Thiamini hydrochloridum (vitaminum B1) + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) + Cyanocobalaminum

Wskazania stosowania

Polineuropatia
Nerwoból
Zapalenie nerwów obwodowych

Leki zawierające Thiamini hydrochloridum (vitaminum B1) + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) + Cyanocobalaminum

Producenci leków z Thiamini hydrochloridum (vitaminum B1) + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6) + Cyanocobalaminum

O substancji czynnej

Skład i właściwości

Każda tabletka powlekana Neurovit zawiera następujące substancje czynne:

Tiaminy chlorowodorek (Thiamini hydrochloridum) – 100 mg (witamina B1)¹
Pirydoksyny chlorowodorek (Pyridoxini hydrochloridum) – 200 mg (witamina B6)²
Cyjanokobalaminę (Cyanocobalaminum) – 0,20 mg (witamina B12)³

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Neurovit⁴.

Wskazania

Neurovit jest stosowany jako leczenie wspomagające w schorzeniach nerwów obwodowych różnego pochodzenia, takich jak:

polineuropatia,
nerwoból,
zapalenie nerwów obwodowych⁵.

Wskazania do stosowania

Substancja czynna Thiamini hydrochloridum (witamina B1) + Pyridoxini hydrochloridum (witamina B6) + Cyanocobalaminum (witamina B12) jest stosowana w leczeniu wspomagającym schorzeń nerwów obwodowych różnego pochodzenia, takich jak:

Polineuropatia
Nerwoból
Zapalenie nerwów obwodowych

Wskazania te są zgodne z punktem 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Neurovit¹.

Działanie substancji czynnej

Kombinacja witamin B1, B6 i B12 działa synergistycznie, wspomagając funkcjonowanie układu nerwowego:

Witamina B1 (Thiamini hydrochloridum) – uczestniczy w metabolizmie węglowodanów, niezbędna do prawidłowego funkcjonowania nerwów.
Witamina B6 (Pyridoxini hydrochloridum) – bierze udział w syntezie neuroprzekaźników, wspiera funkcje nerwowe.
Witamina B12 (Cyanocobalaminum) – odgrywa kluczową rolę w regeneracji nerwów i produkcji osłonek mielinowych.

Działanie to jest potwierdzone w badaniach klinicznych i opisane w dokumentacji leku¹.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Neuropatia obwodowa

W przypadku wystąpienia objawów neuropatii obwodowej, takich jak parestezje, należy zweryfikować dawkowanie i ewentualnie przerwać stosowanie leku. Neuropatie mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu (6-12 miesięcy) dawek przekraczających 50 mg witaminy B6 dziennie lub przy krótkotrwałym stosowaniu (do 2 miesięcy) dawek przekraczających 1 g witaminy B6 dziennie¹.

Dzieci i młodzież

Produktu Neurovit nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wysokie dawki substancji czynnych².

Witamina B12

Preparaty zawierające witaminę B12 mogą maskować objawy i wyniki badań laboratoryjnych związane z powrózkowym zwyrodnieniem rdzenia oraz niedokrwistością złośliwą³.

Składniki pomocnicze

Lek Neurovit zawiera makrogol 6000, który może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę⁴.

Prowadzenie pojazdów

Lek Neurovit nie wpływa lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn⁵.

Dawkowanie

Dorośli: 1 tabletka powlekana na dobę. W indywidualnych przypadkach, dawka może zostać zwiększona do 1 tabletki powlekanej trzy razy na dobę¹.
Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa produktu leczniczego Neurovit dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Neurovit)².

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykać popijając niewielką ilością wody³.

Okres stosowania

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej długości okresu stosowania. Najpóźniej po 4 tygodniach stosowania należy podjąć decyzję o możliwości zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Neurovit)⁴.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne (Thiamini hydrochloridum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Neurovit¹.
Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu leczniczego Neurovit u dzieci i młodzieży z uwagi na wysokie dawki substancji czynnych zawartych w produkcie².

Dodatkowe informacje

Przed zastosowaniem leku Neurovit należy dokładnie zapoznać się z pełną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL), aby uniknąć niepożądanych interakcji i działań niepożądanych.

Interakcje

Interakcje z lekami

Interakcje z tiaminą (witamina B1)

5-fluorouracyl: Inaktywuje tiaminę poprzez kompetycyjne hamowanie jej fosforylacji do pirofosforanu tiaminy¹.
Diuretyki pętlowe (np. furosemid): Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zwiększonego wydzielania tiaminy i obniżenia jej poziomu w organizmie².

Interakcje z pirydoksyną (witamina B6)

L-dopa: Jednoczesne podawanie witaminy B6 może zmniejszać skuteczność L-dopy³.
Antagoniści pirydoksyny (np. izoniazyd, hydralazyna, D-penicylamina, cykloseryna): Mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6⁴.

Interakcje z żywnością i napojami

Interakcje z tiaminą (witamina B1)

Leki neutralizujące, alkohol i herbata: Mogą hamować wchłanianie tiaminy⁵.
Napoje zawierające siarczyny (np. wino): Nasilają degradację tiaminy⁶.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Istnieją jedynie ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące działania produktu leczniczego zawierającego Thiamini hydrochloridum (witamina B1), Pyridoxini hydrochloridum (witamina B6) oraz Cyanocobalaminum (witamina B12) na ciążę oraz rozwój zarodka, płodu w okresie prenatalnym i po urodzeniu. Możliwe ryzyko u ludzi nie jest znane. Lekarz prowadzący powinien zdecydować o zastosowaniu tego produktu leczniczego w okresie ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka¹.

Wpływ na karmienie piersią

Witaminy B1, B6 i B12 wydzielane są do mleka ludzkiego. Wysokie stężenie witaminy B6 może zahamować wydzielanie mleka. Dane z badań na zwierzętach dotyczące stopnia wydzielania do mleka samic nie są dostępne. Należy porównać korzyści dla dziecka płynące z karmienia piersią i terapeutyczne korzyści dla matki w celu podjęcia decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego².

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z substancją czynną

Substancja czynna Thiamini hydrochloridum (witamina B1) + Pyridoxini hydrochloridum (witamina B6) + Cyanocobalaminum może powodować następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak pocenie się, tachykardia, świąd, pokrzywka¹.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: Długotrwałe przyjmowanie (6-12 miesięcy) witaminy B6 w dawce przekraczającej 50 mg na dobę może prowadzić do neuropatii obwodowej².

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: Nudności³.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: Ból głowy, zawroty głowy⁴.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Więcej informacji można znaleźć w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Neurovit⁵.

Przedawkowanie

Witamina B1 (Tiamina)

Tiamina charakteryzuje się szerokim zakresem terapeutycznym. Jednak bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) mogą prowadzić do blokady zwojowej, tłumiąc przewodzenie impulsów nerwowych, podobnie jak kurara¹.

Witamina B6 (Pirydoksyna)

Witamina B6 ma niski potencjał toksyczny, ale długotrwałe leczenie (ponad 6-12 miesięcy) dawkami przekraczającymi 50 mg na dobę może powodować neuropatię obwodową². Przyjmowanie dawek większych niż 1 g na dobę przez ponad dwa miesiące może mieć działanie neurotoksyczne³. Dawki przekraczające 2 g na dobę mogą prowadzić do neuropatii z ataksją, zaburzeniami czucia, drgawkami, zmianami w zapisie EEG, a w rzadkich przypadkach do niedokrwistości niedobarwliwej i łojotokowego zapalenia skóry⁴.

Witamina B12 (Kobalamina)

Po podaniu wysokich dawek witaminy B12, zwłaszcza pozajelitowo, mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne, wypryskowe zmiany skórne oraz łagodna postać trądziku⁵.