Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum

Wskazania stosowania

  • Choroba układu nerwowego wywołana udokumentowanym niedoborem witaminy B1
  • Choroba układu nerwowego wywołana udokumentowanym niedoborem witaminy B6

Leki zawierające Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum

Producenci leków z Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum

O substancji czynnej

Benfotiamina (Benfothiaminum)

Benfotiamina to syntetyczna pochodna witaminy B1 (tiaminy), która charakteryzuje się lepszą biodostępnością w porównaniu do tradycyjnej tiaminy. Jest stosowana w leczeniu niedoborów witaminy B1 oraz chorób układu nerwowego związanych z tym niedoborem1.

Pirydoksyna chlorowodorek (Pyridoxini hydrochloridum)

Pirydoksyna chlorowodorek to forma witaminy B6, która odgrywa kluczową rolę w metabolizmie aminokwasów, syntezie neuroprzekaźników oraz funkcjonowaniu układu nerwowego. Jest stosowana w leczeniu niedoborów witaminy B6 oraz chorób neurologicznych związanych z tym niedoborem2.

Wskazania do stosowania

Lek Milgamma 100 jest wskazany w leczeniu chorób układu nerwowego spowodowanych udokumentowanym niedoborem witaminy B1 i B63.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Substancje czynne Benfothiaminum i Pyridoxini hydrochloridum są wskazane w leczeniu chorób układu nerwowego, które są spowodowane udokumentowanym niedoborem witaminy B1 i B61.

Dawkowanie

Dawkowanie preparatu powinno być ustalone przez lekarza, biorąc pod uwagę indywidualne potrzeby pacjenta oraz stopień niedoboru witamin.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia dotyczące pirydoksyny

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek pirydoksyny (witaminy B6) może prowadzić do rozwoju neuropatii obwodowych. Efekty neurotoksyczne mogą wystąpić przy przyjmowaniu dawek przekraczających 500 mg przez okres dłuższy niż dwa miesiące1.

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Milgamma 100 i wdrożyć odpowiednie leczenie2.

Skład i przeciwwskazania

Lek Milgamma 100 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest uważany za „wolny od sodu”3. Ponadto, lek zawiera sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy4.

Dawkowanie

Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka leku Milgamma 100 to 1 drażetka 1 do 3 razy dziennie. Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia1.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością wody2.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatów zawierających Benfothiaminum i Pyridoxini hydrochloridum jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na tiaminę (Benfothiaminum) lub pirydoksyny chlorowodorek (Pyridoxini hydrochloridum)1.
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Milgamma 1001.

Uwagi dodatkowe

Przed zastosowaniem preparatu należy dokładnie zapoznać się z pełną listą przeciwwskazań oraz skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku:

  • Występowania w przeszłości reakcji alergicznych na witaminy z grupy B.
  • Stosowania innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z Benfothiaminum lub Pyridoxini hydrochloridum.

Interakcje

Interakcje z lekami

Lecznicze dawki witaminy B6 (pirydoksyny) mogą osłabiać działanie L-dopy. Dodatkowo, interakcje mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu z następującymi substancjami:

  • Isoniazyd – może wpływać na metabolizm witaminy B61.
  • D-penicylamina – może zmniejszać skuteczność witaminy B61.
  • Cykloseryna – może wpływać na działanie witaminy B61.

Interakcje z alkoholem i antykoncepcją

Długotrwałe spożywanie alkoholu oraz stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B62.

Interakcje z tiaminą

Tiamina (witamina B1) jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl hamuje fosforylację tiaminy do jej aktywnej postaci – pirofosforanu tiaminy3.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Podczas ciąży zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi około 1,4 - 1,6 mg, a witaminy B6 2,4 - 2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone1.

Produkt Milgamma 100 można stosować podczas ciąży jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka2.

Wpływ na laktację

Witaminy B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego3. Duże dawki witaminy B6 mogą hamować wytwarzanie mleka4.

Podczas karmienia piersią produkt Milgamma 100 można stosować jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka2.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak:

  • wykwity skórne
  • pokrzywka
  • nadwrażliwość na światło
  • reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Milgamma 100)1

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko mogą wystąpić:

  • neuropatie obwodowe2

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

  • nudności
  • inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe

Ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem witaminy B1 i B6 nie jest jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki3.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
  • Al. Jerozolimskie 181 C
  • 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

  • Witamina B1 (Benfothiaminum): Nie są znane objawy przedawkowania, ze względu na szeroki przedział terapeutyczny1.
  • Witamina B6 (Pyridoxini hydrochloridum): Długotrwałe stosowanie (ponad 2 miesiące) w dawkach przekraczających 500 mg/dobę może prowadzić do efektów neurotoksycznych. Objawy neuropatyczne ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny2.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

  • Brak specyficznej odtrutki: W przypadku przedawkowania nie ma dostępnej specyficznej odtrutki. Zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku i monitorowanie pacjenta3.
  • Zaprzestanie stosowania: W przypadku wystąpienia objawów neurotoksycznych związanych z witaminą B6, zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania pirydoksyny4.