Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Azelastini hydrochloridum

Wskazania stosowania

  • Alergiczne sezonowe zapalenie spojówek
  • Alergiczne całoroczne zapalenie spojówek
  • Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  • Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  • Katar sienny

Leki zawierające Azelastini hydrochloridum

Producenci leków z Azelastini hydrochloridum

O substancji czynnej

Informacje ogólne

Azelastini hydrochloridum to substancja czynna stosowana w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Jest to antagonista receptorów histaminowych H1, który działa przeciwalergicznie i przeciwzapalnie1.

Substancja ta jest dostępna w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym jako aerozol do nosa i krople do oczu, co umożliwia jej stosowanie zarówno w przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jak i spojówek2.

Dawkowanie i forma

Azelastini hydrochloridum jest dostępny w różnych stężeniach i formach:

  • Aerozol do nosa: 1 mg/ml, 1,5 mg/ml. Jedna dawka (0,14 ml) zawiera odpowiednio 0,14 mg lub 0,21 mg azelastyny chlorowodorku3.
  • Krople do oczu: 0,5 mg/ml. Jedna kropla (około 30 µl) zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku4.

Wskazania

Azelastini hydrochloridum jest wskazany do leczenia objawowego:

  • Sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny)5.
  • Niesezonowego (całorocznego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa6.
  • Alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci powyżej 4 lat7.

Wskazania do stosowania

Zastosowanie w alergiach nosa

Azelastini hydrochloridum jest stosowany w leczeniu objawowym sezonowego i całorocznego (niesezonowego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Preparaty zawierające tę substancję są wskazane dla dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat123.

Preparaty i ich zastosowanie:

  • Acatar Allergy - aerozol do nosa, roztwór 1 mg/ml1.
  • Astepro - aerozol do nosa, roztwór 1,5 mg/ml2.
  • Azelastin POS - aerozol do nosa, roztwór 1 mg/ml3.
  • Allergodil - aerozol do nosa, roztwór 1 mg/ml (0,1%)4.
  • Azelamed - aerozol do nosa, roztwór 1 mg/ml5.
  • Allergodil SPRINT - aerozol do nosa, roztwór 1,5 mg/ml6.

Zastosowanie w alergiach oczu

Azelastini hydrochloridum jest również stosowany w leczeniu i profilaktyce objawów alergicznego zapalenia spojówek, zarówno sezonowego, jak i całorocznego. Preparaty te są wskazane dla dorosłych i dzieci w różnym wieku, w zależności od produktu789.

Preparaty i ich zastosowanie:

  • Allergodil - krople do oczu, roztwór 0,5 mg/ml7.
  • Azelamed - krople do oczu, roztwór 0,5 mg/ml8.
  • Azel-Drop Alergia - krople do oczu, roztwór 0,5 mg/ml9.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie produktów zawierających azelastynę może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy takie jak:

  • Zmęczenie
  • Znużenie
  • Wyczerpanie
  • Zawroty głowy
  • Osłabienie

Objawy te mogą być również związane z samą chorobą. W takich sytuacjach zaleca się zachowanie ostrożności. Spożycie alkoholu może nasilać te działania niepożądane1.

Ostrzeżenia dotyczące składników

Niektóre produkty zawierające azelastynę mogą zawierać dodatkowe składniki, które wymagają szczególnej uwagi:

  • Chlorek benzalkoniowy – może powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed aplikacją i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem2.
  • Disodu edetynian – może wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych3.

Inne środki ostrożności

Podczas stosowania produktów z azelastyną należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

  • Produkty nie są przeznaczone do leczenia zakażeń oczu4.
  • U pacjentów leczonych długotrwale zaleca się regularną kontrolę5.
  • W przypadku wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, takich jak kłucie lub ból, należy skonsultować się z lekarzem6.

Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 lat

  • 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (rano i wieczorem), co odpowiada 0,56 mg azelastyny chlorowodorku na dobę1.
  • Możliwość długotrwałego stosowania w zależności od nasilenia objawów2.

Dzieci poniżej 6 lat

  • Nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności3.

Sposób podawania

Przygotowanie aerozolu

  • Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompkę kilka razy (trzy razy)4.
  • Jeśli aerozol nie był używany przez 3 lub więcej tygodni, przed użyciem należy nacisnąć pompkę jeden raz5.

Podanie

  • Rozpylanie roztworu do każdego otworu nosowego, trzymając głowę w pozycji pionowej6.
  • Po użyciu aplikator powinien zostać wytarty czystą chusteczką7.

Grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby i/lub nerek

  • Brak wystarczających danych dotyczących stosowania8.

Dzieci poniżej 6 lat

  • Nie zaleca się stosowania9.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania ogólne

Nadwrażliwość na substancję czynną azelastyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku1234567.

Przeciwwskazania wiekowe

Nie należy stosować preparatów zawierających azelastyny chlorowodorek u dzieci w wieku poniżej 6 lat89101112.

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorowodorku azelastyny z innymi lekami w przypadku miejscowego stosowania (krople do oczu, aerozol do nosa)123456789.

Wyniki badań interakcji z zastosowaniem dużych dawek azelastyny podawanych doustnie są nieistotne w przypadku miejscowego stosowania, ponieważ stężenie substancji czynnej w organizmie jest bardzo niskie (rzędu pikogramów)12389.

Interakcje z alkoholem

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania leków przeciwhistaminowych, ponieważ może to powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego7.

Produkty zawierające azelastynę mogą być stosowane jednocześnie z innymi lekami przeciwhistaminowymi i (lub) produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka7.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość występowania wady wrodzonej u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały azelastynę w czasie ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azelastyny w okresie ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach po doustnym podaniu dużych dawek zaobserwowano, że azelastyna powoduje toksyczne działanie na zarodek i płód (zwiększona śmiertelność, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe szkieletu)1. Mimo braku dowodów na działanie teratogenne u zwierząt nawet w przypadku większych dawek niż terapeutyczne, stosowanie azelastyny nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży2.

Przenikanie azelastyny do mleka kobiecego

Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego3. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktów zawierających azelastynę podczas karmienia piersią4.

Wpływ azelastyny na płodność

W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność po podaniu doustnym5. Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanej doustnie azelastyny w dawkach przekraczających dawki lecznicze wykazały zmniejszenie wskaźnika płodności6.

Działania niepożądane

Układ immunologiczny

  • Bardzo rzadko: Nadwrażliwość, reakcje alergiczne (wysypka, świąd)123

Układ nerwowy

  • Często: Uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej (często spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu)456
  • Rzadko: Zawroty głowy, senność78

Układ oddechowy

  • Niezbyt często: Podrażnienie błony śluzowej nosa (pieczenie, swędzenie, kichanie, krwawienie z nosa)910

Układ pokarmowy

  • Rzadko: Nudności1112

Skóra i tkanka podskórna

  • Bardzo rzadko: Wysypka, świąd, pokrzywka1314

Ogólne

  • Bardzo rzadko: Zmęczenie, wyczerpanie, osłabienie1516

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu17.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Po podaniu donosowym lub zakropleniu do oczu nie są znane specyficzne objawy przedawkowania12. Jednak w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego, na podstawie badań na zwierzętach, można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak:

  • Senność
  • Dezorientacja
  • Śpiączka
  • Tachykardia
  • Niedociśnienie tętnicze34

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania lub zatrucia zaleca się następujące postępowanie:

  • Leczenie objawowe: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego należy leczyć objawowo56.
  • Płukanie żołądka: W zależności od połkniętej ilości, zaleca się płukanie żołądka78.
  • Brak odtrutki: Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny910.