Paracetamolum + Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum

Informacje o substancji czynnej

Substancją czynną w leku APAP migrena jest połączenie trzech składników:

• Paracetamol (250 mg) – działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co zmniejsza odczuwanie bólu i obniża gorączkę¹.
• Kwas acetylosalicylowy (250 mg) – wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, co prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyn i tromboksanów¹.
• Kofeina (65 mg) – działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa skuteczność paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego poprzez wzmocnienie ich działania przeciwbólowego¹.

Wskazania do stosowania

Substancja czynna Paracetamolum + Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum jest wskazana do doraźnego leczenia:

• bólu głowy,
• napadów migreny z aurą lub bez aury u dorosłych¹.

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania

• Nie należy łączyć produktu APAP migrena z innymi lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy lub paracetamol¹.
• Przed zastosowaniem leczenia migreny należy wykluczyć inne ciężkie schorzenia neurologiczne, szczególnie u pacjentów z nietypowymi objawami².
• Produkt nie jest zalecany dla pacjentów, u których napady migreny często towarzyszą wymioty lub wymagają pozostania w łóżku³.
• Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do nasilenia bólu głowy. W przypadku podejrzenia takiej sytuacji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem⁴.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem odwodnienia⁵.
• Produkt może maskować objawy infekcji⁶.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Ból głowy

• Zalecana dawka: 1 tabletka.
• Drugą tabletkę można przyjąć po 4-6 godzinach od pierwszej dawki¹.
• W przypadku silniejszego bólu: jednorazowo 2 tabletki. Kolejne 2 tabletki można przyjąć po 4-6 godzinach².
• Maksymalny czas stosowania: 4 dni³.

Migrena

• Po wystąpieniu objawów: 2 tabletki.
• Kolejne 2 tabletki można przyjąć po 4-6 godzinach⁴.
• Maksymalny czas stosowania: 3 dni⁵.

Uwaga: Nie należy przekraczać 6 tabletek na dobę. Długotrwałe stosowanie lub zwiększenie dawki wymaga konsultacji z lekarzem⁶.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku APAP migrena¹.
• Astma indukowana przez NLPZ u pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak czy ibuprofen, powoduje napady astmy, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa².
• Choroby przewodu pokarmowego takie jak czynny wrzód żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z owrzodzeniem żołądka w wywiadzie³.
• Skazy krwotoczne takie jak hemofilia lub inne skazy krwotoczne⁴.
• Niewydolność wątroby i nerek w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub ciężkiego uszkodzenia lub niewydolności nerek (GFR <30ml/min/1,73m²)⁵.
• Niewydolność serca w przypadku ciężkiej niewydolności serca⁶.
• Stosowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień⁷.
• Część ciąży w trzecim trymestrze ciąży⁸.

Interakcje ogólne

Leki złożone zawierające kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeinę nie powinny być stosowane w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z kwasem acetylosalicylowym i inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych¹.

Wpływ na ciążę

Ogólne zalecenia

Nie zaleca się stosowania leku APAP migrena w czasie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, gdzie jest on przeciwwskazany¹.

Kwas acetylosalicylowy

Kwas acetylosalicylowy może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu. Zwiększa ryzyko poronień, wad serca i wytrzewienia, szczególnie w pierwszych tygodniach ciąży². W trzecim trymestrze może powodować toksyczność krążeniowo-oddechową u płodu oraz wydłużenie czasu krwawienia u matki³.

Paracetamol

Paracetamol jest uważany za bezpieczny w ciąży, ale zaleca się stosowanie go w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas⁴.

Kofeina

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek kofeiny może zwiększać ryzyko poronień i przedwczesnych porodów⁵.

Działania niepożądane substancji czynnej "Paracetamolum + Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum"

Działania niepożądane są uzależnione od dawki i wykazują zmienność osobniczą. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, w porządku malejącej częstotliwości występowania¹.

Klasyfikacja układów i narządów

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Rzadko – zapalenie gardła².
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Nieznana – przedłużający się czas krwawienia, małopłytkowość, krwiaki³.
• Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana – nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna⁴.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Nieznana – zatrzymanie sodu i płynów⁵.
• Zaburzenia psychiczne: Często – nerwowość; niezbyt często – bezsenność; rzadko – niepokój, euforyczny nastrój, napięcie; nieznana – niespokojność⁶.
• Zaburzenia układu nerwowego: Często – zawroty głowy; niezbyt często – drżenie, parestezje, ból głowy; rzadko – zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzona koordynacja ruchów, obniżenie czucia, ból głowy pochodzenia zatokowego; nieznana – migrena, senność⁷.
• Zaburzenia oka: Rzadko – ból oka, zaburzenia widzenia⁸.
• Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często – szumy w uszach; nieznana – czasowa utrata słuchu⁹.
• Zaburzenia serca: Niezbyt często – arytmia; nieznana – palpitacje¹⁰.
• Zaburzenia naczyniowe: Rzadko – zaczerwienienie twarzy, miażdżyca naczyń obwodowych; nieznana – niskie ciśnienie krwi¹¹.
• Zaburzenia układu oddechowego: Rzadko – krwawienie z nosa, hipowentylacja, wodnisty wyciek z nosa; nieznana – skurcz oskrzeli, duszność, astma¹².
• Zaburzenia żołądka i jelit: Często – nudności, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej; niezbyt często – uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty; rzadko – odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, wzdęcia, utrudnione połykanie (dysfagia), mrowienie (parestezje) w obrębie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny; nieznana – ból górnej części jamy brzusznej, dyspepsja, ból brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody, nieżyt żołądka¹³.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieznana – niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Zespół Reye'a¹⁴.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko – nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka; nieznana – rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy¹⁵.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko – sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból szyi, ból pleców, skurcze mięśniowe¹⁶.
• Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego: Nieznana – dysfunkcja nerek, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi¹⁷.
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często – zmęczenie, uczucie zaniepokojenia; rzadko – astenia, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej; nieznana – złe samopoczucie, nieprawidłowe odczuwanie¹⁸.
• Badania diagnostyczne: Niezbyt często – przyspieszone tętno¹⁹.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki poważnych zmian skórnych²⁰.

Objawy przedawkowania

Kwas acetylosalicylowy

• Objawy lekkiego zatrucia: zawroty głowy, szum uszny, głuchota, nadmierna potliwość, uczucie pulsowania i ciepła w kończynach, nudności, wymioty, odwodnienie, bóle głowy, rozkojarzenie (stężenie w osoczu: 150-300 μg/ml)¹.
• Objawy ciężkiego zatrucia: hiperwentylacja, gorączka, nerwowość, ketoza, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, depresja OUN (utrata przytomności), zapaść sercowo-naczyniowa, niewydolność oddechowa (stężenie >300 μg/ml)².
• Nietypowe objawy: krwawe wymioty, bardzo wysoka gorączka, hipoglikemia, hipokaliemia, trombocytopenia, zwiększone INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek, niekardiologiczny obrzęk płuc³.

Paracetamol

• Objawy wczesne: nudności, wymioty, anoreksja, bladość, ospałość, nadmierna potliwość (ustępują w ciągu 24 godzin)⁴.
• Objawy późne: ból brzucha (objaw uszkodzenia wątroby), zaburzenia metabolizmu glukozy, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki⁵.

Kofeina

• Objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, niepokój, nerwowość, rozdrażnienie, bezsenność, podniecenie, drżenie mięśni, splątanie, drżenie, drgawki, hiperglikemia, tachykardia, arytmia⁶.