Paracetamolum + Pheniramini maleas + Acidum ascorbicum

Wskazania do stosowania

Fenirex jest wskazany w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia oraz stanów grypopodobnych, takich jak:

• gorączka,
• ból głowy,
• bóle mięśni,
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła³.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat⁴.

Grupy docelowe

Produkt leczniczy Fenirex jest przeznaczony do stosowania u:

• dorosłych,
• młodzieży w wieku powyżej 15 lat².

Interakcje i przeciwwskazania

• Należy unikać spożywania alkoholu, produktów leczniczych zawierających alkohol i produktów o działaniu sedacyjnym podczas leczenia⁴.
• Inne leki przeciwhistaminowe mogą nasilać działanie antycholinergiczne feniraminy⁵.
• Produktu nie należy podawać pacjentom w trakcie terapii lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy, gdyż nasilają one działanie cholinergiczne feniraminy⁶.

Wpływ na ciążę i karmienie

• Feniramina może być stosowana w ciąży lub w czasie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności⁷.

Reakcje skórne i inne skutki

• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne⁸.
• Lek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działanie niepożądane - senność, szczególnie na początku leczenia⁹.

Sposób podawania

• Podanie doustne⁸.
• Zawartość saszetki rozpuścić w szklance (ok. 250 ml) zimnej lub gorącej wody⁹.

Dodatkowe informacje

Przed zastosowaniem leku zawierającego Paracetamolum, Pheniramini maleas oraz Acidum ascorbicum, należy dokładnie zapoznać się z pełną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie w przypadku występowania innych chorób przewlekłych lub przyjmowania innych leków.

Interakcje Feniraminy

Interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)

Inhibitory monoaminooksydazy (w tym moklobemid): interakcje nadciśnieniowe występują pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak feniramina oraz inhibitorami monoaminooksydazy¹³.

Interakcje z alkoholem

Alkohol nasila uspokajające działanie większości leków przeciwhistaminowych. Należy unikać alkoholu w przypadku stosowania leków przeciwhistaminowych¹⁴.

Interakcje z substancjami cholinergicznymi

Substancje blokujące cholinergiczne receptory muskarynowe (nieselektywne odwracalne inhibitory monoaminowe jak amitryptylina i imipramina, uspokajające leki przeciwhistaminowe, cholinolityki przeciwparkinsonowe, spazmolityki cholinolityczne, dizopyramid, fenotiazyny przeciwpsychotyczne) mogą nasilać działania niepożądane, np. zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej¹⁵.

Interakcje z lekami depresyjnymi na OUN

Może nasilić się działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (pochodne morfiny, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, benzodiazepiny, anksjolityki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne i przeciwhistaminowe o właściwościach uspokajających, leki hipotensyjne działające ośrodkowo, baklofen, talidomid), co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn¹⁶.

Część dotycząca karmienia piersią

Paracetamol przenika do mleka matki, ale nie w ilości istotnej klinicznie. Nie zostały zgłoszone żadne negatywne skutki dla niemowląt. Nie wiadomo, czy feniramina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią².

Część dotycząca płodności

Badania na zwierzętach są niewystarczające w kontekście toksyczności reprodukcyjnej³.

Działania niepożądane związane z Feniraminą

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Częstość nieznana: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

• Częstość nieznana: obrzęk Quincke’go, wstrząs anafilaktyczny⁸

Zaburzenia psychiczne

• Częstość nieznana: dezorientacja, omamy, pobudzenie, niepokój⁹

Zaburzenia układu nerwowego

• Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją uwagi, zaburzenia koordynacji, drżenie¹⁰

Zaburzenia oka

• Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

• Częstość nieznana: zaburzenia równowagi, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego¹²

Zaburzenia serca

• Częstość nieznana: kołatanie serca¹³

Zaburzenia naczyniowe

• Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

• Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Częstość nieznana: rumień, świąd, egzema, plamica, pokrzywka, obrzęk¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Częstość nieznana: zatrzymanie moczu¹⁷

Uwaga:

Przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, pobudzenie i podniecenie, są częstsze u osób w podeszłym wieku¹⁸.

Działania niepożądane związane z Kwasem askorbowym

Witamina C w dawkach przekraczających 1g ułatwia rozwój kamicy nerkowej z kwasu szczawiowego lub kwasu moczowego oraz może doprowadzić do nagłej hemolizy u pacjentów z przewlekłą hemolizą związaną z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej¹⁹.

Przedawkowanie Paracetamolu

Przedawkowanie paracetamolu jest szczególnie niebezpieczne dla:

• Osób w wieku podeszłym
• Małych dzieci
• Pacjentów z chorobami wątroby z powodu alkoholizmu
• Pacjentów z chronicznym niedożywieniem
• Pacjentów stosujących środki indukujące enzymy wątrobowe

Objawy

Objawy przedawkowania paracetamolu mogą obejmować:

• Bladość
• Nudności i wymioty
• Brak apetytu
• Bóle brzucha
• Uszkodzenie wątroby (po 12-48 godzinach)
• Zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej
• Niewydolność wątroby prowadząca do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci
• Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych
• Zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki

Objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszych 24 godzin po przedawkowaniu².

Postępowanie w Przedawkowaniu

W przypadku przedawkowania paracetamolu należy podjąć następujące kroki:

• Natychmiastowe zgłoszenie się do szpitala lub najbliższej pomocy medycznej
• Rozważenie leczenia węglem aktywnym, jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu 1 godziny
• Pomiar stężenia paracetamolu w osoczu po 4 godzinach od spożycia
• Leczenie N-acetylocysteiną do 24 godzin po spożyciu, z maksymalnym efektem ochronnym po 8 godzinach
• Podanie dożylne N-acetylocysteiny zgodnie z harmonogramem dawkowania
• Alternatywne doustne podanie metioniny w przypadku braku wymiotów i odległości od szpitala
• Konsultacja z oddziałem toksykologii lub hepatotoksykologii w przypadku poważnych zaburzeń czynności wątroby po 24 godzinach

Postępowanie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi³.