Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Aceclofenacum

Wskazania stosowania

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Leki zawierające Aceclofenacum

Producenci leków z Aceclofenacum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Aceklofenak to substancja czynna należąca do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest stosowana w leczeniu objawowym bólu i stanów zapalnych w różnych chorobach reumatycznych.

Postacie leku

  • Biofenac, 100 mg, tabletki powlekane – każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku1.
  • Biofenac, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – każda saszetka zawiera 100 mg aceklofenaku oraz substancje pomocnicze, takie jak sorbitol i aspartam2.
  • Digavar, 100 mg, tabletki powlekane – każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku3.

Wskazania do stosowania

Aceklofenak jest wskazany do objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych w następujących schorzeniach:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów4.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów4.
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa5.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania

Aceclofenacum jest wskazany do objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych w następujących schorzeniach:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Wskazania te dotyczą zarówno postaci tabletek powlekanych, jak i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej12.

Podsumowanie

Aceclofenacum jest skutecznym lekiem stosowanym w leczeniu objawowym bólu i stanów zapalnych związanych z chorobami stawów. Wskazania obejmują:

  • Chorobę zwyrodnieniową stawów
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Lek dostępny jest w formie tabletek powlekanych oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, co umożliwia dostosowanie formy podania do potrzeb pacjenta12.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Układ pokarmowy

Aceklofenak może powodować poważne działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, w tym krwawienia, owrzodzenia lub perforacje, które mogą prowadzić do śmierci. Ryzyko wzrasta u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku1.

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów. U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć zastosowanie leków ochronnych, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej2.

Układ sercowo-naczyniowy

Aceklofenak należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) oraz u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu3.

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas, aby zminimalizować ryzyko sercowo-naczyniowe4.

Nerki i wątroba

Podawanie aceklofenaku może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, serca, niewydolnością wątroby, u pacjentów przyjmujących diuretyki oraz u osób w podeszłym wieku5.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczny jest ścisły nadzór lekarski. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku utrzymujących się lub pogarszających się nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby6.

Reakcje skórne i nadwrażliwość

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, aceklofenak może powodować ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka7.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku8.

Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg, czyli jedna tabletka rano i jedna wieczorem1.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest wymagane zmniejszenie dawki, należy jednak wziąć pod uwagę środki ostrożności opisane w punkcie 4.4. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Biofenac2.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży3.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawkę aceklofenaku należy zmniejszyć. Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę4.

Niewydolność nerek

Brak danych dotyczących konieczności zmiany dawkowania aceklofenaku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, zaleca się natomiast zachowanie ostrożności5.

Ogólne zalecenia

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Biofenac)6.

Sposób podawania

Tabletki powlekane

Tabletki produktu leczniczego Biofenac są przeznaczone do stosowania doustnego i należy je przyjmować z co najmniej połową szklanki płynu. Produkt leczniczy Biofenac może być przyjmowany z jedzeniem7.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Zawartość saszetki należy rozpuścić w 40-60 ml wody i natychmiast wypić. Produkt leczniczy Biofenac może być przyjmowany z jedzeniem8.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość

Stosowanie aceklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Biofenac1 oraz Digavar2.

Przeciwwskazane jest również u pacjentów, u których stosowanie substancji o podobnym mechanizmie działania (np. kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ) powoduje wystąpienie ataków astmy, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywki3.

Choroby układu pokarmowego

Przeciwwskazane jest stosowanie aceklofenaku u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem (dwa lub więcej odrębne epizody stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)4 oraz u pacjentów, u których występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi5.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Przeciwwskazane jest stosowanie aceklofenaku u pacjentów ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (klasa II–IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych6.

Ciąża i inne

Przeciwwskazane jest stosowanie aceklofenaku podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży7. Należy również unikać stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek8.

Interakcje

Interakcje Farmakokinetyczne

Aceklofenak jest metabolizowany przez cytochrom P450 2C9. Badania in vitro wskazują, że może on być inhibitorem tego enzymu, co może prowadzić do interakcji z lekami takimi jak fenytoina, cymetydyna, tolbutamid, fenylbutazon, amiodaron, mykonazol i sulfafenazol1.

Ponadto, aceklofenak wiąże się prawie całkowicie z albuminami osocza, co może prowadzić do interakcji z lekami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak metotreksat i lit2.

Interakcje Farmakodynamiczne

Leki Przeciwzakrzepowe

Leki z grupy NLPZ, w tym aceklofenak, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Należy prowadzić uważną obserwację pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe i aceklofenak3.

Leki Hamujące Czynność Płytek Krwi i SSRI

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego przy jednoczesnym stosowaniu leków hamujących czynność płytek krwi i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)4.

Leki Moczopędne

Aceklofenak może hamować działanie leków moczopędnych. Jednoczesne stosowanie z lekami diuretycznymi oszczędzającymi potas może być związane ze zwiększonym stężeniem potasu w surowicy5.

Leki Przeciwcukrzycowe

W przypadku aceklofenaku należy rozważyć dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych, które mogą powodować hipoglikemię6.

Zydowudyna

Podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko działań toksycznych na układ krwiotwórczy7.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na aceklofenak w ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i rozwój zarodka lub płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad serca i przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%1.

Ryzyko w ciąży

  • Wady wrodzone: Ryzyko wad serca i przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką i czasem terapii2.
  • Małowodzie: Stosowanie od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek u płodu3.
  • Zwężenie przewodu tętniczego: Odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w drugim trymestrze ciąży4.

Zalecenia

Nie należy stosować aceklofenaku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania, dawki powinny być jak najmniejsze, a czas terapii jak najkrótszy5.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie aceklofenaku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na układ krążenia i oddechowy płodu oraz zaburzenia czynności nerek6.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy aceklofenak jest wydzielany z mlekiem u ludzi. Badania na szczurach wykazały nieznaczne przenikanie aceklofenaku do mleka7.

Zalecenia

Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki8.

Wpływ na płodność

Aceklofenak, podobnie jak inne inhibitory syntezy prostaglandyn, może niekorzystnie wpływać na płodność. Nie jest zalecany u kobiet starających się zajść w ciążę9.

Zalecenia

U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddających się badaniom na niepłodność, należy rozważyć zaprzestanie stosowania aceklofenaku10.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić:

  • Choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku1.
  • Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna2.
  • Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka3.
  • Bardzo rzadko zgłaszano zapalenie trzustki4.

Działania niepożądane związane z układem krążenia

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie:

  • Obrzęku, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca5.
  • Zwiększone ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowych (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, szczególnie po dużych dawkach i długotrwałym leczeniu)6.
  • Zwiększone ryzyko ostrego zespołu wieńcowego i zawału mięśnia sercowego7.

Inne działania niepożądane

Inne, rzadziej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia nerek: Śródmiąższowe zapalenie nerek8.
  • Zaburzenia wątroby: Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka9.
  • Zaburzenia układu nerwowego: Zapalenie nerwu wzrokowego, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych10.
  • Reakcje skórne: Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka11.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania aceklofenaku

Brak jest wystarczającej ilości danych dotyczących skutków przedawkowania aceklofenaku u ludzi. Objawy mogą obejmować:

  • Nudności
  • Wymioty
  • Ból żołądka
  • Zawroty głowy
  • Senność
  • Ból głowy
  • Podrażnienie przewodu pokarmowego
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Dezorientacja
  • Pobudzenie
  • Śpiączka
  • Nieukładowe zawroty głowy
  • Szumy uszne
  • Hipotensja
  • Depresja oddechowa
  • Omdlenie
  • Drgawki
  • Ostra niewydolność nerek
  • Uszkodzenie wątroby12

Postępowanie w przypadku przedawkowania aceklofenaku

Działania ogólne

Leczenie ostrego zatrucia aceklofenakiem opiera się na:

  • Podawaniu leków zobojętniających
  • Leczeniu podtrzymującym i objawowym
  • Monitorowaniu czynności nerek i wątroby
  • Obserwacji pacjenta przez co najmniej 4 godziny po przyjęciu toksycznej dawki34

Zapobieganie wchłanianiu

W przypadku ostrego przedawkowania aceklofenaku stosowanego doustnie:

  • Płukanie żołądka w ciągu godziny od przyjęcia dawki
  • Podanie węgla aktywowanego w dawkach wielokrotnych56

Leczenie objawowe

W przypadku wystąpienia powikłań:

  • Hipotensja: leczenie objawowe
  • Drgawki: podanie diazepamu dożylnie
  • Depresja oddechowa: wsparcie oddechowe
  • Niewydolność nerek: zapewnienie odpowiedniej diurezy7

Nieskuteczność niektórych metod

Wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja mogą nie być skuteczne ze względu na:

  • Wysoki współczynnik wiązania z białkami
  • Szeroki metabolizm NLPZ89