Benzydamini hydrochloridum

Wskazania stosowania

  • ostry stan zapalny jamy ustnej i gardła
  • ostry ból gardła
  • zapalenie jamy ustnej i gardła
  • zakażenia bakteryjne jamy ustnej i gardła
  • zakażenia wirusowe jamy ustnej i gardła
  • zapalenie błon śluzowych po radioterapii
  • stany po zabiegach operacyjnych w laryngologii
  • stany po zabiegach operacyjnych w stomatologii
  • stany po intubacji
  • podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej
  • podrażnienie błony śluzowej gardła
  • owrzodzenie jamy ustnej
  • ból gardła
  • ból w jamie ustnej
  • ból dziąseł
  • ból zębów
  • zapalenie gardła po tonsillektomii
  • zapalenie gardła po zastosowaniu zgłębnika nosowo-żołądkowego
  • aftowe owrzodzenie jamy ustnej
  • owrzodzenie jamy ustnej spowodowane radioterapią
  • stany zapalne po zabiegach stomatologicznych

Leki zawierające Benzydamini hydrochloridum

Producenci leków z Benzydamini hydrochloridum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Benzydamina chlorowodorek (Benzydamini hydrochloridum) to substancja czynna o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i miejscowo znieczulającym. Jest stosowana w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, a także w innych schorzeniach związanych z bólem i obrzękiem błon śluzowych1.

Postacie farmaceutyczne

  • Pastylki twarde: Zawierają 3 mg benzydaminy chlorowodorku na pastylkę1.
  • Aerozol do stosowania w jamie ustnej: Zawiera 1,5 mg/ml lub 3 mg/ml benzydaminy chlorowodorku2.
  • Roztwór do płukania jamy ustnej: Zawiera 1,5 mg/ml benzydaminy chlorowodorku3.
  • Roztwór dopochwowy: Zawiera 1 mg/ml benzydaminy chlorowodorku4.

Substancje pomocnicze

W zależności od postaci leku, benzydamina chlorowodorek może zawierać różne substancje pomocnicze, takie jak izomalt, aspartam, etanol, metylu parahydroksybenzoesan i inne1.

Wskazania do stosowania

Benzydamina chlorowodorek jest wskazana w leczeniu objawów związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła, takich jak ból, zaczerwienienie i obrzęk5.

Główne zastosowania

  • Leczenie ostrego bólu gardła6.
  • Leczenie stanów zapalnych jamy ustnej i gardła spowodowanych infekcjami bakteryjnymi i wirusowymi7.
  • Leczenie bólu po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii7.
  • Leczenie owrzodzeń jamy ustnej i bólu dziąseł3.

Grupy pacjentów

Benzydamina chlorowodorek może być stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia5.

Wskazania do stosowania

Wskazania ogólne

Benzydamina jest stosowana w leczeniu objawów zapalenia jamy ustnej i gardła, które obejmują:

  • Ból
  • Zaczerwienienie
  • Obrzęk

Substancja ta jest skuteczna w łagodzeniu dolegliwości związanych z różnymi stanami zapalnymi, zarówno pochodzenia bakteryjnego, jak i wirusowego1.

Specyficzne zastosowania

Benzydamina znajduje zastosowanie w następujących specyficznych sytuacjach:

  • Po zabiegach chirurgicznych w obszarze jamy ustnej i gardła, takich jak wycięcie migdałków2.
  • Po zabiegach dentystycznych3.
  • Po radioterapii, w przypadku zapalenia błon śluzowych4.
  • Po intubacji5.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne dotyczące stosowania benzydaminy

Przeciwwskazania

  • Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)1.
  • Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia2.

Środki ostrożności

  • U pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować ostrożność3.
  • Długotrwałe stosowanie może prowadzić do reakcji alergicznych. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem4.
  • U niewielkiej grupy pacjentów owrzodzenie jamy ustnej/gardła może być objawem poważnej choroby. Jeśli objawy nasilą się, utrzymują dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im gorączka, konieczna jest konsultacja lekarska5.

Składniki pomocnicze w preparatach z benzydaminą

Aspartam

  • Zawiera fenyloalaninę, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią6.

Izomalt

  • Nie zaleca się stosowania u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy7.

Barwniki i substancje zapachowe

  • Niektóre preparaty zawierają barwniki (np. czerwień koszenilową) lub substancje zapachowe, które mogą powodować reakcje alergiczne8.

Wpływ benzydaminy na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

  • Benzydamina stosowana miejscowo w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn9.

Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież

  • Aerozol: 4-8 dawek, nie częściej niż co 1,5-3 godziny1.
  • Pastylki: 1 pastylka 3 razy na dobę2.
  • Roztwór do płukania: 15 ml, 2-3 razy na dobę3.

Dzieci

  • Aerozol: 4 dawki, nie częściej niż co 1,5-3 godziny (6-12 lat)4.
  • Pastylki: 1 pastylka 3 razy na dobę (6-11 lat)5.
  • Roztwór do płukania: Nie zalecany dla dzieci poniżej 12 lat6.

Osoby w podeszłym wieku

  • Brak specjalnych zaleceń, dawkowanie jak u dorosłych7.

Sposób podawania

Aerozol

  • Przed pierwszym użyciem nacisnąć przycisk pompki kilkakrotnie8.
  • Podczas rozpylania wstrzymać oddech9.
  • Stosować po posiłku lub napoju10.

Pastylki

  • Pastylkę ssać powoli, nie połykać ani nie rozgryzać11.

Roztwór do płukania

  • Płukać jamę ustną lub gardło przez 20-30 sekund12.
  • Nie połykać roztworu13.

Grupy wiekowe

Dorośli i młodzież

  • Dawkowanie i sposób podawania jak wyżej14.

Dzieci

  • 6-12 lat: Dawkowanie zależne od postaci leku15.
  • Poniżej 6 lat: Ograniczenia w stosowaniu niektórych postaci leku16.

Osoby w podeszłym wieku

  • Brak specjalnych zaleceń, dawkowanie jak u dorosłych17.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Nadwrażliwość na substancję czynną benzydaminę chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku1.

Specyficzne przeciwwskazania

Fenyloketonuria

Produkty lecznicze zawierające aspartam, źródło fenyloalaniny, są przeciwwskazane u pacjentów z fenyloketonurią. Mogą być szkodliwe dla tych pacjentów2.

Wiek pacjenta

Produktu leczniczego Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat3.

Interakcje

Interakcje Benzydaminy z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji benzydaminy z innymi produktami leczniczymi123.

Brak danych dotyczących interakcji

W przypadku większości produktów zawierających benzydaminę, nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami45.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie benzydaminy w ciąży

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające, co uniemożliwia ocenę ryzyka dla ludzi1. W związku z tym, produkty zawierające benzydaminę nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży2.

Stosowanie benzydaminy podczas karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i jej metabolitów do mleka ludzkiego3. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci, dlatego produkty zawierające benzydaminę nie powinny być stosowane w okresie karmienia piersią4.

Wpływ benzydaminy na płodność

Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi5. Nie przeprowadzono wystarczających badań, które mogłyby potwierdzić lub wykluczyć wpływ benzydaminy na płodność.

Działania niepożądane

Układ immunologiczny

Benzydamina może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, których częstość występowania jest nieznana1.

Układ oddechowy

Bardzo rzadko może wystąpić skurcz krtani lub skurcz oskrzeli2.

Układ pokarmowy

Rzadko obserwuje się pieczenie lub suchość w jamie ustnej3. Nieznana jest częstość występowania niedoczulicy jamy ustnej4.

Skóra i tkanka podskórna

Niezbyt często może wystąpić nadwrażliwość na światło, a bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy5.

Inne

Miejscowe działania niepożądane, takie jak uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, są zazwyczaj przemijające i rzadko wymagają dodatkowego leczenia6.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl7.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania benzydaminy

Objawy przedawkowania benzydaminy mogą obejmować zarówno objawy ze strony układu pokarmowego, jak i ośrodkowego układu nerwowego. Występują one głównie po przypadkowym spożyciu dużej ilości substancji (>300 mg).

Objawy ze strony układu pokarmowego:

  • Nudności
  • Wymioty
  • Bóle brzucha
  • Podrażnienie przełyku

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

  • Zawroty głowy
  • Halucynacje
  • Pobudzenie
  • Niepokój
  • Drażliwość

U dzieci bardzo rzadko obserwowano objawy takie jak pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie i wymioty po spożyciu dawek około stukrotnie większych niż zalecane1.

Postępowanie w przypadku przedawkowania benzydaminy

W przypadku przedawkowania benzydaminy zaleca się następujące postępowanie:

Kroki do podjęcia:

  • Sprowokowanie wymiotów lub przeprowadzenie płukania żołądka2.
  • Utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu3.
  • Ścisła obserwacja pacjenta i wdrożenie leczenia objawowego4.

Leczenie objawowe:

Leczenie objawowe obejmuje wspomaganie oddychania, usuwanie toksyn przez płukanie żołądka oraz zapewnienie odpowiedniego nawodnienia5.