Acidum acetylsalicylicum + Glycinum

Wskazania stosowania

Choroba sercowo-naczyniowa
Zawał mięśnia sercowego
Podejrzenie świeżego zawału serca
Powikłania zakrzepowo-zatorowe po przebytym zawale mięśnia sercowego
Udar mózgu
Zabiegi na naczyniach wieńcowych
Dławica piersiowa

Leki zawierające Acidum acetylsalicylicum + Glycinum

Producenci leków z Acidum acetylsalicylicum + Glycinum

O substancji czynnej

Skład jakościowy i ilościowy

1 tabletka leku Pluscard zawiera:

100 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylosalicylum)
40 mg glicyny (Glycinum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Pluscard¹.

Wskazania do stosowania

Lek Pluscard jest stosowany w sytuacjach, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi². Wskazania obejmują:

Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową³.
Leczenie świeżego zawału serca lub podejrzenia świeżego zawału serca⁴.
Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po przebytym zawale mięśnia sercowego, udarze mózgu, zabiegach na naczyniach wieńcowych oraz w dławicy piersiowej⁵.

Wskazania do stosowania

Substancja czynna Acidum acetylsalicylicum + Glycinum jest stosowana w następujących sytuacjach:

Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową¹.
W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca².
Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po przebytym zawale mięśnia sercowego, udarze mózgu, zabiegach na naczyniach wieńcowych, w dławicy piersiowej³.

Mechanizm działania

Acidum acetylsalicylicum działa poprzez hamowanie cyklooksygenazy (COX), co prowadzi do zmniejszenia syntezy tromboksanu A2, substancji odpowiedzialnej za agregację płytek krwi. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko powstawania zakrzepów.

Glycinum jest dodawane w celu zmniejszenia drażniącego działania kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Nie należy stosować równocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofenem) ani przeciwbólowymi (np. paracetamolem) dłużej niż przez kilka dni¹.
Pacjenci powinni przyjmować lek zgodnie z zaleceniami i nie przerywać stosowania bez konsultacji z lekarzem².
Lek należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia³.

Specjalne grupy pacjentów

Ostrożnie stosować u pacjentów z krwotokami macicznymi, nadmiernym krwawieniem miesiączkowym oraz u osób stosujących wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną⁴.
Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz przewlekłą niewydolnością nerek⁵.
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszych dawek i większych odstępów między dawkami ze względu na zwiększone ryzyko objawów niepożądanych⁶.

Interakcje i przeciwwskazania

Unikać równoczesnego stosowania z innymi lekami z grupy NLPZ (np. ibuprofen) oraz lekami przeciwbólowymi (np. paracetamol) przez dłuższy czas¹.
Przeciwwskazane jest stosowanie przed zabiegami chirurgicznymi ze względu na ryzyko krwawień³.

Dawkowanie

Decyzję o rozpoczęciu leczenia i stosowanej dawce produktu Pluscard powinien podjąć lekarz¹.

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat

Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego: zwykle 1 tabletka na dobę².
Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po przebytym:
- zawale mięśnia sercowego – zwykle 1 tabletka na dobę³.
- udarze mózgu – zwykle 2 tabletki na dobę⁴.
Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po zabiegach na naczyniach wieńcowych: zwykle 1 tabletka na dobę⁵.
W dławicy piersiowej: zwykle 1 tabletka na dobę⁶.
W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca: jednorazowo 3 tabletki, które należy dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie⁷.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować w czasie lub po posiłku, popijając wodą⁸.

Grupy szczególne

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma dokładnych danych na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) w tej grupie pacjentów⁹.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby¹⁰.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne: kwas acetylosalicylowy lub glicynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Pluscard¹.
Nadwrażliwość na salicylany².
Reakcje uczuleniowe na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. astma aspirynowa, gorączka sienna³.
Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy⁴.
Wrodzone i nabyte skazy krwotoczne (hemofilia, małopłytkowość)⁵.
Dna moczanowa⁶.
Dawka kwasu acetylosalicylowego >150 mg/dobę w trzecim trymestrze ciąży⁷.
Okres karmienia piersią⁸.
Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca⁹.
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; patrz też punkt 4.5. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Pluscard¹⁰.

Specjalne ostrzeżenia

Ze względu na ryzyko zespołu Reye'a nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego u dzieci w wieku do 16 lat¹¹.

Interakcje

Interakcje leków z kwasem acetylosalicylowym

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): Kwas acetylosalicylowy może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE¹.
Acetazolamid: Może zwiększać stężenie i toksyczność acetazolamidu².
Leki przeciwzakrzepowe: Nasila działanie przeciwzakrzepowe, zwiększając ryzyko krwawienia³.
Leki przeciwpadaczkowe: Nasila toksyczne działanie kwasu walproinowego⁴.
Leki moczopędne: Może zmniejszać skuteczność i nasilać ototoksyczność furosemidu⁵.
Metotreksat: Nasila toksyczne działanie na szpik kostny⁶.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego⁷.
Glikokortykosteroidy: Zwiększa ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego⁸.
Leki przeciwcukrzycowe: Nasila działanie hipoglikemizujące⁹.
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego: Osłabia ich działanie¹⁰.
Digoksyna: Może nasilać jej działanie¹¹.
Leki trombolityczne: Nasila ich działanie¹².

Interakcje z alkoholem i innymi substancjami

Alkohol: Zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego¹³.
Leki spazmolityczne: Glicyna nasila ich działanie¹⁴.
Związki metali: Glicyna może tworzyć kompleksy, co uniemożliwia jednoczesne stosowanie¹⁵.
Metamizol: Może zmniejszać działanie przeciwagregacyjne kwasu acetylosalicylowego¹⁶.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Część dotycząca ciąży

Produktu leczniczego Pluscard nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Kwas acetylosalicylowy stosowany w okresie trzeciego trymestru ciąży może wywoływać wady wrodzone, np. przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla. Może również powodować obniżenie urodzeniowej masy ciała, zwiększenie ryzyka krwotoku wewnątrzczaszkowego podczas porodu oraz krwawienia u noworodków z wysokimi stężeniami salicylanów we krwi¹.

Kwas acetylosalicylowy w dawce > 150 mg/dobę jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Pluscard)².

Część dotycząca karmienia piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiecego, dlatego jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią³.

Część dotycząca płodności

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ kwasu acetylosalicylowego na rozwój płodu i rozwój pourodzeniowy⁴.

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Małopłytkowość
Niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego
Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Leukopenia
Agranulocytoza
Eozynopenia
Zwiększone ryzyko krwawień
Wydłużenie czasu krwawienia
Wydłużenie czasu protrombinowego¹

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs)²

Zaburzenia układu nerwowego

Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania)
Zaburzenia słuchu
Zawroty głowy³

Zaburzenia serca i naczyniowe

Niewydolność serca
Nadciśnienie⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha
Zgaga lub niestrawność
Uczucie pełności w nadbrzuszu
Nudności z wymiotami lub bez wymiotów
Uszkodzenie błony śluzowej żołądka
Uczynnienie choroby wrzodowej
Krwawienia z przewodu pokarmowego (czarne, smoliste stolce)
Perforacje
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ogniskowa martwica komórek wątrobowych
Tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie
Przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Białkomocz
Obecność leukocytów i erytrocytów w moczu
Martwica brodawek nerkowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pomocą krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu⁸.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania kwasu acetylosalicylowego

Do typowych objawów przedawkowania kwasu acetylosalicylowego należą:

Szum lub dzwonienie w uszach
Ból głowy
Biegunka
Ból brzucha
Dezorientacja
Niepokój
Zawroty głowy
Senność
Przyśpieszony oddech
Nudności i (lub) wymioty

W cięższych przypadkach mogą wystąpić dodatkowe objawy, takie jak:

Utrata słuchu
Zaburzenia widzenia
Pobudzenie ruchowe
Śpiączka
Drgawki
Hipertermia

W ciężkich zatruciach obserwuje się zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej, w tym kwasicę metaboliczną i odwodnienie¹.

Postępowanie po przedawkowaniu

W przypadku przedawkowania kwasu acetylosalicylowego należy:

Podawać węgiel aktywowany, aby zminimalizować wchłanianie substancji².
Jak najszybciej przewieźć pacjenta do szpitala w celu dalszego leczenia³.

Należy pamiętać, że nie ma specyficznej odtrutki na przedawkowanie kwasu acetylosalicylowego⁴.