Aciclovirum + Hydrocortisonum

Wskazania stosowania

Nawracająca opryszczka warg
Wrzodziejąca opryszczka warg

Leki zawierające Aciclovirum + Hydrocortisonum

Producenci leków z Aciclovirum + Hydrocortisonum

O substancji czynnej

Skład jakościowy i ilościowy

1 g kremu Zovirax Duo zawiera:

Acyklowir (Aciclovirum): 50 mg
Hydrokortyzon (Hydrocortisonum): 10 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Alkohol cetostearylowy: 67,5 mg/g kremu
Sodu laurylosiarczan: 8 mg/g kremu
Glikol propylenowy: 200 mg/g kremu

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Zovirax Duo¹.

Wskazania do stosowania

Zovirax Duo jest wskazany do leczenia wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych nawracającej opryszczki warg u immunokompetentnych dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej). Celem stosowania jest zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia wrzodziejącej opryszczki warg².

Wskazania do stosowania

Krem Zovirax Duo zawierający substancje czynne Aciclovirum i Hydrocortisonum jest wskazany do:

Leczenia wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych nawracającej opryszczki warg.
Zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia wrzodziejącej opryszczki warg u immunokompetentnych dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej)¹.

Działanie substancji czynnych

Aciclovirum

Aciclovirum jest lekiem przeciwwirusowym, który hamuje replikację wirusa opryszczki zwykłej (HSV). Działa poprzez inhibicję wirusowej polimerazy DNA, co zapobiega namnażaniu się wirusa w komórkach zakażonych.

Hydrocortisonum

Hydrocortisonum to glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i immunosupresyjnym. Zmniejsza stan zapalny, obrzęk i świąd, co przynosi ulgę w objawach opryszczki¹.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie miejscowe

Produkt Zovirax Duo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, szczególnie na zmienioną chorobowo skórę ust i okolicy ust¹.
Nie zaleca się stosowania na błony śluzowe (np. oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych)².
Należy unikać kontaktu z oczami³.
Nie stosować w leczeniu opryszczki narządów płciowych⁴.
Unikać stosowania z opatrunkami okluzyjnymi (np. plastry opatrunkowe)⁵.

Ostrzeżenia specjalne

U pacjentów z ciężką nawracającą opryszczką wargową należy wykluczyć inne przyczyny choroby⁶.
Nie zaleca się stosowania u pacjentów z obniżoną odpornością ze względu na ryzyko rozwoju zakażeń pseudooportunistycznych lub opornych szczepów wirusa⁷.
Pacjenci zarażeni wirusem opryszczki powinni unikać rozprzestrzeniania wirusa (np. mycie rąk przed i po aplikacji kremu)⁸.
Unikać długotrwałego leczenia – nie stosować dłużej niż 5 dni⁹.
Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego występowania zapaleń skóry innego pochodzenia¹⁰.

Składniki pomocnicze

Produkt zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)¹¹.
Zawiera 200 mg glikolu propylenowego¹².
Zawiera 8 mg sodu laurylosiarczanu, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kłucie, pieczenie) lub nasilać reakcje skórne wywołane innymi produktami¹³.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt Zovirax Duo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn¹⁴.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

Produkt leczniczy Zovirax Duo należy stosować pięć razy na dobę przez 5 dni (np. w przybliżeniu co 3-4 godziny z pominięciem nocy)¹. Leczenie należy rozpocząć najwcześniej, jak to jest możliwe, najlepiej natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych².

Każdorazowo należy nałożyć odpowiednią ilość leku na zmienione chorobowo obszary skóry, a także, jeśli to możliwe, na sąsiadującą z nimi powierzchnię skóry³.

Leczenie powinno trwać 5 dni. Jeżeli zmiany są nadal obecne po 5 dniach po zakończeniu leczenia, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem⁴.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Zovirax Duo u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone⁵.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Zovirax Duo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę⁶.

Pacjenci powinni umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu kremu oraz unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem, aby uniknąć zaostrzenia lub przeniesienia zakażenia⁷.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Zovirax Duo jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancje czynne (Aciclovirum i Hydrocortisonum), walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Zovirax Duo¹.
Chorobowe zmiany skórne wywołane innym wirusem niż wirus opryszczki zwykłej².
Grzybicze, bakteryjne lub pasożytnicze zakażenia skóry².

Dodatkowe informacje

Przed zastosowaniem preparatu Zovirax Duo należy dokładnie zapoznać się z pełną charakterystyką produktu leczniczego, aby uniknąć niepożądanych interakcji lub działań niepożądanych.

W przypadku wątpliwości dotyczących przeciwwskazań lub wskazań do stosowania, zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji dla substancji czynnych Aciclovirum i Hydrocortisonum zawartych w leku Zovirax Duo¹.

Dodatkowe informacje

Brak dodatkowych informacji dotyczących interakcji dla substancji czynnych Aciclovirum i Hydrocortisonum w leku Zovirax Duo¹.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Stosowanie produktu leczniczego Zovirax Duo w ciąży można rozważać jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe, nieznane ryzyko. Ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir i hydrokortyzon po miejscowym zastosowaniu kremu jest bardzo mała¹.

Dane z rejestru ciąży

Rejestr ciąży zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie wykazał zwiększenia liczby wad wrodzonych u dzieci narażonych na acyklowir w porównaniu do ogólnej populacji².

Dane dotyczące hydrokortyzonu

Obszerne dane kliniczne dotyczące hydrokortyzonu nie wskazują na zwiększone ryzyko działania teratogennego podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów. W badaniach na zwierzętach przy niskiej ekspozycji obserwowano niepożądane działania związane z toksycznym wpływem na rozwój³.

Wpływ na karmienie piersią

Acyklowir i hydrokortyzon przenikają do mleka po podaniu ogólnoustrojowym, jednak dawki przyjmowane przez dziecko karmione piersią, którego matka stosowała produkt leczniczy Zovirax Duo, byłyby nieistotne. Nie zaleca się jednak stosowania produktu w okresie karmienia piersią, o ile nie jest to absolutnie konieczne⁴.

Wpływ na płodność

Nie ma dostępnych danych z badań przeprowadzonych na ludziach, aby ocenić wpływ na płodność po miejscowym zastosowaniu leku Zovirax Duo⁵.

Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane związane ze skórą i tkanką podskórną obejmują:

Wysuszenie i łuszczenie skóry – często¹
Przemijające pieczenie, mrowienie lub kłucie – niezbyt często²
Świąd – niezbyt często²
Rumień – niezbyt często³
Zmiany pigmentacji – niezbyt często⁴
Odczyny w miejscu zastosowania – rzadko⁵

W badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania obserwowano kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym. Testy wrażliwości wykazały, że substancją powodującą reakcje skórne był hydrokortyzon lub składniki podłoża kremu⁶.

Zaburzenia układu immunologicznego

Działania niepożądane związane z układem immunologicznym obejmują:

Nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy – bardzo rzadko⁷

Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego z jedną substancją czynną acyklowirem, nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, zostały zidentyfikowane jako działania niepożądane występujące bardzo rzadko⁸.

Zaburzenia oka

Działania niepożądane związane z okiem obejmują:

Nieostre widzenie – częstość nieznana⁹

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest podobny jak u dorosłych pacjentów¹⁰.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹¹.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹².

Przedawkowanie

Ogólne informacje

Przedawkowanie produktu leczniczego Zovirax Duo (krem zawierający Aciclovirum i Hydrocortisonum) jest mało prawdopodobne ze względu na minimalne działanie ogólnoustrojowe. Nawet w przypadku spożycia całej zawartości tuby (2 g) nie należy spodziewać się nieoczekiwanych działań¹.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego². Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie Aciclovirum i Hydrocortisonum.