Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridini chloridum

Wskazania stosowania

Podrażnienie gardła
Podrażnienie jamy ustnej
Podrażnienie dziąseł
Zapalenie dziąseł
Zapalenie gardła

Leki zawierające Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridini chloridum

Producenci leków z Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridini chloridum

O substancji czynnej

Substancje czynne

Chlorowodorek benzydaminy (Benzydamini hydrochloridum)

Chlorowodorek benzydaminy jest substancją czynną o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i miejscowo znieczulającym. W pastylkach twardych Septolete ultra występuje w dawce 3 mg na pastylkę¹.

Chlorek cetylopirydyniowy (Cetylpyridini chloridum)

Chlorek cetylopirydyniowy to substancja o działaniu antyseptycznym, która pomaga zwalczać bakterie, grzyby i wirusy. W pastylkach twardych Septolete ultra występuje w dawce 1 mg na pastylkę¹.

Wskazania do stosowania

Produkty Septolete ultra są wskazane u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat jako leki przeciwzapalne, przeciwbólowe i antyseptyczne w leczeniu:

podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł,
zapalenia dziąseł,
zapalenia gardła².

Wskazania do stosowania

Substancje czynne Benzydamini hydrochloridum i Cetylpyridini chloridum są stosowane jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu:

podrażnienia gardła,
jamy ustnej i dziąseł,
zapalenia dziąseł,
zapalenia gardła¹².

Grupy docelowe

Lek jest wskazany dla następujących grup pacjentów:

Dorośli,
Młodzież,
Dzieci w wieku od 6 lat¹².

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Benzydamina

Nie stosować dłużej niż 7 dni. W przypadku braku poprawy po 3 dniach, skonsultować się z lekarzem¹.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem².
Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy) lub inne NLPZ³.
U pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować ostrożność⁴.

Cetylopirydynia

Nie stosować w połączeniu ze związkami anionowymi (np. w pastach do zębów). Nie zaleca się stosowania bezpośrednio przed lub po myciu zębów⁵.

Substancje pomocnicze

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu

Zawiera izomalt (E 953). Nie stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy⁶.
Zawiera benzoesan sodu (E 211), który może powodować miejscowe podrażnienie⁷.
Zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, co oznacza, że lek jest uznawany za „wolny od sodu”⁸.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

Zawiera izomalt (E 953). Nie stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy⁹.
Zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie oczu i błon śluzowych¹⁰.
Zawiera benzoesan sodu (E 211), który może powodować miejscowe podrażnienie¹¹.
Zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, co oznacza, że lek jest uznawany za „wolny od sodu”¹².

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Septolete ultra o smaku cytryny i miodu oraz Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie mają wpływu lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn¹³¹⁴.

Dawkowanie

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin¹².

Młodzież powyżej 12 lat

Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin³⁴.

Dzieci w wieku 6-12 lat

Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin⁵⁶.

Dzieci poniżej 6 lat

Produkt jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat⁷⁸.

Uwagi dodatkowe

Nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów⁹¹⁰.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki¹¹¹².
Produkt może być stosowany do 7 dni¹³¹⁴.

Sposób podawania

Pastylki twarde należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin¹⁵¹⁶.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość

Nie należy stosować produktów zawierających Benzydamini hydrochloridum i Cetylpyridini chloridum u osób z nadwrażliwością na te substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu oraz Septolete ultra o smaku cytryny i miodu¹².

Wiek

Produktów nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat³⁴.

Dodatkowe informacje

Skład

Każda pastylka twarda zawiera:

Benzydamini hydrochloridum – 3 mg
Cetylpyridini chloridum – 1 mg

Postać farmaceutyczna

Pastylki twarde o smaku cytryny i czarnego bzu oraz cytryny i miodu.

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Produktów zawierających benzydaminę chlorowodorek i chlorek cetylopirydyniowy nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami antyseptycznymi, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania przeciwbakteryjnego¹².

Interakcje z żywnością

Pastylki zawierające chlorek cetylopirydyniowy nie powinny być przyjmowane jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną tej substancji czynnej³⁴.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktów zawierających te substancje czynne w okresie ciąży¹².

Wpływ na karmienie piersią

Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i (lub) metabolity są wydzielane do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki³⁴.

Działania niepożądane

Działania niepożądane związane z substancją czynną Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridini chloridum

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych związanych z substancją czynną Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridini chloridum, zgrupowanych według układów i częstości występowania¹.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości².

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: Pieczenie błony śluzowej³.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: Skurcz oskrzeli⁴.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej⁵.
Bardzo rzadko: Znieczulenie błony śluzowej jamy ustnej⁶.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: Pokrzywka, nadwrażliwość na światło⁷.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego⁸.

Jak zgłaszać działania niepożądane?

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych⁹.
Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Telefon: +48 22 49 21 301.
Faks: +48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹⁰.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Benzydamina

Objawy toksyczne przedawkowania benzydaminy obejmują:

Pobudzenie
Drgawki
Pocenie się
Ataksja
Dreszcze
Wymioty

Nie ma swoistego antidotum, dlatego leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest jedynie objawowe¹.

Chlorek cetylopirydyniowy

Objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego obejmują:

Nudności
Wymioty
Duszność
Sinica
Asfiksja (zamartwica)
Paraliż mięśni oddechowych
Zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego
Niedociśnienie
Śpiączka

Dawka śmiertelna u ludzi wynosi około 1-3 gramy².

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest jedynie objawowe³.