Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Ramiprilum

Wskazania stosowania

  • Nadciśnienie tętnicze
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Udar mózgu
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Cukrzyca
  • Cukrzycowa nefropatia kłębuszkowa
  • Mikroalbuminuria
  • Białkomocz
  • Nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa
  • Objawowa niewydolność serca
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego
  • Prewencja wtórna po ostrym zawale serca

Leki zawierające Ramiprilum

Producenci leków z Ramiprilum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca oraz w prewencji chorób układu sercowo-naczyniowego. Substancja ta jest dostępna w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak tabletki i kapsułki twarde, w dawkach od 1,25 mg do 10 mg1.

Ramipryl jest metabolizowany w wątrobie do aktywnego metabolitu – ramiprilatu, który wykazuje silne działanie hamujące konwertazę angiotensyny2.

Mechanizm działania

Ramipryl działa poprzez hamowanie enzymu konwertazy angiotensyny (ACE), co prowadzi do zmniejszenia produkcji angiotensyny II – silnego środka zwężającego naczynia krwionośne. W wyniku tego dochodzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych, obniżenia ciśnienia tętniczego oraz zmniejszenia obciążenia serca3.

Dodatkowo, ramipryl zmniejsza wydzielanie aldosteronu, co prowadzi do zmniejszenia retencji sodu i wody, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi4.

Wskazania

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Ramipryl jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zarówno jako monoterapia, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi5.

Prewencja chorób sercowo-naczyniowych

Ramipryl jest wskazany w prewencji chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą lub jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego, taką jak choroba wieńcowa, udar mózgu lub choroba naczyń obwodowych6.

Leczenie chorób nerek

Ramipryl jest stosowany w leczeniu nefropatii cukrzycowej oraz niecukrzycowej, szczególnie u pacjentów z białkomoczem ≥3 g/dobę7.

Leczenie niewydolności serca

Ramipryl jest również stosowany w leczeniu objawowej niewydolności serca, zarówno w postaci przewlekłej, jak i po ostrym zawale mięśnia sercowego8.

Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Ramipril jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Substancja ta działa poprzez hamowanie konwertazy angiotensyny, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi1.

Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego

Ramipril stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z:

  • jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (np. choroba wieńcowa, udar, choroba naczyń obwodowych)2,
  • cukrzycą i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego3.

Leczenie chorób nerek

Ramipril jest stosowany w leczeniu chorób nerek, w tym:

  • początkowego stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej (mikroalbuminuria)4,
  • jawnej cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej (białkomocz) u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego5,
  • jawnej niecukrzycowej nefropatii kłębuszkowej z makroproteinurią ≥ 3 g/dobę6.

Leczenie objawowej niewydolności serca

Ramipril jest wskazany w leczeniu objawowej niewydolności serca, poprawiając funkcję serca i zmniejszając objawy7.

Prewencja wtórna po ostrym zawale serca

Ramipril stosuje się w celu zmniejszenia umieralności u pacjentów po ostrym zawale serca z objawami niewydolności serca. Leczenie należy rozpocząć po upływie co najmniej 48 godzin od wystąpienia zawału8.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przeciwwskazania

Nie stosować ramiprylu w następujących przypadkach:

  • Pacjenci z hipotonią (niedociśnieniem) lub w stanie niestabilnym hemodynamicznie1.
  • Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)2.
  • Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (dziedzicznym, idiopatycznym lub po wcześniejszym stosowaniu inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II)3.
  • Pacjenci poddawani zabiegom pozaustrojowym, w których krew ma kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym4.
  • Pacjenci z istotnym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki5.
  • Drugi i trzeci trymestr ciąży6.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Zalecenia dotyczące bezpieczeństwa:

  • Niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego, mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania7.
  • Objawy te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie leków na ramipryl8.
  • Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn9.

Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli

Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi

Po włączeniu ramiprylu do leczenia może występować hipotonia; częstość występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem1.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy2.

Nadciśnienie tętnicze

Dawka powinna być zindywidualizowana w zależności od profilu pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Ramipryl może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup3.

Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron zalecaną dawką początkową jest 1,25 mg4.

Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu uzyskania docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg/dobę5.

Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta na substancję czynną. Zalecane jest podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg ramiprylu raz na dobę6.

Leczenie choroby nerek

U chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta na substancję czynną. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach7.

U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę, zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta na substancję czynną8.

Objawowa niewydolność serca

U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym, zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwojenie dawki ramiprylu powinno być przeprowadzane co jeden do dwóch tygodni, do maksymalnej dawki 10 mg9.

Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca

U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę10.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny:

  • Jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg11.
  • Jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg12.
  • Jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg13.
  • U hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipryl jest dializowany w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; produkt należy podawać kilka godzin po zakończeniu hemodializy14.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu15.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg16.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ramiprylu u dzieci nie zostały ustalone. Aktualnie dostępne dane są opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, jednak nie można ustalić dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania17.

Sposób podania

Ramipryl podaje się doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze dnia. Lek może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność18.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy jej kruszyć ani żuć19.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na ramipryl lub którąkolwiek substancję pomocniczą, a także na inne inhibitory ACE (enzymu konwertującego angiotensynę)1.
  • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II - AIIRA)2.
  • Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem / walsartanem. Nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem przed upływem 36 godzin po podaniu ostatniej dawki sakubitrylu / walsartanu3.
  • Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym4.
  • Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki5.
  • Drugi i trzeci trymestr ciąży6.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron istnieje ryzyko wystąpienia nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi i pogorszenia czynności nerek spowodowanego zahamowaniem ACE, szczególnie w przypadku, gdy inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek moczopędny podawane są po raz pierwszy lub przy pierwszym zwiększeniu dawki7.

Grupy pacjentów wymagające szczególnego nadzoru:
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem8.
  • Pacjenci z zastoinową niewyrównaną niewydolnością serca9.
  • Pacjenci z hemodynamicznie znaczącym utrudnieniem dopływu lub odpływu krwi z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej)10.
  • Pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą nerką czynną11.
  • Pacjenci, u których istnieje lub może wystąpić utrata płynów lub elektrolitów (w tym pacjentów stosujących leki moczopędne)12.
  • Pacjenci z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem13.
  • Pacjenci poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych lekami wywołującymi niedociśnienie14.

Pacjenci w podeszłym wieku

Patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Ramve 10 mg15.

Interakcje

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu16.

Obrzęk naczynioruchowy

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone u pacjentów jednocześnie stosujących leki mogące powodować obrzęk naczynioruchowy, takie jak inhibitory kinazy mTOR, wildagliptynę lub inhibitory neprylizyny (NEP)17.

Reakcje anafilaktyczne

W przypadku hamowania ACE zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny18.

Interakcje

Error: Invalid API response format

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość występowania wady wrodzonej

Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po narażeniu na działanie inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka1.

Zalecenia dotyczące ciąży

  • Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży2.
  • Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży3.
  • W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i, jeżeli to właściwe, należy rozpocząć leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi4.

Wpływ na płód i noworodka

Narażenie na inhibitor ACE/antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest znane jako czynnik uszkadzający płód ludzki (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) oraz toksyczny dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia)5.

W przypadku narażenia na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego nerek i czaszki6.

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze, oliguria i hiperkaliemia7.

Zalecenia dotyczące karmienia piersią

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania ramiprylu w czasie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie8.

Zaleca się zastosowanie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w okresie karmienia piersią noworodka lub wcześniaka9.

Wpływ na płodność

Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka10.

O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone11.

W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywny schemat leczenia12.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych ramiprylu jest zdefiniowana następująco:

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najczęstsze działania niepożądane

  • Suchy kaszel – bardzo często1
  • Niedociśnienie – często1
  • Ból głowy – często1
  • Zawroty głowy – często1

Poważne działania niepożądane

  • Obrzęk naczynioruchowy – rzadko1
  • Hiperkaliemia – rzadko1
  • Zaburzenia czynności nerek – rzadko1
  • Zapalenie trzustki – rzadko1
  • Ciężkie reakcje skórne – rzadko1
  • Neutropenia/agranulocytoza – rzadko1

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo ramiprylu monitorowano u 325 dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 16 lat. Charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych, ale niektóre działania występują częściej u dzieci:

  • Tachykardia – często u dzieci (≥1/100 do <1/10), niezbyt często u dorosłych (≥1/1000 do <1/100)1
  • Zapalenie spojówek – często u dzieci (≥1/100 do <1/10), rzadko u dorosłych (≥1/10 000 do <1/1000)1
  • Drżenie i pokrzywka – niezbyt często u dzieci (≥1/1000 do <1/100), rzadko u dorosłych (≥1/10 000 do <1/1000)1

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu1.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Do objawów związanych z przedawkowaniem inhibitorów ACE, w tym ramiprylu, należą:

  • Nadmierne rozszerzenie obwodowego łożyska naczyniowego – prowadzące do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząsu1.
  • Bradykardia – spowolnienie akcji serca1.
  • Zaburzenia elektrolitowe – nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi1.
  • Niewydolność nerek – upośledzenie funkcji nerek1.

Postępowanie po przedawkowaniu

W przypadku przedawkowania ramiprylu zaleca się następujące działania:

  • Ścisłe monitorowanie pacjenta – kontrola parametrów życiowych, w tym ciśnienia tętniczego i czynności nerek2.
  • Leczenie objawowe i wspomagające – dostosowane do stanu pacjenta2.
  • Detoksykacja – usunięcie substancji czynnej z organizmu poprzez płukanie żołądka i podawanie adsorbentów2.
  • Stabilizacja hemodynamiczna – podawanie agonistów receptorów alfa-1 adrenergicznych lub angiotensyny II (angiotensinamide)2.
  • Hemodializa – ramiprylat, aktywny metabolit ramiprylu, jest w niewielkim stopniu usuwany z krążenia ogólnego w procesie hemodializy2.