Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Levomentholum

Wskazania stosowania

  • Stan zapalny jamy ustnej
  • Stan zapalny gardła
  • Ból gardła
  • Zaczerwienienie gardła
  • Obrzęk gardła

Leki zawierające Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Levomentholum

Producenci leków z Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Levomentholum

O substancji czynnej

Opis substancji czynnych

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest substancją o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwwirusowym. Wykazuje skuteczność w zwalczaniu drobnoustrojów, które mogą powodować stany zapalne jamy ustnej i gardła1.

Amylometakrezol

Amylometakrezol to substancja o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych. Wspomaga leczenie infekcji jamy ustnej i gardła, redukując objawy takie jak ból i obrzęk2.

Lewomentol

Lewomentol działa miejscowo znieczulająco i przeciwbólowo, przynosząc ulgę w bólu gardła. Dodatkowo, jego działanie chłodzące pomaga zmniejszyć uczucie dyskomfortu1.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje czynne

  • Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy: 1,2 mg
  • Amylometakrezol: 0,6 mg
  • Lewomentol: 5,9 mg

Substancje pomocnicze

  • Izomalt (E 953): 2,58 g
  • Ponceau 4R (E 124): 0,01 mg (Neo-angin szałwia) / 0,44 mg (Neo-angin wiśnia)
  • Alkohol benzylowy: 0,30 mg (Neo-angin wiśnia)
  • Butylohydroksyanizol (E 320): mniej niż 0,02 mg (Neo-angin wiśnia)

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Neo-angin szałwia oraz Neo-angin wiśnia12.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Produkty lecznicze Neo-angin szałwia i Neo-angin wiśnia są zalecane do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk12.

Skład substancji czynnych

Substancje czynne w produktach leczniczych Neo-angin szałwia i Neo-angin wiśnia to:

  • Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus – 1,2 mg
  • Amylmetacresolum – 0,6 mg
  • Levomentholum – 5,9 mg

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Neo-angin szałwia

  • Zawiera barwnik Ponceau 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne1.
  • Zawiera izomalt (2,58 g w jednej pastylce), co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą2.
  • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego3.
  • Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające4.

Neo-angin wiśnia

  • Zawiera barwnik Ponceau 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne5.
  • Zawiera alkohol benzylowy (0,30 mg w każdej pastylce), który może powodować reakcje alergiczne6.
  • Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i działać toksycznie (kwasica metaboliczna)7.
  • Zawiera izomalt (2,58 g w jednej pastylce), co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą8.
  • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego9.
  • Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające10.

Składniki dodatkowe

Neo-angin szałwia

  • Barwnik: Ponceau 4R (E 124)1.
  • Substancja słodząca: izomalt (2,58 g w jednej pastylce)2.

Neo-angin wiśnia

  • Barwnik: Ponceau 4R (E 124)5.
  • Alkohol benzylowy (0,30 mg w każdej pastylce)6.
  • Butylohydroksyanizol (E 320) w aromacie wiśniowym11.
  • Substancja słodząca: izomalt (2,58 g w jednej pastylce)8.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn1213.

Dawkowanie

Dawkowanie

Substancja czynna Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Levomentholum w postaci pastylek twardych jest zalecana w następujących dawkach:

  • Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny12.
  • Maksymalna dawka dobowa: Nie należy przekraczać 6 pastylek na dobę34.
  • Czas stosowania: Nie zaleca się stosowania dłużej niż 3-4 dni bez konsultacji z lekarzem56.

Sposób podawania

Substancja czynna Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Levomentholum w postaci pastylek twardych powinna być podawana w następujący sposób:

  • Pastylki należy powoli ssać, nie wolno ich połykać w całości ani żuć78.
  • Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia910.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość

Nie należy stosować produktów zawierających substancje czynne Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus, Amylmetacresolum oraz Levomentholum u osób z nadwrażliwością na te substancje lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Neo-angin wiśnia oraz Neo-angin szałwia12.

Wiek

Produktów nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat34.

Dodatkowe informacje

Skład substancji czynnych

Substancje czynne w produkcie to:

  • Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus – 1,2 mg
  • Amylmetacresolum – 0,6 mg
  • Levomentholum – 5,9 mg

Forma farmaceutyczna

Produkt dostępny jest w postaci pastylek twardych.

Interakcje

Interakcje substancji czynnych

Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie dla substancji czynnych: Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus, Amylmetacresolum oraz Levomentholum12.

Dodatkowe informacje

W przypadku wątpliwości dotyczących interakcji z innymi lekami, zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą. Substancje czynne wchodzące w skład leków Neo-angin wiśnia i Neo-angin szałwia są dobrze tolerowane i nie wykazują znaczących interakcji z innymi lekami12.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktów zawierających substancje czynne Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus, Amylmetacresolum oraz Levomentholum u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy12.

Ze względu na niewystarczające dane, nie jest możliwe dokładne określenie potencjalnego ryzyka dla płodu. W związku z tym, nie zaleca się stosowania produktów zawierających te substancje czynne u kobiet w ciąży34.

Wpływ na laktację

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktów zawierających substancje czynne Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus, Amylmetacresolum oraz Levomentholum u kobiet karmiących piersią. Nie jest możliwe dokładne określenie potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka56.

W związku z tym, nie zaleca się stosowania produktów zawierających te substancje czynne u kobiet karmiących piersią78.

Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

Po podaniu produktów zawierających substancję czynną Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Levomentholum obserwowano następujące działania niepożądane:

  • Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego12.

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku substancji czynnej Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Levomentholum zgłaszano:

  • Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust i języka34.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu56.

Przedawkowanie

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu zawierającego substancje czynne: Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus, Amylmetacresolum oraz Levomentholum12.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku zażycia znacznie większej dawki leku niż zalecana, może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego34. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe56.