Racecadotrilum

Wskazania stosowania

Ostra biegunka u dorosłych
Ostra biegunka u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia)
Ostra biegunka u dzieci
Ostra biegunka u dzieci powyżej 6. roku życia

Leki zawierające Racecadotrilum

Producenci leków z Racecadotrilum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Racekadotryl (Racecadotrilum) to substancja czynna stosowana w leczeniu objawowym ostrej biegunki. Jest dostępny w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz kapsułki twarde. W zależności od preparatu, dawka racekadotrylu wynosi 10 mg, 30 mg lub 100 mg¹².

Skład jakościowy i ilościowy

Recenum Baby: Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu oraz 0,98 g sacharozy³.
Racedryl: Każda saszetka zawiera 10 mg lub 30 mg racekadotrylu oraz odpowiednio 0,98 g lub 2,9 g sacharozy⁴⁵.
Tiorfan: Każda kapsułka zawiera 100 mg racekadotrylu oraz 41 mg laktozy jednowodnej⁶.
Bloctil: Każda kapsułka zawiera 100 mg racekadotrylu oraz 41 mg laktozy jednowodnej⁷.
Hidrasec 10 mg: Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu oraz 966,5 mg sacharozy⁸.
Recenum Junior: Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu oraz 2,9 g sacharozy⁹.
Hidrasec 30 mg: Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu oraz 2,9 g sacharozy¹⁰.

Wskazania do stosowania

Racekadotryl jest stosowany jako uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia), dzieci oraz dorosłych. Wskazany jest w przypadkach, gdy samo nawodnienie doustne i standardowe postępowanie podtrzymujące nie wystarczają do opanowania objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. W przypadku możliwości zastosowania leczenia przyczynowego, racekadotryl może być stosowany jako leczenie wspomagające¹¹¹².

Grupy wiekowe

Niemowlęta i dzieci: Racekadotryl w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg lub 30 mg) jest wskazany dla niemowląt powyżej 3. miesiąca życia oraz dzieci¹³.
Dorośli: Racekadotryl w postaci kapsułek twardych (100 mg) jest wskazany dla dorosłych¹⁴.

Wskazania do stosowania

Wskazania ogólne

Racecadotril jest stosowany jako uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki, zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Wskazany jest w przypadkach, gdy:

leczenie przyczynowe nie jest możliwe,
samo stosowanie nawodnienia doustnego i standardowego postępowania podtrzymującego nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych¹.

Jeśli leczenie przyczynowe jest możliwe, racecadotril może być stosowany jako leczenie uzupełniające².

Grupy wiekowe

Niemowlęta i dzieci

Racecadotril jest wskazany u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia oraz u dzieci jako uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki³.

Dzieci powyżej 6. roku życia

U dzieci powyżej 6. roku życia racecadotril stosuje się w połączeniu z nawodnieniem doustnym i standardowym postępowaniem podtrzymującym⁴.

Dorośli

U dorosłych racecadotril jest stosowany w leczeniu objawowym ostrej biegunki, gdy leczenie przyczynowe nie jest możliwe⁵. Może być również stosowany jako leczenie wspomagające, jeśli leczenie przyczynowe jest dostępne⁶.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Racekadotryl nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. Nawodnienie jest kluczowe podczas leczenia ostrej biegunki¹.
W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu, należy rozważyć dożylne nawadnianie².
Racekadotryl nie był badany w przypadku biegunek związanych z antybiotykami, dlatego nie należy go stosować w takich przypadkach³.
Nie należy podawać racekadotrylu niemowlętom poniżej 3 miesiąca życia oraz dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby⁴.
Produkt zawiera sacharozę, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą⁵.

Reakcje skórne

W trakcie stosowania racekadotrylu mogą wystąpić reakcje skórne, w większości łagodne, ale w niektórych przypadkach mogą być ostre lub zagrażające życiu⁶.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, leczenie należy natychmiast przerwać⁷.
Notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół DRESS, które mogą zagrażać życiu⁸.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy, który może wystąpić w dowolnym momencie terapii⁹.
Obrzęk może dotyczyć twarzy, kończyn, warg i błon śluzowych. W przypadku niedrożności dróg oddechowych konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska¹⁰.
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie są w grupie zwiększonego ryzyka¹¹.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego¹².
Przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych ACEI, należy dokładnie ocenić korzyści i ryzyko¹³.

Dawkowanie

Dawkowanie dla dorosłych

Początkowo jedna kapsułka, niezależnie od pory dnia. Następnie jedna kapsułka trzy razy dziennie najlepiej przed głównymi posiłkami. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni¹.

Dawkowanie dla dzieci

Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy na dobę, w równych odstępach².

Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka zawierająca 30 mg 3 razy na dobę³.
Dzieci o masie ciała od 27 do 40 kg: dwie saszetki zawierające 30 mg 3 razy na dobę⁴.

Szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku⁵. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek⁶.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na Racecadotrilum

Racecadotrilum jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku¹²³⁴⁵.

Specyficzne zaburzenia metaboliczne

Racecadotrilum nie powinno być stosowane u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, ze względu na zawartość sacharozy w niektórych postaciach leku⁶⁷.

Ograniczenia wiekowe

Racecadotrilum nie jest zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat⁸.

Interakcje

Interakcje z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE)

Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas takiego połączenia terapeutycznego¹.

Interakcje z loperamidem i nifuroksazydem

Badania wykazały, że równoczesne leczenie racekadotrylem oraz loperamidem lub nifuroksazydem nie wpływa na kinetykę racekadotrylu. Oznacza to, że nie ma potrzeby dostosowywania dawki racekadotrylu w przypadku stosowania tych leków jednocześnie².

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na ciążę

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży¹.

Wpływ na karmienie piersią

Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią².

Wpływ na płodność

Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania³.

Działania niepożądane

Działania niepożądane u dorosłych

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, rumień²
Nieznana: rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd, toksyczny wykwit skórny, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)³

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieznana: wstrząs anafilaktyczny⁴

Działania niepożądane u dzieci

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy⁵

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: zapalenie migdałków⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, rumień⁷
Nieznana: rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)⁸

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieznana: wstrząs anafilaktyczny⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹⁰.

Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania substancji czynnej Racecadotrilum w dostępnych danych dotyczących produktów leczniczych¹.

Dawki testowe

W badaniach przeprowadzonych na dorosłych podawano pojedyncze dawki przekraczające 2 g (co odpowiada 20 dawkom terapeutycznym) bez obserwacji szkodliwego wpływu na organizm².