Benzocainum + Chlorhexidini dihydrochloridum

Benzokaina

Benzokaina jest miejscowym środkiem znieczulającym, który działa poprzez blokowanie przewodzenia impulsów nerwowych, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu w miejscu aplikacji. Jest stosowana w leczeniu objawowym bólu gardła i podrażnień błony śluzowej jamy ustnej.

Substancja ta jest szczególnie skuteczna w łagodzeniu bólu związanego z drobnymi infekcjami gardła i jamy ustnej, takimi jak afty, bez konieczności stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych¹.

Wskazania do stosowania

Substancje czynne Benzocainum i Chlorhexidini dihydrochloridum są stosowane w miejscowym, krótkotrwałym, objawowym leczeniu:

• Łagodnych infekcji gardła i jamy ustnej przebiegających bez gorączki, którym towarzyszy ból gardła, podrażnienie gardła oraz bezgłos¹.
• Stanów zapalnych jamy ustnej, takich jak drobne owrzodzenia błony śluzowej (afty)².

Benzokaina

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Pacjenci, którzy nie tolerują innych estrowych środków miejscowo znieczulających (zwłaszcza pochodnych kwasu para-aminobenzoesowego, PABA), parabenów lub p-fenylenodiaminy, mogą wykazywać nadwrażliwość na benzokainę¹.
• U pacjentów w podeszłym wieku, ciężko chorych lub osłabionych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych benzokainy, dlatego u tych pacjentów może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki².
• U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych benzokainy i rozwój methemoglobinemii, dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność³.
• Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż produkty lecznicze miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia⁴.

Stosunek korzyści do ryzyka

• Wystąpienie miejscowego zakażenia leczonego obszaru (zmienione pH może zmniejszać działanie znieczulające produktu)⁵.
• Ciężki uraz błony śluzowej jamy ustnej (zwiększone wchłanianie środka znieczulającego)⁶.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

• Stosować 1 tabletkę co 2 godziny.
• Maksymalna dawka dobowa: 8 tabletek¹.

Dzieci poniżej 12 lat

Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat².

Uwagi dodatkowe

W przypadku nasilenia objawów lub ich utrzymywania się dłużej niż 5 dni, a także w przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, bólu głowy, nudności lub wymiotów, należy skonsultować się z lekarzem³.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne (Benzocainum i Chlorhexidini dihydrochloridum) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku DoppelSept Gardło¹.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat².
• Methemoglobinemia³.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie należy stosować jednocześnie innych produktów zawierających antyseptyki¹.

Interakcje związane z benzokainą

• Inhibitory cholinoesterazy – hamują metabolizm miejscowych środków znieczulających, co zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności ogólnoustrojowej².
• Sulfonamidy – metabolity benzokainy mogą antagonizować działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów³.

Część dotycząca ciąży

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlorheksydyny dichlorowodorku i benzokainy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku DoppelSept Gardło). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.¹

Działania niepożądane Benzocainum + Chlorhexidini dihydrochloridum

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z substancją czynną Benzocainum + Chlorhexidini dihydrochloridum, uporządkowane według układów i narządów oraz częstości występowania¹.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Nieznana: Methemoglobinemia².

Zaburzenia układu immunologicznego

• Nieznana: Reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej³.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Nieznana: Utrata apetytu⁴.

Zaburzenia układu nerwowego

• Nieznana: Zaburzenia smaku (rzadko trwałe)⁵.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Nieznana: Zaburzenia oddychania, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie gardła⁶.

Zaburzenia żołądka i jelit

• Nieznana: Brązowe przebarwienie zębów, języka, nudności, niestrawność, ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, pieczenie języka, mrowienie języka, zwiększone odkładanie się kamienia nazębnego⁷.
• Rzadko: Podrażnienie czubka języka i błony śluzowej jamy ustnej⁸.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Nieznana: Wysypka, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry⁹.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Nieznana: Brązowe przebarwienie wypełnień dentystycznych, protez dentystycznych i innych aparatów stosowanych w jamie ustnej¹⁰.

Uwagi dotyczące przebarwień

Brązowe przebarwienia mogą być bardziej wyraźne u pacjentów z kamieniem nazębnym i pojawiają się zwykle po tygodniu od rozpoczęcia leczenia. Przebarwienie języka nie jest groźne i zwykle ustępuje samoistnie. Przebarwienie zębów nie jest trwałe i może zostać usunięte podczas higieny jamy ustnej. Przebarwienie wypełnień dentystycznych może być trwałe¹¹.

Objawy przedawkowania

Benzokaina

• Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, stan splątania, drgawki, senność, uczucie ciepła, zimna lub zdrętwienia, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, dreszcze, drżenie, pobudliwość¹.
• Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego: zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia krwi, bladość, wolne lub nieregularne tętno¹.
• Methemoglobinemia: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, wyczerpanie, osłabienie¹.

Chlorheksydyna

• Objawy zatrucia alkoholowego: bełkotliwa mowa, senność, chwiejność, zwłaszcza u dzieci².