Beclometasoni dipropionas

Wskazania stosowania

Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Katar sienny
Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa
Astma

Leki zawierające Beclometasoni dipropionas

Producenci leków z Beclometasoni dipropionas

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Beklometazon dipropionian (Beclometasoni dipropionas) to syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym. Stosowany jest głównie w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych, takich jak astma oraz alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa¹.

Skład i dawkowanie

Beclonasal Aqua

Jedna dawka (0,09 ml) zawiera 50 mikrogramów beklometazonu dipropionianu².
Jeden ml zawiesiny zawiera 555 mikrogramów beklometazonu dipropionianu³.

Soprobec

Dawka odmierzonego aerozolu zawiera 50, 100, 200 lub 250 mikrogramów beklometazonu dipropionianu, w zależności od wersji produktu⁴.

Wskazania

Beclonasal Aqua

Zapobieganie i leczenie całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym kataru siennego⁵.
Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa⁶.

Soprobec

Leczenie podtrzymujące objawów astmy, gdy właściwe jest stosowanie inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (MDI)⁷.

Wskazania do stosowania

Astma

Produkt leczniczy Soprobec zawierający substancję czynną Beclometasoni dipropionas jest wskazany w leczeniu podtrzymującym objawów astmy. Stosowany jest w formie inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (MDI – metered dose inhaler).

50 mcg/dawkę odmierzoną: Wskazany w leczeniu astmy¹.
100 mcg/dawkę odmierzoną: Wskazany w leczeniu astmy².
200 mcg/dawkę odmierzoną: Wskazany w leczeniu astmy u dorosłych³.
250 mcg/dawkę odmierzoną: Wskazany w leczeniu astmy u dorosłych⁴.

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Produkt leczniczy Beclonasal Aqua zawierający substancję czynną Beclometasoni dipropionas jest wskazany w:

Zapobieganiu i leczeniu całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym kataru siennego⁵.
Leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa⁶.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania ogólnoustrojowe

Stosowanie kortykosteroidów donosowych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:

Zespół Cushinga
Cechy zespołu Cushinga
Zahamowanie czynności nadnerczy
Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
Zaćma
Jaskra
Rzadziej zespół zaburzeń psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)¹

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR)².

Dzieci i młodzież

Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi. Jeśli wystąpi spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny leczenia i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, po której objawy choroby pozostają opanowane. Dodatkowo, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry³.

Inne ostrzeżenia

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi⁴.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nawracającymi krwawieniami z nosa, urazami nosa lub poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie nosa, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi, astmą lub gruźlicą⁵.
Zakażenia nosa i zatok przynosowych powinny być odpowiednio leczone, lecz nie stanowią szczególnego przeciwwskazania do stosowania aerozolu do nosa Beclonasal Aqua⁶.

Dawkowanie

Dawkowanie beklometazonu dipropionianu

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Dawka początkowa: 200 µg dwa razy na dobę¹.
W przypadku nasilonych objawów: dawkę można zwiększyć do 600–800 µg na dobę².
Po stabilizacji objawów: dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej skutecznej³.
Całkowita dawka dobowa: podawana w 2–4 dawkach podzielonych⁴.

Dzieci

Dawka początkowa: 100 µg dwa razy na dobę⁵.
W przypadku nasilonych objawów: dawkę można zwiększyć do 400 µg na dobę⁶.
Całkowita dawka dobowa: podawana w 2–4 dawkach podzielonych⁷.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki⁸.

Sposób podawania beklometazonu dipropionianu

Instrukcja użycia inhalatora

Sprawdź czystość ustnika⁹.
Wykonaj powolny i głęboki wydech¹⁰.
Trzymaj inhalator pionowo, korpusem do góry, a ustnik obejmij wargami¹¹.
Wykonaj powolny wdech i jednocześnie uwolnij dawkę¹².
Wstrzymaj oddech na 5–10 sekund, a następnie powoli wydychaj¹³.

Wskazówki dodatkowe

Używaj komory inhalacyjnej Volumatic, jeśli przepisano dawkę ≥1000 µg/dobę¹⁴.
Po inhalacji wypłucz usta wodą lub umyj zęby¹⁵.
Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu¹⁶.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na beklometazon

Beclometasoni dipropionas jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję czynną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak wysypka, świąd, obrzęk lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem¹².

Substancje pomocnicze

Przeciwwskazaniem do stosowania beclometasoni dipropionas jest również nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) danego leku. Substancje te mogą różnić się w zależności od postaci leku, dlatego przed zastosowaniem należy dokładnie zapoznać się z ulotką³⁴.

Interakcje

Interakcje z etanolem

Produkt leczniczy Soprobec zawiera małą ilość etanolu. Teoretycznie jest możliwe wystąpienie interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol¹.

Interakcje z inhibitorami CYP3A

Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A niż innych kortykosteroidów, dlatego interakcje są mało prawdopodobne. Jednakże, nie można wykluczyć możliwości działania ogólnoustrojowego w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat). Zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków².

Interakcje z innymi steroidami

Jeśli beklometazon stosowany jest jednocześnie z innymi steroidami o działaniu ogólnym lub donosowym, działanie hamujące na czynność nadnerczy może się sumować³. Dotyczy to również jednoczesnego podawania innych wziewnych lub podawanych ogólnie steroidów, co może prowadzić do zwiększonego hamowania czynności nadnerczy⁴.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania beklometazonu dipropionianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że produkt wywołuje wady wrodzone, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu. Dlatego może istnieć bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodów ludzkich. Jednakże, należy zaznaczyć, że zmiany u płodów zwierzęcych występują po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki. Beclonasal Aqua zawierający beklometazonu dipropionian jest stosowany bezpośrednio na błonę śluzową nosa, co minimalizuje narażenie ogólnoustrojowe¹.

Można rozważyć stosowanie beklometazonu dipropionianu w okresie ciąży, jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet w ciąży przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu².

Wpływ na karmienie piersią

Brak wystarczających danych, dotyczących przenikania beklometazonu dipropionianu do mleka zwierząt. Należy przyjąć, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka ludzkiego, lecz nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na beklometazonu dipropionian u kobiet karmiących piersią jest minimalna³.

Produkt Beclonasal Aqua może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet przewyższają potencjalne ryzyko dla kobiet i dzieci karmionych piersią⁴.

Wpływ na płodność

W badaniach dotyczących płodności prowadzonych na szczurach, beklometazonu dipropionian zmniejszał wskaźnik zapłodnień po zastosowaniu doustnym dawki 16 mg/kg mc. na dobę. Zaburzenie płodności, o czym świadczy zahamowanie cyklu rujowego u psów, obserwowano po zastosowaniu doustnym dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. Nie obserwowano zahamowania cyklu rujowego u psów po ekspozycji na beklometazonu dipropionian drogą wziewną przez 12 miesięcy w dawce oszacowanej jako 0,33 mg/kg mc. na dobę⁵.

Działania niepożądane

Reakcje nadwrażliwości

Wysypka, pokrzywka, świąd, rumień – niezbyt często¹
Obrzęk okolic oczu, twarzy, ust i gardła, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne – bardzo rzadko²

Działania ogólnoustrojowe

Zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy – bardzo rzadko³
Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – bardzo rzadko⁴
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – bardzo rzadko⁵

Działania miejscowe

Kandydoza jamy ustnej i gardła – bardzo często⁶
Chrypka, podrażnienie gardła – często⁷
Paradoksalny skurcz oskrzeli, świszczący oddech, duszność – bardzo rzadko⁸

Inne działania

Zaburzenia psychiczne (nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania) – częstość nieznana⁹
Ból głowy – częstość nieznana¹⁰
Zaburzenia oka (zaćma, jaskra, nieostre widzenie) – bardzo rzadko lub częstość nieznana¹¹
Nudności – częstość nieznana¹²

Uwagi dodatkowe

Kandydoza jamy ustnej i gardła występuje częściej przy dawkach dobowych powyżej 400 mikrogramów. Zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji¹³.
W przypadku chrypki i podrażnienia gardła zaleca się płukanie jamy ustnej wodą natychmiast po inhalacji lub zastosowanie komory inhalacyjnej¹⁴.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Podejrzewane działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁵.

Przedawkowanie

Toksyczność ostra

Zastosowanie wziewne dawek większych niż zalecane może prowadzić do tymczasowego zahamowania czynności kory nadnerczy. Nie jest konieczne podejmowanie szybkich działań. Pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie właściwej dawki w celu kontrolowania objawów astmy. Czynność kory nadnerczy zostaje przywrócona w ciągu kilku dni, co można potwierdzić poprzez pomiar stężenia kortyzolu w osoczu¹.

Toksyczność przewlekła

Długotrwałe stosowanie beklometazonu dipropionianu w dawkach dobowych przekraczających 1500 mikrogramów może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie rezerwy nadnerczowej. Pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie właściwej dawki w celu kontrolowania objawów astmy².