różnych schorzeń, w tym:

Ostre i przewlekłe naczyniopochodne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego¹¹.
Zespół psychoorganiczny¹².
Miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych (stadia II-IV wg Fontaine’a)¹³.
Stopa cukrzycowa¹⁴.
Zaburzenia gojenia się ran (żylakowate owrzodzenia podudzi, odleżyny)¹⁵.
Oparzenia¹⁶.
Uszkodzenia skóry i błon śluzowych przez napromieniowanie¹⁷.
Przeszczepy skórne¹⁸.

Wskazania do stosowania

Wskazania ogólne

Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt stosowany jest w leczeniu:

Bolesnych oraz zapalnych schorzeń błony śluzowej jamy ustnej, dziąseł i warg, takich jak afty, ragady (rozpadliny), opryszczka wargowa, zapalenie dziąseł, zapalenie tkanki przyzębia, zapalenie jamy ustnej¹.
Bólów uciskowych spowodowanych przez protezy dentystyczne².
Bólów występujących w trakcie wyrzynania się zębów mądrości³.
Jako opatrunek po zabiegach stomatologicznych, takich jak nałożenie koronki, łyżeczkowanie, usunięcie zęba oraz po założeniu protez bezpośrednich⁴.

Wskazania dermatologiczne

Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt stosowany jest pomocniczo w leczeniu:

Małych ran, wrzodów pochodzenia żylnego i innych źle gojących się ran⁵.
Oparzeń pierwszego i drugiego stopnia, blizn pooparzeniowych⁶.
Odmrożeń⁷.
Zmian troficznych u pacjentów ze schorzeniami zarostowymi tętnic⁸.
Odleżyn⁹.
Miejsc pobrania skóry do przeszczepów, rozległych przeszczepów siatkowych skóry¹⁰.
Popromiennych uszkodzeń skóry¹¹.

Wskazania okulistyczne

Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt stosowany jest w leczeniu schorzeń rogówki, takich jak:

Skaleczenia spowodowane przez „ciało obce”¹².
Oparzenia zasadami lub kwasami¹³.
Uszkodzenia u osób noszących szkła kontaktowe¹⁴.
Nitkowate zapalenie rogówki¹⁵.
Owrzodzenia rogówki wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby oraz spowodowane zaburzeniami troficznymi¹⁶.
Degeneracyjne i dystroficzne zapalenia rogówki¹⁷.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Produktu nie należy podawać do wnętrza ran, które mają być leczone przy użyciu szwów adaptacyjnych głębokich (np. po ekstrakcji zębów trzonowych i wklinowanych, zębów mądrości czy po resekcji wierzchołkowej korzenia zęba)¹.
W przypadku ostrego zakażenia w obrębie zmiany chorobowej przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić odpowiednie leczenie przyczynowe².
Produktu leczniczego Solcoseryl nie należy podawać w jednym wlewie z innymi produktami leczniczymi ani we wlewach i wstrzyknięciach sporządzonych inaczej, niż jest to opisane w punkcie 4.2. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Solcoseryl³.

Składniki pomocnicze

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan i substancję zapachową z limonenem (olejek mięty pieprzowej), które mogą powodować reakcje alergiczne⁴.
Żel do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku na gram żelu, który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie⁵.
Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (E 1520), który może powodować podrażnienie skóry⁶.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat dla roztworu do wstrzykiwań⁷.
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci zostało opisane w literaturze, ale brak specyficznie opracowanych kontrolowanych badań z udziałem dzieci⁸.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Dotychczas nie stwierdzono, by produkt wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn⁹.
Po zastosowaniu żelu do oczu może wystąpić przejściowe zamglone widzenie, dlatego nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn przez 20 minut po zastosowaniu żelu¹⁰.

Dawkowanie

Dawkowanie ogólne

Roztwór do wstrzykiwań

Miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych: dożylnie 850 mg (10 ampułek po 2 ml) na dobę, zwykle przez okres do 4 tygodni¹.
Zaburzenia gojenia się ran: dożylnie 425 mg (5 ampułek po 2 ml) trzy razy na tydzień, zwykle przez okres około 4 tygodni².
Pozostałe wskazania: domięśniowo 85 mg (1 ampułka 2 ml) raz na dobę lub dożylnie 425-850 mg (5-10 ampułek po 2 ml) na dobę, zwykle przez okres 6 tygodni³.

Maść

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: nanieść 2 razy na dobę cienką warstwę maści na oczyszczoną ranę⁴.

Żel

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: nanieść 2 razy na dobę cienką warstwę żelu na oczyszczoną ranę⁵.

Żel do oczu

Do worka spojówkowego: 1 kropla, 3 do 4 razy na dobę⁶.

Sposób podawania

Roztwór do wstrzykiwań

Preferowane jest podawanie we wlewie dożylnym, a nie wstrzyknięciu dożylnym⁷.
Rozcieńczyć w stosunku co najmniej 1:1 w roztworze soli fizjologicznej, glukozy lub glukozy w soli fizjologicznej⁸.
Nie rozcieńczać roztworami zawierającymi potas⁹.
Wlew: preferowane przy objętości powyżej 40 ml, z uwzględnieniem stanu hemodynamicznego pacjenta¹⁰.
Wstrzyknięcie: powoli, w ciągu co najmniej 2 minut, objętość nie może przekraczać 40 ml¹¹.

Żel do oczu

Nie dotykać końcówki tuby palcami, zakręcić tubę natychmiast po użyciu¹².
Zachować 15 minut przerwy między zakraplaniem kolejnych leków¹³.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Roztwór do wstrzykiwań: brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży do 18 lat¹⁴.
Maść i żel: brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 12 lat i młodszych¹⁵.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania¹⁶.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania¹⁷.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Nie należy stosować preparatów zawierających bezbiałkowy dializat z krwi cieląt w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Solcoseryl¹.

Przeciwwskazania u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przypadku maści i żelu². W przypadku innych postaci leku, takich jak roztwór do wstrzykiwań, przeciwwskazane jest stosowanie u dzieci³.

Alergia i nadwrażliwość

Przeciwwskazane jest stosowanie u pacjentów z alergią występującą aktualnie lub w przeszłości (np. choroba atopowa, alergia na białka mleka)⁴. Dodatkowo, nie należy stosować u osób z nadwrażliwością na parahydroksybenzoesan metylu, etylu lub propylu (E 218, E 214 i E 216) oraz kwas parahydroksybenzoesowy (E 210)⁵.

Interakcje

Interakcje ogólne

Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt, będący substancją czynną w preparatach Solcoseryl, w większości postaci nie wykazuje interakcji z innymi produktami leczniczymi. Dotyczy to następujących postaci:

Maść (2,07 mg/g) – nie notowano interakcji¹.
Żel (4,15 mg/g) – nie notowano interakcji².
Pasta do stosowania w jamie ustnej – nie stwierdzono interakcji³.

Interakcje specyficzne

W niektórych postaciach Solcoseryl mogą wystąpić specyficzne interakcje:

Roztwór do wstrzykiwań (42,5 mg/ml)

Nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z wyciągiem z miłorzębu japońskiego, naftydrofurylem i wodorofumaranem bencyklanu. Wyjątkiem są roztwory soli fizjologicznej i glukozy⁴.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi, takimi jak preparaty zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas czy inhibitory konwertazy angiotensyny⁵.

Żel do oczu (8,3 mg/g)

Może osłabiać działanie leków przeciwwirusowych z grupy antymetabolitów puryn i pirymidyn, takich jak acyklowir czy triflurydyna⁶.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy¹.

Produktu Solcoseryl nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne². W przypadku konieczności zastosowania, należy zachować ostrożność i rozważyć stosunek korzyści dla matki do potencjalnego ryzyka dla dziecka³.

Wpływ na karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt w okresie karmienia piersią⁴. W przypadku konieczności zastosowania produktu w tym okresie, zaleca się odstawienie dziecka od piersi⁵.

Niektóre formy produktu, takie jak żel czy maść, mogą być stosowane w okresie karmienia piersią po rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka⁶.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Substancja czynna "Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt" może powodować następujące działania niepożądane związane z układem immunologicznym:

Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (prawdopodobnie wywoływane przez przeciwciała IgE) – w przypadku wystąpienia należy odstawić produkt i rozpocząć odpowiednie leczenie¹.
Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w razie wystąpienia produkt należy odstawić)².

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Działania niepożądane związane z ogólnym stanem pacjenta oraz miejscem podania:

Częstość nieznana: ból w miejscu wstrzyknięcia (ze względu na zawartość potasu w roztworze)³.
Częstość nieznana: ból w miejscu zastosowania żelu (nie wymaga odstawienia produktu)⁴.
Częstość nieznana: reakcje w miejscu podania (np. obrzęk, rumień, parestezje, pieczenie)⁵.

Inne działania niepożądane

Inne zgłaszane działania niepożądane związane z substancją czynną:

Zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana – zaburzenia smaku⁶.
Zaburzenia układu oddechowego: bardzo rzadko – duszność, skurcz oskrzeli; częstość nieznana – skurcz krtani u niemowląt i małych dzieci poniżej drugiego roku życia⁷.
Zaburzenia oka: bardzo rzadko – przejściowe uczucie podrażnienia oczu (nie wymaga odstawienia żelu)⁸.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu⁹.

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku objawowego przedawkowania produktu zawierającego bezbiałkowy dializat z krwi cieląt¹.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W razie przypadkowego lub omyłkowego połknięcia dużej ilości produktu, należy podjąć działania mające na celu usunięcie go z organizmu. Zalecane metody to wywoływanie wymiotów oraz płukanie żołądka².