Acidum ibandronicum

Wskazania stosowania

Osteoporoza u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań
Zapobieganie zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Hiperkalcemia spowodowana chorobą nowotworową z przerzutami lub bez

Leki zawierające Acidum ibandronicum

Producenci leków z Acidum ibandronicum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Kwas ibandronowy (Acidum ibandronicum) to organiczny związek chemiczny należący do grupy bisfosfonianów. Jest stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości¹².

Substancja ta występuje w postaci soli sodowej (sodu ibandronianu jednowodnego), co ułatwia jej wchłanianie i stabilność w preparatach farmaceutycznych³.

Mechanizm działania

Kwas ibandronowy działa poprzez hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co prowadzi do zwiększenia masy i gęstości kości. Jest to szczególnie ważne w przypadku osteoporozy, gdzie dochodzi do nadmiernej utraty tkanki kostnej⁴.

W przypadku pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości, kwas ibandronowy zmniejsza ryzyko powikłań kostnych, takich jak złamania patologiczne⁵.

Wskazania

Osteoporoza

Kwas ibandronowy jest wskazany do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Wykazano, że zmniejsza ryzyko złamań kręgów, jednak jego skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została potwierdzona⁶.

Rak piersi z przerzutami do kości

W przypadku pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości, kwas ibandronowy jest stosowany w celu zapobiegania zdarzeniom kostnym, takim jak złamania patologiczne czy powikłania wymagające leczenia chirurgicznego lub napromieniania⁷.

Wskazania do stosowania

Osteoporoza u kobiet po menopauzie

Wskazania: Kwas ibandronowy jest stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Skuteczność leku została potwierdzona w zmniejszaniu ryzyka złamań kręgów, jednak jego wpływ na zapobieganie złamaniom szyjki kości udowej nie został ustalony¹.

Zapobieganie zdarzeniom kostnym w raku piersi

Wskazania: Kwas ibandronowy jest wskazany do zapobiegania zdarzeniom kostnym, takim jak złamania patologiczne oraz powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości².

Hiperkalcemia spowodowana chorobą nowotworową

Wskazania: Kwas ibandronowy jest stosowany w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową, zarówno z przerzutami do kości, jak i bez nich³.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Hipokalcemia

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym należy wyrównać istniejący niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również należy skutecznie leczyć. U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D¹.

Podrażnienie przewodu pokarmowego

Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, kwas ibandronowy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie)².

Martwica kości szczęki i żuchwy

Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w leczeniu osteoporozy raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ). Należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej³.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie⁴.

Dawkowanie

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 150 mg raz na miesiąc. Tabletka powinna być przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca¹.
Tabletkę należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu².

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 7 dni. Następnie należy wrócić do regularnego schematu³.
Jeśli do następnej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjent powinien poczekać do kolejnej zaplanowanej dawki⁴.
Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu⁵.

Suplementacja

Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia i/lub witaminy D, jeśli ich dieta jest niewystarczająca⁶.

Czas trwania leczenia

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia. Należy okresowo oceniać konieczność kontynuacji terapii, zwłaszcza po 5 latach⁷.

Sposób podawania

Instrukcje ogólne

Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody (180-240 ml), w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej)⁸.
Nie należy używać wody o wysokiej zawartości wapnia. W przypadku twardej wody zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów⁹.
Po przyjęciu tabletki nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 godzinę¹⁰.
Woda jest jedynym napojem, którym należy popijać tabletkę¹¹.
Nie należy żuć ani ssać tabletek ze względu na ryzyko owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła¹².

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min¹³.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne¹⁴.

Zaburzenia czynności wątroby

Dostosowanie dawki nie jest wymagane¹⁵.

Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)

Dostosowanie dawki nie jest wymagane¹⁶.

Dzieci i młodzież

Brak wskazań do stosowania u dzieci poniżej 18 lat¹⁷.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Nadwrażliwość na kwas ibandronowy (Acidum ibandronicum) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹.
Hipokalcemia – niskie stężenie wapnia we krwi².

Przeciwwskazania związane z układem pokarmowym

Nieprawidłowości w obrębie przełyku, prowadzące do opóźnienia jego opróżniania, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku³.

Przeciwwskazania związane z pozycją ciała

Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut po przyjęciu leku⁴.

Uwagi dodatkowe

Przeciwwskazania dotyczą wszystkich postaci leków zawierających kwas ibandronowy, niezależnie od dawki i postaci farmaceutycznej (tabletki powlekane, roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)⁵.

Wskazówki dla pacjentów

Przed rozpoczęciem terapii kwasem ibandronowym należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia przeciwwskazań oraz przeprowadzenia niezbędnych badań, takich jak oznaczenie stężenia wapnia we krwi⁶.

Interakcje

Interakcje z pożywieniem

Biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona w obecności pożywienia. Produkty zawierające wapń, w tym mleko, oraz inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą wpływać na wchłanianie kwasu ibandronowego¹. Zaleca się przyjmowanie kwasu ibandronowego na czczo (co najmniej 6 godzin bez jedzenia) oraz powstrzymanie się od jedzenia przez 1 godzinę po przyjęciu leku².

Interakcje z lekami

Suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy i inne leki zawierające wielowartościowe kationy

Suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (np. glin, magnez, żelazo) mogą zmniejszać wchłanianie kwasu ibandronowego³. Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 6 godzin przed i 1 godzinę po przyjęciu kwasu ibandronowego⁴.

Kwas acetylosalicylowy i NLPZ

Kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą podrażniać przewód pokarmowy, podobnie jak bisfosfoniany. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków⁵.

Antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej

Dożylne podanie ranitydyny (antagonisty receptora H2) zwiększa biodostępność kwasu ibandronowego o około 20%, co jest związane ze zmniejszeniem kwaśności soku żołądkowego. Jednak efekt ten mieści się w granicach normalnej zmienności biodostępności, więc nie wymaga modyfikacji dawkowania⁶.

Interakcje metaboliczne

Kwas ibandronowy nie hamuje aktywności głównych wątrobowych izoenzymów P450 u ludzi i nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P450 u szczurów. Jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega biotransformacji⁷.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ kwasu ibandronowego na ciążę

Kwas ibandronowy jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet w okresie postmenopauzalnym i nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym. Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. Badania na szczurach wykazały szkodliwy wpływ na rozród, co sugeruje potencjalne ryzyko dla ludzi, choć dokładne ryzyko nie jest znane. Z tego powodu kwasu ibandronowego nie należy stosować w okresie ciąży¹.

Wpływ kwasu ibandronowego na karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy przenika do mleka ludzkiego. Badania na szczurach wykazały obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym. Z tego powodu kwasu ibandronowego nie należy stosować w okresie karmienia piersią².

Wpływ kwasu ibandronowego na płodność

Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności zarówno przy podawaniu doustnym, jak i dożylnym, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek³.

Działania niepożądane

Error: Invalid API response format

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania kwasu ibandronowego

Przedawkowanie kwasu ibandronowego może prowadzić do wystąpienia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz zaburzeń elektrolitowych. Najczęściej obserwowane objawy to:

Objawy ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia żołądkowe, dyspepsja, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej żołądka¹.
Hipokalcemia: obniżenie stężenia wapnia we krwi, które może wymagać korekcji¹.
Hipofosfatemia i hipomagnezemia: w przypadku przedawkowania dożylnego².

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania kwasu ibandronowego zaleca się następujące działania:

Postępowanie ogólne

Nie prowokować wymiotów: ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku³.
Utrzymanie wyprostowanej pozycji ciała: aby zminimalizować ryzyko podrażnienia przełyku³.

Postępowanie farmakologiczne

Związanie kwasu ibandronowego: podanie mleka lub preparatów zobojętniających sok żołądkowy⁴.
Leczenie objawowe: w przypadku wystąpienia działań niepożądanych⁵.
Korekcja zaburzeń elektrolitowych: w przypadku hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii należy podać odpowiednio glukonian wapnia, fosforan potasu lub sodu oraz siarczan magnezu⁶.