Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Paracetamolum + Ibuprofenum

Wskazania stosowania

  • ostry ból o umiarkowanym nasileniu
  • ostry ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego
  • ból głowy
  • ból migrenowy
  • ból pleców
  • ból miesiączkowy
  • ból zęba
  • ból mięśni
  • ból związany z objawami przeziębienia
  • ból związany z objawami grypy
  • ból gardła
  • gorączka

Leki zawierające Paracetamolum + Ibuprofenum

Producenci leków z Paracetamolum + Ibuprofenum

O substancji czynnej

Skład i postacie leku Gexiro

Tabletki powlekane

  • Paracetamol: 500 mg
  • Ibuprofen: 150 mg
  • Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (3,81 mg)1

Roztwór do infuzji

  • Paracetamol: 10 mg/mL
  • Ibuprofen: 3 mg/mL (w postaci ibuprofenu sodowego dwuwodnego)
  • Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód (35 mg na 100 mL, 1,52 mmol na 100 mL)2

Zawiesina doustna

  • Paracetamol: 32 mg/mL
  • Ibuprofen: 9,6 mg/mL
  • Substancje pomocnicze o znanym działaniu: maltitol ciekły (250 mg/mL), glikol propylenowy (9,6 mg/mL), sodu benzoesan (1 mg/mL), sód (1,23 mg/mL), glicerol (150 mg/mL)3

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Gexiro jest wskazany u dorosłych w krótkotrwałym, objawowym leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, gdy podanie drogą dożylną jest klinicznie uzasadnione i (lub) gdy podanie innymi drogami nie jest możliwe4.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania u dorosłych

Produkt leczniczy Gexiro jest wskazany u dorosłych w krótkotrwałym, objawowym leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, gdy podanie drogą dożylną jest klinicznie uzasadnione i (lub) gdy podanie innymi drogami nie jest możliwe1.

Wskazania do stosowania u dzieci

Produkt leczniczy Gexiro jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, który uważa się, że nie ustąpi po zastosowaniu paracetamolu lub ibuprofenu (podawanych osobno) u dzieci w wieku od 2 do 12 lat i masie ciała 12 kg i większej2.

Ogólne wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Gexiro jest wskazany do doraźnego leczenia:

  • bólu głowy
  • bólu migrenowego
  • bólu pleców
  • bólów miesiączkowych
  • bólu zębów
  • bólów mięśni
  • bólów związanych z objawami przeziębienia i grypy
  • bólu gardła
  • gorączki3

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Układ sercowo-naczyniowy

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu1. U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg skali NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych lub mózgowych, leczenie ibuprofenem powinno być stosowane po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka, unikając dużych dawek2.

Nadciśnienie tętnicze

Stosowanie NLPZ, w tym ibuprofenu, może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub pogorszenia istniejącego nadciśnienia. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe mogą gorzej reagować na leczenie3. Zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia4.

Układ wątrobowy

Hepatotoksyczność

Stosowanie paracetamolu w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do hepatotoksyczności, niewydolności wątroby, a nawet zgonu5. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub chorobą wątroby w wywiadzie, a także u pacjentów długotrwale leczonych ibuprofenem lub paracetamolem, zaleca się regularne badania kontrolne czynności wątroby6.

Objawy uszkodzenia wątroby

W przypadku utrzymywania się lub pogorszenia nieprawidłowych wyników badań wątrobowych lub wystąpienia objawów wskazujących na chorobę wątroby (np. eozynofilia, wysypka skórna), należy przerwać stosowanie ibuprofenu7.

Układ nerkowy

Niewydolność nerek

Paracetamol może być stosowany u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bez konieczności modyfikacji dawkowania. Jednak z powodu zawartości ibuprofenu, należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych, ponieważ metabolity ibuprofenu są wydalane głównie z moczem, a pogorszenie czynności nerek może prowadzić do ich kumulacji8. U pacjentów z niewydolnością nerek, serca lub wątroby, stosujących leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki i regularne monitorowanie czynności nerek9.

Nefrotoksyczność

NLPZ, w tym ibuprofen, mogą powodować nefrotoksyczność, prowadząc do śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego i niewydolności nerek10.

Układ pokarmowy

Krwawienia i owrzodzenia

NLPZ, w tym ibuprofen, mogą powodować krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu11. Ryzyko to wzrasta u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją12.

Choroby przewodu pokarmowego

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, ponieważ mogą one ulec zaostrzeniu13.

Inne ostrzeżenia

Reakcje skórne

NLPZ mogą powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna martwica naskórka (TEN)14. W przypadku wystąpienia objawów skórnych, należy natychmiast przerwać leczenie15.

Astma oskrzelowa

Nie należy stosować produktów zawierających ibuprofen u pacjentów z astmą indukowaną kwasem acetylosalicylowym16.

Wpływ na oczy

Obserwowano działania niepożądane dotyczące oczu podczas stosowania NLPZ. W przypadku zaburzeń widzenia, zaleca się wykonanie badań okulistycznych17.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie

  • Dorośli (o masie ciała > 50 kg): W razie potrzeby, należy podawać jedną fiolkę (100 ml) produktu leczniczego Gexiro co 6 godzin w infuzji trwającej 15 minut. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej czterech fiolek (400 mL), co odpowiada 4000 mg (4 g) paracetamolu i 1200 mg ibuprofenu1.
  • Dorośli (o masie ciała ≤ 50 kg): W razie potrzeby, dorosłym o masie ciała 50 kg lub mniejszej, należy podawać dawkę zależną od masy ciała, która wynosi 1,5 mL/kg mc. (15 mg/kg mc. paracetamolu + 4,5 mg/kg mc. ibuprofenu) i jest podawana co 6 godzin w infuzji trwającej 15 minut. Odpowiada to maksymalnej pojedynczej dawce 75 mL roztworu (niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć) i całkowitej dawce dobowej 3000 mg (3 g) paracetamolu i 900 mg ibuprofenu2.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie

  • Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy Gexiro jest przeciwwskazany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat3.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

  • Należy zachować ostrożność ustalając dawkę u osób w podeszłym wieku, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, ponieważ w tej grupie pacjentów częściej występują zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, choroby współistniejące lub jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze4.
  • U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko poważnych konsekwencji działań niepożądanych. Jeżeli podanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zostanie uznane za konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Leczenie należy kontrolować w regularnych odstępach czasu i należy je przerwać w przypadku braku korzyści lub wystąpienia nietolerancji. Podczas leczenia NLPZ, należy regularnie monitorować czy u pacjenta nie występuje krwawienie z przewodu pokarmowego5.

Zaburzenia czynności nerek

  • Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Gexiro jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek6.
  • Dawkowanie należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, dawkę początkową należy zmniejszyć. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę, przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów. Należy monitorować czynność nerek7.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Stosowanie produktów zawierających Paracetamolum + Ibuprofenum jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na paracetamol, ibuprofen, inne NLPZ lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Gexiro1.
  • Astma, pokrzywka lub reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ2.
  • Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa lub krwawienie w wywiadzie3.
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), wątroby lub nerek4.
  • Krwawienie domózgowe lub inne aktywne krwawienia5.
  • Zaburzenia krwiotworzenia6.
  • Trzeci trymestr ciąży7.

Zaburzenia wątroby

Stosowanie paracetamolu w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do hepatotoksyczności, a nawet niewydolności wątroby i zgonu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

  • Przewlekłym alkoholizmem8.
  • Przewlekłym niedożywieniem9.
  • Odwodnieniem10.

W przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby, leczenie należy natychmiast przerwać11.

Interakcje i inne uwagi

Produktu nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ12.

Dodatkowo, przeciwwskazane jest stosowanie u pacjentów z ciężkim odwodnieniem spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów13.

Interakcje

Interakcje Ibuprofenu z innymi lekami

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe

  • Ibuprofen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, zwiększając ryzyko krwawienia1.
  • NLPZ nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak tyklopidyna, ze względu na addytywne hamowanie czynności płytek2.

Metotreksat

  • Ibuprofen hamuje wydzielanie kanalikowe metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia jego toksyczności3.
  • Należy unikać stosowania NLPZ z dużymi dawkami metotreksatu4.

Lit

  • Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy litu, co może prowadzić do zwiększenia jego stężenia w surowicy5.

Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II

  • Stosowanie NLPZ z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek6.

Inne interakcje

  • Ibuprofen może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, szczególnie w połączeniu z kortykosteroidami7.
  • Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną8.

Interakcje Paracetamolu z innymi lekami

Leki przeciwzakrzepowe

  • Paracetamol może wpływać na działanie warfaryny, co może wymagać zmniejszenia dawki leku przeciwzakrzepowego9.

Probenecyd

  • Probenecyd hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, co prowadzi do zmniejszenia klirensu paracetamolu10.

Leki indukujące enzymy

  • Leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina, mogą zmniejszać stężenie paracetamolu w osoczu11.

Zydowudyna

  • Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny może zwiększać ryzyko toksyczności obu substancji12.

Alkohol

  • Alkohol nasila toksyczność paracetamolu, zwiększając ryzyko uszkodzenia wątroby13.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Ibuprofen

Hamowanie syntezy prostaglandyn przez ibuprofen może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrasta z mniej niż 1% do około 1,5%. Ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia1.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu leczenia w drugim trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępowało po przerwaniu leczenia2.

W trzecim trymestrze ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

  • działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (zwężenie i (lub) przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
  • zaburzenia czynności nerek3.

Matkę i płód pod koniec ciąży mogą narażać na:

  • wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne,
  • zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu4.

Stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży5.

Paracetamol

Paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa toksycznie na płód lub noworodka. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w okresie płodowym są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, jednak należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas6.

Karmienie piersią

Paracetamol

Paracetamol przenika do mleka ludzkiego w ilościach nieistotnych klinicznie. Nie jest przeciwwskazaniem do karmienia piersią7.

Ibuprofen

Ibuprofen i jego metabolity mogą w bardzo małych ilościach przenikać do mleka ludzkiego. Nie jest znany szkodliwy wpływ na dzieci karmione piersią. Krótkotrwałe leczenie w zalecanych dawkach nie wymaga przerywania karmienia piersią8.

Płodność

Ibuprofen

Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom niepłodności, należy rozważyć odstawienie leku9.

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  • Niezbyt często: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Epizody krwawienia (np. krwawienia z nosa, bardzo obfite krwawienie miesiączkowe)1.
  • Bardzo rzadko: Zaburzenia hematopoezy (agranulocytoza, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i małopłytkowość z plamicą lub bez plamicy)2.

Zaburzenia układu nerwowego

  • Często: Zawroty głowy, ból głowy, nerwowość3.
  • Niezbyt często: Depresja, bezsenność, splątanie, chwiejność emocjonalna, senność, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z gorączką i śpiączką4.
  • Rzadko: Parestezje, omamy, nietypowe marzenia senne5.
  • Bardzo rzadko: Paradoksalne pobudzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, pogorszenie sprawności psychomotorycznej, pozapiramidowe działania niepożądane, drżenia i drgawki6.

Zaburzenia żołądka i jelit

  • Często: Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty, wzdęcie, zaparcie, niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować anemię7.
  • Niezbyt często: Wrzód trawienny i (lub) owrzodzenie żołądka lub jelit, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego ze smolistymi stolcami8.
  • Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, tworzenie się zwężeń podobnych do przepony jelitowej9.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  • Bardzo rzadko: Uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby. Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka10.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  • Niezbyt często: Zatrzymanie moczu11.
  • Rzadko: Uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek nerkowych)12.
  • Bardzo rzadko: Nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek13.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Paracetamol

Po przedawkowaniu paracetamolu może dojść do uszkodzenia, a nawet niewydolności wątroby. Objawy, które występują w trakcie pierwszych 24 godzin po przedawkowaniu paracetamolu to: bladość skóry, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Objawy uszkodzenia wątroby mogą wystąpić 12 do 48 godzin po zażyciu paracetamolu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu, niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, śpiączki i zgonu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, nawet bez ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zaburzeń rytmu serca. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych po zażyciu 10 g paracetamolu lub większej dawki z powodu zbyt dużej ilości toksycznego metabolitu1.

Ibuprofen

Objawy obejmują nudności, ból brzucha i wymioty, zawroty głowy, drgawki i rzadko utratę przytomności. Obrazem klinicznym przedawkowania ibuprofenu może być zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna2.

Postępowanie w przedawkowaniu

Paracetamol

Po przedawkowaniu paracetamolu konieczne jest szybkie leczenie, nawet jeśli nie występują objawy, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby, które występuje z opóźnieniem kilku godzin lub nawet dni. Zaleca się niezwłoczne rozpoczęcie leczenia u każdego pacjenta, który zażył paracetamol w dawce 7,5 g lub większej w czasie ostatnich 4 godzin. Należy jak najszybciej wdrożyć swoiste leczenie przeciwdziałające uszkodzeniu wątroby stosując antidotum, np. acetylocysteinę (dożylnie), metioninę (doustnie) lub węgiel aktywowany3.

Ibuprofen

W przypadkach ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, chociaż, jeśli upłynęła więcej niż jedna godzina od przedawkowania, zostanie odzyskana tylko niewielka ilość leku. Ponieważ lek ma kwaśny odczyn i jest wydalany z moczem, teoretycznie korzystne jest podanie związków alkalicznych i wywołanie diurezy. Poza leczeniem wspomagającym, można zastosować doustnie węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania i reabsorpcji ibuprofenu4.