Albumina ludzka, makroagregaty

Wskazania do stosowania

Produkt Macrosalb Medi-Radiopharma jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (^99mTc) uzyskana zawiesina technetu (^99mTc)-makroagregatów albuminy jest wskazana do stosowania u dorosłych i dzieci w następujących przypadkach:

• Scyntygrafia perfuzyjna płuc – do rozpoznania lub wykluczenia zatorowości płucnej u pacjentów z objawami zatorowości płucnej oraz do monitorowania rozwoju zatorowości płucnej³.
• Badania towarzyszące leczeniu – np. przedoperacyjne badanie miejscowej perfuzji płuc przed resekcją płuc, monitorowanie przeszczepienia płuc oraz planowanie radioterapii⁴.
• Diagnostyka prawo-lewych przecieków w krążeniu płucnym – do oceny ilościowej przecieków⁵.
• Flebografia z wykorzystaniem radionuklidów – jako alternatywa dla ultrasonografii dopplerowskiej w diagnostyce zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych⁶.

Zastosowania kliniczne

Scyntygrafia perfuzyjna płuc

Zastosowanie w diagnostyce zatorowości płucnej oraz monitorowaniu jej rozwoju. Wskazania obejmują:

• Rozpoznanie lub wykluczenie zatorowości płucnej u pacjentów z objawami tej choroby²
• Badania towarzyszące leczeniu, które prowadzi do znacznego zmniejszenia regionalnej perfuzji płuc, np. przedoperacyjne badanie perfuzji płuc przed resekcją płuc³
• Monitorowanie postępu przeszczepienia płuc oraz planowanie radioterapii⁴
• Wstępna ocena i obserwacja pacjentów z ciężkimi obturacyjnymi i/lub restrykcyjnymi chorobami płuc w połączeniu ze scyntygrafią wentylacyjną⁵
• Diagnostyka oraz ocena ilościowa prawo-lewych przecieków w krążeniu płucnym⁶

Flebografia z wykorzystaniem radionuklidów

Jako alternatywa dla ultrasonografii dopplerowskiej w celu flebografii kończyn dolnych z wykorzystaniem radionuklidów, szczególnie u pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych oraz zatorowości płucnej⁷.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z chorobami płuc i serca

U pacjentów z nadciśnieniem płucnym, niewydolnością oddechową, przeciekiem sercowym lub po przeszczepieniu płuc, podanie preparatu wymaga szczególnej ostrożności i starannej analizy stosunku korzyści do ryzyka².

Pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne jest uważne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie³.

Środki ostrożności

Minimalizacja ryzyka mikroembolizacji

W celu zminimalizowania ryzyka mikroembolizacji krążenia mózgowego i nerkowego, preparat należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a liczba cząstek powinna być jak najniższa⁴.

Identyfikowalność i bezpieczeństwo

Należy zawsze odnotowywać nazwę i numer serii podawanego produktu, aby zapewnić jego identyfikowalność. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”⁵.

Sposób podawania

Produkt leczniczy należy rekonstytuować przed podaniem pacjentowi⁷.

Do podania dożylnego po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (^99mTc)⁸.

Po kaszlu i wzięciu przez pacjenta kilku głębokich wdechów produkt leczniczy jest powoli wstrzykiwany dożylnie przez 3 do 5 cykli oddechowych lub przez co najmniej 30 sekund⁹.

Środki ostrożności

Zawartość strzykawki należy ponownie ostrożnie obracać przed wstrzyknięciem, w celu uzyskania równomiernego rozkładu cząstek i uniknięcia tworzenia się agregatów o większych rozmiarach¹⁰.

Należy użyć cienkiej kaniuli w celu rozproszenia wszelkich obecnych kompleksów agregatów¹¹.

Krwi nigdy nie powinna być pobierana do strzykawki, ponieważ powoduje to tworzenie się małych skrzepów, które są uwidaczniane w scyntygrafii jako fałszywie dodatnie ubytki powstałe z powodu niedrożności większych tętniczek¹².

Uwagi dodatkowe

Przed zastosowaniem preparatu należy dokładnie zapoznać się z pełną charakterystyką produktu leczniczego, aby uniknąć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań związanych z przeciwwskazaniami.

Interakcje toksykologiczne

Interakcje toksykologiczne mogą być spowodowane przez:

• Heroinę
• Nitrofurantoinę
• Busulfan
• Cyklofosfamid
• Bleomycynę
• Metotreksat
• Metysergid

Interakcje farmaceutyczne

Interakcje farmaceutyczne może powodować siarczan magnezu. Kompleksy agregatów o największej objętości mogą tworzyć się po leczeniu za pomocą makroagregatów albumin znakowanymi technetem-99m u pacjenta leczonego dożylnie siarczanem magnezu; mogą one przedostać się do krążenia płucnego.

Częstość występowania

Procedury z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet narażają płód na działanie promieniowania. Dlatego takie badania powinny być wykonywane tylko wtedy, gdy korzyści dla matki i płodu znacznie przewyższają ryzyko².

Karmienie piersią

Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią, należy rozważyć opóźnienie podania radionuklidu do zakończenia karmienia piersią oraz wybór preparatu o minimalnym przenikaniu do mleka. Jeśli podanie jest niezbędne, karmienie piersią powinno być przerwane na 12 godzin, a mleko w tym czasie należy wyrzucić³.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu substancji na płodność⁴.

Reakcje miejscowe

W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić:

• Miejscowe reakcje alergiczne, których częstość jest nieznana³.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie bilansu korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa.
• Telefon: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309.
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu⁴.

Farmakokinetyka

Dystrybucja

Po dożylnym wstrzyknięciu makrosalbu technetu (^99mTc) dochodzi do przejściowej okluzji naczyń włosowatych i tętniczek płucnych, proporcjonalnej do regionalnego przepływu krwi płucnej⁷.

Wychwyt przez narządy

Większość agregatów makrosalbu jest zatrzymywana w tętniczkach i naczyniach włosowatych płuc podczas pierwszego przejścia przez płuca. Średnica większości makroagregatów wynosi od 10 do 1000 mikrometrów⁸.

Eliminacja

Eliminacja cząstek makroagregatów z płuc odbywa się poprzez mechaniczna fragmentację i rozpad enzymatyczny, z następczą fagocytozą przez makrofagi układu siateczkowo-śródbłonkowego⁹.

Okres półtrwania

Biologiczny okres półtrwania wynosi około 7-20 godzin, a fizyczny okres półtrwania wynosi 6,02 godziny¹⁰.