Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Betahistini dihydrochloridum

Wskazania stosowania

  • Choroba Meniere'a
  • Zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego

Leki zawierające Betahistini dihydrochloridum

Producenci leków z Betahistini dihydrochloridum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Betahistyna dichlorowodorek jest substancją czynną stosowaną w leczeniu zaburzeń przedsionkowych, takich jak choroba Ménière’a oraz zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego. Substancja ta działa poprzez poprawę mikrokrążenia w uchu wewnętrznym oraz modulację aktywności neuronów przedsionkowych1.

Skład jakościowy i ilościowy

  • Każda tabletka zawiera od 8 mg do 24 mg betahistyny dichlorowodorku, co odpowiada od 5,21 mg do 15,63 mg betahistyny2.
  • Substancje pomocnicze mogą obejmować laktozę jednowodną lub mannitol, w zależności od preparatu3.

Wskazania do stosowania

Betahistyna jest wskazana w leczeniu:

  • Choroby Ménière’a – charakteryzującej się triadą objawów: zawrotami głowy (z nudnościami i wymiotami), postępującą utratą słuchu oraz szumami usznymi4.
  • Zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego – objawowego leczenia zawrotów głowy związanych z zaburzeniami układu przedsionkowego5.

Wskazania do stosowania

Choroba Ménière’a

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Ménière’a, która charakteryzuje się triadą następujących objawów:

  • Zawroty głowy (często z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami)1
  • Postępująca utrata słuchu2
  • Szumy uszne3

Objawy te mogą występować łącznie lub osobno, a ich nasilenie może się różnić w zależności od pacjenta4.

Zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego

Betahistyna jest również stosowana w objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego5. Zawroty głowy tego typu mogą być spowodowane zaburzeniami w funkcjonowaniu układu przedsionkowego, który odpowiada za utrzymanie równowagi6.

Leczenie ma na celu zmniejszenie częstotliwości i intensywności zawrotów głowy, poprawiając tym samym jakość życia pacjenta7.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania betahistyny

Pacjenci wymagający szczególnej uwagi

  • Choroba wrzodowa: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, ze względu na możliwość wystąpienia dyspepsji1.
  • Astma oskrzelowa: Pacjenci z astmą oskrzelową wymagają dokładnej kontroli podczas leczenia2.
  • Alergie skórne i nieżyt nosa: Zaleca się ostrożność u pacjentów z pokrzywką, wysypkami lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia objawów3.
  • Niedociśnienie tętnicze: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym4.

Substancje pomocnicze

  • Laktoza: Produkty zawierające laktozę nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy5.

Wpływ betahistyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Betahistyna jest stosowana w leczeniu choroby Meniere’a, która charakteryzuje się zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu oraz nudnościami. Objawy te mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn6.

Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn7. Jednakże, u pacjentów, u których występuje senność, zaleca się unikanie czynności wymagających koncentracji8.

Dawkowanie

Dawkowanie ogólne

Dawkowanie betahistyny zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta i jest dostosowywane w zależności od reakcji na lek. Zalecane dawki dla dorosłych to:

  • Początkowa dawka: 8-16 mg trzy razy na dobę (24-48 mg/dobę)1.
  • Dawka podtrzymująca: 24-48 mg na dobę, podzielona na 2-3 dawki2.
  • Maksymalna dawka dobowa: 48 mg3.

Poprawa stanu pacjenta może być widoczna dopiero po kilku tygodniach leczenia, a najlepsze wyniki terapeutyczne osiąga się czasem po kilku miesiącach4.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Betahistyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności5.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, mimo ograniczonych danych z badań klinicznych6.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Brak specyficznych badań klinicznych, ale doświadczenie wskazuje, że modyfikacja dawki nie jest konieczna7.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej z posiłkiem, popijając wodą. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego8.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Betahistyna jest przeciwwskazana w przypadku:

  • Nadwrażliwości na substancję czynną (betahistyny dichlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku1.

Guz chromochłonny nadnerczy

Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy. Jest to spowodowane tym, że betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, co prowadzi do ciężkiego nadciśnienia tętniczego2.

Interakcje

Interakcje z inhibitorami MAO

Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B)1.

Interakcje z lekami przeciwhistaminowymi

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje z lekami przeciwhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich. Jednak dotychczas nie zaobserwowano takich interakcji2.

Inne interakcje

Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol3.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ betahistyny na ciążę

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy1. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Zaleca się unikanie stosowania betahistyny w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne2.

Wpływ betahistyny na karmienie piersią

Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka3. Betahistyna przenika do mleka samic szczurów, ale wpływ w okresie pourodzeniowym był ograniczony do bardzo dużych dawek4. Decyzję o karmieniu piersią i leczeniu betahistyną należy podejmować po rozważeniu korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka5.

Wpływ betahistyny na płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu betahistyny na płodność u szczurów6. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu betahistyny na płodność u ludzi7.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja, występują z częstością nieznaną1.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, senność2.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, niestrawność3. Zgłaszano przypadki łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak wymioty, ból brzucha, uczucie wzdęcia lub wzdęcia. Objawom tym można zapobiegać, przyjmując lek z jedzeniem lub obniżając dawkę4.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd5.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie możliwe działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych6.

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego7.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie betahistyny może prowadzić do wystąpienia różnych objawów, które można podzielić na łagodne, umiarkowane oraz poważne:

  • Objawy łagodne do umiarkowanych: nudności, senność, bóle brzucha1.
  • Dodatkowe objawy: wymioty, niestrawność, ataksja, drgawki2.
  • Objawy poważne: drgawki, powikłania płucne lub sercowe, zwłaszcza w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny w połączeniu z innymi lekami3.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania betahistyny zaleca się następujące działania:

  • Płukanie żołądka: Zalecane jest przeprowadzenie płukania żołądka w ciągu godziny od przyjęcia leku4.
  • Leczenie objawowe: Należy wdrożyć leczenie objawowe, które może obejmować monitorowanie stanu pacjenta oraz leczenie powikłań5.
  • Brak specyficznego antidotum: Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie betahistyny6.