Adapalenum

Wskazania stosowania

Trądzik pospolity
Trądzik zaskórnikowy
Trądzik grudkowo-krostkowy

Leki zawierające Adapalenum

Producenci leków z Adapalenum

O substancji czynnej

Skład i forma

Adapalen jest substancją czynną występującą w stężeniu 1 mg/g w różnych postaciach leków, takich jak żel i krem. Substancje pomocnicze o znanym działaniu to m.in. glikol propylenowy oraz metylu parahydroksybenzoesan (E 218). Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Differin i Acnelec¹.

Wskazania

Adapalen jest wskazany do leczenia trądziku pospolitego (acne vulgaris) o łagodnym lub średnio nasilonym przebiegu, w tym trądziku zaskórnikowego (acne comedonica) oraz trądziku grudkowo-krostkowego (acne papulo-pustulosa)².

Wskazania do stosowania

Adapalen jest wskazany do leczenia trądziku pospolitego (acne vulgaris) o łagodnym lub średnio nasilonym przebiegu. Stosuje się go w przypadku trądziku zaskórnikowego (acne comedonica) oraz trądziku grudkowo-krostkowego (acne papulo-pustulosa)¹².

Rodzaje trądziku

Trądzik zaskórnikowy (acne comedonica)

Charakteryzuje się obecnością zaskórników, które są wynikiem zatkania mieszków włosowych przez nadmiar sebum i martwe komórki naskórka¹.

Trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo-pustulosa)

Występują zarówno grudki, jak i krosty, które są wynikiem stanu zapalnego wokół zatkanych mieszków włosowych².

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie miejscowe

Adapalen jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu z ustami, oczami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu, należy przemyć te obszary dużą ilością wody¹.

W początkowym okresie leczenia może wystąpić zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie skóry. W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia na kilka dni, aż do ustąpienia objawów².

Podczas stosowania adapalenu skóra staje się bardziej wrażliwa na promieniowanie UV i światło słoneczne. Zaleca się unikanie nadmiernej ekspozycji na słońce oraz stosowanie filtrów ochronnych i nakryć głowy³.

Reakcje alergiczne

Produkty zawierające adapalen mogą powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość substancji pomocniczych, takich jak glikol propylenowy, metyl parahydroksybenzoesanu i propyl parahydroksybenzoesanu⁴.

Dzieci i młodzież

Adapalen nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia⁵.

Prowadzenie pojazdów

Adapalen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn⁶.

Dawkowanie

Adapalen w postaci kremu lub żelu należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, na miejsca objęte trądzikiem. Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości produktu na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, 10–15 minut po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem. Po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce¹².

Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym stosowaniu produktu³⁴.

Dzieci i młodzież

Produktów zawierających adapalen nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat⁵⁶.

Sposób podawania

Adapalen w postaci kremu lub żelu należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, na miejsca objęte trądzikiem⁷⁸. Produkt nakłada się na skórę, unikając okolic oczu, ust oraz fałdów nosowo-policzkowych⁹¹⁰.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Często występujące przeciwwskazania:
- Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
- Często występujące przeciwwskazania:
  - Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
  - Często występujące przeciwwskazania:
    - Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
    - Często występujące przeciwwskazania:
      - Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
      - Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
        
        Często występujące przeciwwskazania:
        
        Nadwrażliwość na substancję czynną (adapalen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

Interakcje

Interakcje z innymi lekami

Produktów leczniczych zawierających adapalen (np. Acnelec, Differin) nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działania oraz z innymi preparatami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy¹².

W przypadku równoczesnego stosowania innych leków przeciwtrądzikowych, takich jak:

erytromycyna 4%
fosforan klindamycyny 1%
nadtlenek benzoilu 10%

należy stosować je rano, a preparaty z adapalenem wieczorem³⁴.

Interakcje z preparatami drażniącymi

Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco, takich jak:

preparaty złuszczające
preparaty ściągające
preparaty ścierająco-czyszczące
alkohole

Stosowanie takich preparatów może nasilić podrażnienia skóry⁵⁶.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ adapalenu na ciążę

Adapalen, jako retynoid stosowany miejscowo, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę¹. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie adapalenu przy podawaniu dużych dawek doustnie². W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, leczenie należy natychmiast przerwać³.

Wpływ adapalenu na karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka kobiet karmiących piersią⁴. Ekspozycja na lek u kobiety karmiącej piersią jest jednak uważana za pomijalną, co pozwala na stosowanie adapalenu u kobiet karmiących⁵. Należy unikać nakładania leku na klatkę piersiową, aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi dziecka z produktem⁶.

Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (≥1/100 do <1/10)

Sucha skóra
Podrażnienie skóry
Uczucie pieczenia skóry
Rumień¹

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Kontaktowe zapalenie skóry
Wyprysk z podrażnienia
Uczucie dyskomfortu skóry
Oparzenie słoneczne
Świąd
Łuszczenie się skóry
Trądzik²

Nieznana częstość

Ból skóry
Obrzęk skóry
Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
Oparzenie w miejscu aplikacji (większość przypadków była powierzchowna, jednak notowano przypadki oparzeń drugiego stopnia)
Hipopigmentacja skóry
Hiperpigmentacja skóry³

Zaburzenia oka

Nieznana częstość

Podrażnienie powiek
Rumień powiek
Świąd powiek
Obrzęk powiek⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana częstość

Reakcja anafilaktyczna
Obrzęk naczynioruchowy⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁶

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Stosowanie produktów zawierających Adapalenum w nadmiarze nie przyspiesza ani nie polepsza wyniku leczenia, a może prowadzić do:

znacznego zaczerwienienia skóry,
złuszczania naskórka,
innych objawów podrażnienia skóry¹².

W badaniach na zwierzętach (myszy i szczury) zaobserwowano objawy toksyczne po doustnym podaniu dawek większych niż 10 g/kg masy ciała³⁴.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przypadkowego lub omyłkowego połknięcia produktu zawierającego Adapalenum, należy:

rozważyć płukanie żołądka⁵⁶.

Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie Adapalenu. Leczenie jest objawowe i wspomagające⁵⁷.