Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Trimebutini maleas

Wskazania stosowania

  • Zespół jelita drażliwego
  • Dyspepsja (niestrawność)
  • Ból brzucha
  • Stany skurczowe jelit
  • Biegunka
  • Zaparcie
  • Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego
  • Ból związany z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego
  • Ból związany z zaburzeniami czynnościowymi dróg żółciowych

Leki zawierające Trimebutini maleas

Producenci leków z Trimebutini maleas

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Trimebutyna maleinian (Trimebutini maleas) jest substancją czynną stosowaną w leczeniu zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego. Występuje w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak tabletki, tabletki powlekane oraz granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Dawki substancji czynnej w poszczególnych preparatach wynoszą 100 mg lub 200 mg na jednostkę dawkowania12.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu to laktoza jednowodna, która występuje w większości preparatów w ilościach od 67,8 mg do 233 mg na tabletkę34.

Mechanizm działania

Trimebutyna działa jako agonista receptorów opioidowych, wpływając na motorykę przewodu pokarmowego. Substancja ta reguluje perystaltykę jelit, zmniejszając nadmierną aktywność mięśni gładkich oraz łagodząc objawy związane z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego5.

Dodatkowo, trimebutyna wykazuje działanie przeciwbólowe, co jest szczególnie istotne w przypadku bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych6.

Wskazania

Trimebutyna jest stosowana w leczeniu objawowym:

  • Zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, takich jak zespół jelita drażliwego7.
  • Dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego8.
  • Bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych9.

Wskazania do stosowania

Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego

Trimebutini maleas jest stosowany w leczeniu objawowym zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, które są określane jako zespół jelita drażliwego. Substancja ta pomaga w łagodzeniu dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego1.

Wskazania obejmują również zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego, takie jak dyspepsja (niestrawność), bóle brzucha, stany skurczowe jelit, biegunki lub zaparcia2.

Ból związany z zaburzeniami czynnościowymi

Trimebutini maleas jest również wskazany w leczeniu bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych. Substancja ta pomaga w łagodzeniu bólu brzucha oraz stanów skurczowych jelit3.

Wskazania obejmują również leczenie objawowe bólu w przebiegu zespołu jelita drażliwego oraz innych zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Składniki pomocnicze

Laktoza

Produkty lecznicze zawierające trimebutynę mogą zawierać laktozę. Nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy1.

Sód

Wszystkie produkty zawierające trimebutynę zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że są uznawane za „wolne od sodu”234.

Sacharoza

Niektóre produkty zawierają sacharozę, co może być istotne dla pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją fruktozy. Przykładowo, zawartość sacharozy w produkcie Debridat wynosi 0,6 g/ml, co odpowiada około 0,20 g na jednostkę podziałki5.

Wpływ na prowadzenie pojazdów

Wszystkie produkty zawierające trimebutynę nie mają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn678.

Specjalne ostrzeżenia

Dzieci

Nie zaleca się stosowania produktów zawierających trimebutynę u dzieci w wieku poniżej 12 lat9.

Nietolerancje pokarmowe

Produkty zawierające trimebutynę mogą być przeciwwskazane u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy10.

Dawkowanie

Dorośli

Zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg trimebutyny 3 razy na dobę1. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych2.

W przypadku preparatów w postaci tabletek, zaleca się przyjmowanie 1 tabletki (100 mg) 3 razy na dobę3. W przypadku tabletek o mocy 200 mg, zaleca się przyjmowanie pół tabletki (100 mg) 3 razy na dobę4.

Dzieci i młodzież

Maleinian trimebutyny można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w dawce nie większej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę5.

U niemowląt dawkę produktu można dodać do butelki z wodą lub mlekiem. Zazwyczaj stosuje się dawkę 1 ml/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych6.

Sposób podawania

Tabletki

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody7. Zaleca się przyjmowanie tabletek przed posiłkiem8.

Zawiesina

W celu sporządzenia zawiesiny należy rozpuścić granulat do sporządzania zawiesiny doustnej poprzez uzupełnienie zawartości butelki wodą do białej linii zaznaczonej na butelce, a następnie wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania produktu9. Zawiesinę można podać bezpośrednio lub wymieszać ją z innym płynem10.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną Trimebutini maleas lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku123456.

Informacje dodatkowe

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem123456.

Interakcje

Interakcje z lekami

Trimebutyna może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może wpływać na jej działanie terapeutyczne. Poniżej przedstawiono najważniejsze interakcje:

  • Zotepina: Jednoczesne podawanie trimebutyny z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne1234.

Synergizm działania

Trimebutyna wykazuje synergizm działania w połączeniu z niektórymi lekami, co może być wykorzystane w terapii:

  • Ryzatryptan: Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy567.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ trimebutyny maleinianu na ciążę

Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny maleinianu u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny maleinianu ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój1.

Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności2.

Wpływ trimebutyny maleinianu na karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Debretin Forte u kobiet karmiących piersią3.

W przypadku innych leków zawierających trimebutynę, takich jak Debretin, w czasie karmienia piersią przyjmowanie produktu nie jest przeciwwskazane4.

Wpływ trimebutyny maleinianu na płodność

Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny maleinianu na płodność5.

Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane związane z trimebutyną

  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Wysypka12345
  • Nieznana częstość:
    • Częste reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry12345
    • Kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka12345

Zaburzenia układu immunologicznego

Działania niepożądane związane z trimebutyną

  • Nieznana częstość: Nadwrażliwość12345

Reakcje nadwrażliwości na trimebutynę zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu dotyczyły głównie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka)12345.

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane związane z trimebutyną

  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Stany przedomdleniowe/omdlenia235

Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym trimebutyny235.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49-21-301
  • Faks: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu12345.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Trimebutini maleas

W przypadku przedawkowania substancji czynnej Trimebutini maleas mogą wystąpić następujące objawy:

  • Zaburzenia serca: bradykardia, wydłużenie odstępu QTC, tachykardia1.
  • Zaburzenia neurologiczne: senność, drgawki, śpiączka2.

Postępowanie w przypadku przedawkowania Trimebutini maleas

W przypadku przedawkowania substancji czynnej Trimebutini maleas należy:

  • Zastosować leczenie objawowe3.
  • Monitorować stan pacjenta, zwłaszcza pod kątem funkcji serca i układu nerwowego.