Acidum fusidicum hemihydricum

Opis substancji czynnej

Substancją czynną w preparacie Fusacid jest kwas fusydynowy (Acidum fusydynowe), który występuje w postaci półwodnej (Acidum fusidicum hemihydricum). Kwas fusydynowy jest antybiotykiem o działaniu bakteriostatycznym, który hamuje syntezę białek bakteryjnych, co prowadzi do zahamowania wzrostu bakterii¹.

Wskazania do stosowania

Kwas fusydynowy hemihydrat (Acidum fusidicum hemihydricum) jest stosowany w miejscowym leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na tę substancję, w szczególności Staphylococcus aureus¹.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Oporność drobnoustrojów: Stosowanie miejscowe kwasu fusydynowego może prowadzić do wzrostu oporności drobnoustrojów na tę substancję¹.
• Ryzyko dodatkowego zakażenia: Przedłużone stosowanie kremu Fusacid może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego przez oporne drobnoustroje, w tym grzyby².
• Stosowanie w okolicach oczu: Należy zachować ostrożność podczas stosowania kremu w okolicach oczu³.
• Reakcje alergiczne: Składniki pomocnicze, takie jak butylohydroksyanizol, propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan, mogą powodować miejscowe reakcje alergiczne skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry)⁴.
• Podrażnienie błon śluzowych: Butylohydroksyanizol może również powodować podrażnienie błon śluzowych⁵.

Dawkowanie

• Stosować 3 do 4 razy na dobę¹.
• W przypadku stosowania pod ochronnym gazowym opatrunkiem, zmniejszyć częstotliwość aplikacji do 1 lub 2 razy na dobę².

Przeciwwskazania

Stosowanie produktów zawierających Acidum fusidicum hemihydricum jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na kwas fusydynowy, jego sole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Fusacid¹.
• Zakażenia wywołane przez oporne drobnoustroje, szczególnie przez Pseudomonas aeruginosa².

Wpływ na ciążę

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego u kobiet w ciąży. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka¹.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu². Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego³.

Są dowody świadczące o tym, że jeśli kwas fusydynowy jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska⁴.

Działania niepożądane związane z Acidum fusidicum hemihydricum

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje w miejscu stosowania. Notowano również reakcje alergiczne¹.

Częstość występowania działań niepożądanych

• Bardzo często (≥ 1/10): Nie dotyczy.
• Często (≥1/100 do <1/10): Nie dotyczy.
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Świąd, podrażnienia skóry, przemijające pieczenie lub kłucie, sucha skóra, rumień i wysypka na skórze².
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): Nie dotyczy.
• Bardzo rzadko (<1/10 000): Ogólny „wskaźnik zgłaszania” działań niepożądanych wynosi około 2 : 1 000 000 leczonych przypadków³.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Świąd, podrażnienia skóry, uczucie pieczenia, sucha skóra, wysypka (rumieniowa, różyczka grudkowa i krostkowa), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oczodołu⁴.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Reakcje alergiczne⁵.