Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Metamizolum natricum

Wskazania stosowania

  • Ból różnego pochodzenia o dużym nasileniu
  • Gorączka
  • Ostry ból o dużym nasileniu
  • Przewlekły ból o dużym nasileniu
  • Ból głowy
  • Migrena
  • Ból zębów
  • Ból mięśni
  • Ból stawów
  • Ból pourazowy
  • Ból pooperacyjny
  • Ból wywołany kolką nerkową
  • Kolka dróg żółciowych
  • Ból w chorobach nowotworowych
  • Wysoka gorączka
  • Ostry silny ból po urazach
  • Ostry silny ból po operacjach
  • Kolka
  • Ból nowotworowy
  • Ostry ból różnego pochodzenia
  • Przewlekły ból różnego pochodzenia

Leki zawierające Metamizolum natricum

Producenci leków z Metamizolum natricum

O substancji czynnej

Ogólne informacje o Metamizolu sodowym (Metamizolum natricum)

Metamizol sodowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i słabym przeciwzapalnym. Występuje w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak:

  • Proszek do sporządzania roztworu doustnego (np. Dialginum 500 mg i 1000 mg)1
  • Tabletki (np. Re-Algin 500 mg, MaxAlgina 500 mg, Pyralgina 500 mg)2
  • Krople doustne (np. Pyralgin 500 mg/ml)3
  • Roztwór do wstrzykiwań (np. Pyralgin 500 mg/ml, Pyreoxing 500 mg/ml)4

Substancja pomocnicza o znanym działaniu to sód, który występuje w różnych ilościach w zależności od postaci leku5.

Mechanizm działania Metamizolu sodowego

Metamizol sodowy działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu i obniżenia temperatury ciała. Jego działanie przeciwbólowe jest silniejsze niż u innych NLPZ, natomiast działanie przeciwzapalne jest słabsze6.

Wskazania do stosowania Metamizolu sodowego

Metamizol sodowy jest wskazany w leczeniu:

  • Bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu, w tym:7
    • Bóle głowy i migreny
    • Bóle zębów
    • Bóle mięśni i stawów
    • Bóle pourazowe i pooperacyjne
    • Bóle w chorobach nowotworowych
  • Gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne8.

Stosowanie metamizolu w postaci roztworu do wstrzykiwań jest zalecane tylko w przypadku, gdy podanie doustne nie jest możliwe9.

Wskazania do stosowania

Wskazania ogólne

Metamizolum natricum jest stosowane w leczeniu:

  • Bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu, w tym bólu pourazowego, pooperacyjnego, nowotworowego oraz bólu związanego z kolkami (nerkową i dróg żółciowych)12.
  • Gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane34.

Specyficzne wskazania

Metamizolum natricum jest szczególnie wskazane w następujących sytuacjach:

  • Bóle głowy i migreny5.
  • Bóle zębów6.
  • Bóle mięśni i stawów7.
  • Bóle pourazowe i pooperacyjne8.
  • Bóle w chorobach nowotworowych9.
  • Gorączka oporna na inne leczenie10.

Dodatkowe informacje

Metamizolum natricum w postaci roztworu do wstrzykiwań jest zalecane tylko w przypadkach, gdy podanie doustne nie jest możliwe11. Lek jest przeznaczony dla dorosłych oraz młodzieży powyżej 15. roku życia o masie ciała powyżej 53 kg12.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Agranulocytoza i trombocytopenia

Stosowanie metamizolu wiąże się z ryzykiem agranulocytozy, która może zagrażać życiu. Objawy obejmują gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej oraz małopłytkowość. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem1.

Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na podobne reakcje przy stosowaniu innych pirazolonów i pirazolidyn2.

W przypadku długotrwałego stosowania metamizolu, konieczne są regularne badania krwi, aby monitorować stan szpiku kostnego3.

Reakcje anafilaktyczne

Metamizol może powodować reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, które mogą zagrażać życiu. Objawy obejmują duszność, obrzęk języka, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę i pokrzywkę. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i wezwać pomoc medyczną4.

Pacjenci z astmą, atopią lub nietolerancją leków przeciwbólowych są szczególnie narażeni na reakcje anafilaktyczne5.

Reakcje skórne

Podczas leczenia metamizolem mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz zespół DRESS. Objawy obejmują pęcherze, nadżerki na skórze, gorączkę i bóle stawowe. W przypadku wystąpienia tych objawów, leczenie należy natychmiast przerwać6.

Reakcje hipotensyjne

Metamizol może powodować reakcje hipotensyjne, szczególnie u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi, niewydolnością serca lub odwodnieniem. Ryzyko jest większe przy podaniu pozajelitowym, zwłaszcza przy szybkim wstrzykiwaniu7.

Uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby. Objawy obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczkę i gorączkę. W przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby, należy przerwać leczenie i wykonać badania czynności wątroby8.

Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (≥15 lat, >53 kg)

  • Maksymalna dawka pojedyncza: 1000 mg metamizolu1.
  • Maksymalna dawka dobowa: 4000 mg (4 dawki po 1000 mg co 6–8 godzin)1.
  • Efekt przeciwbólowy: oczekiwany w ciągu 30–60 minut od podania doustnego2.

Dzieci i młodzież (<15 lat)

  • Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 15 lat ze względu na stałą dawkę 500 mg w tabletce3.
  • Dla dzieci dostępne są inne postacie farmaceutyczne z dostosowaną dawką4.

Dawkowanie w zależności od masy ciała i wieku

Masa ciała (kg) Wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa
>53 ≥15 lat 1–2 tabletki (500–1000 mg) 8 tabletek (4000 mg)

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni lub z obniżonym klirensem kreatyniny

  • Dawka powinna być zmniejszona ze względu na możliwość wydłużenia eliminacji metabolitów metamizolu5.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

  • Należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek ze względu na zmniejszoną szybkość eliminacji6.
  • Nie ma konieczności zmniejszenia dawki przy krótkotrwałym stosowaniu7.

Sposób podawania

Doustnie

  • Tabletki należy przyjmować popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody)8.
  • Zaleca się przyjmowanie podczas lub bezpośrednio po posiłkach9.

Pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo)

  • Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli (500 mg/1 min.)10.
  • Przed podaniem roztwór należy ogrzać do temperatury ciała11.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość

Przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości na metamizol obejmują:

  • Nadwrażliwość na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny, np. produkty lecznicze zawierające propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon (szczególnie u pacjentów, u których po zastosowaniu któregoś z tych leków wystąpiła agranulocytoza)1.
  • Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen2.

Choroby układu krwiotwórczego

Przeciwwskazania dotyczące chorób układu krwiotwórczego obejmują:

  • Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatykami) oraz zmiany w obrazie morfologicznym krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość)3.
  • Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej4.

Choroby wątroby i nerek

Przeciwwskazania dotyczące chorób wątroby i nerek obejmują:

  • Ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa5.
  • Ostra przerywana porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania napadu porfirii)6.

Ciąża i dzieci

Przeciwwskazania dotyczące ciąży i dzieci obejmują:

  • Trzeci trymestr ciąży7.
  • Dzieci w wieku poniżej 10 lat8.
  • Lek Dialginum nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat9.

Interakcje

Interakcje farmakodynamiczne

Nasilenie działania innych leków

  • Metamizol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, doustnych leków przeciwcukrzycowych, fenytoiny i sulfonamidów przeciwbakteryjnych1.
  • Leki przeciwdepresyjne, doustne środki antykoncepcyjne i allopurinol mogą spowolnić metabolizm metamizolu i zwiększyć jego toksyczność2.

Zmiana działania metamizolu

  • Barbiturany osłabiają, a inhibitory MAO nasilają działanie metamizolu3.

Interakcje z innymi substancjami

  • Jednoczesne stosowanie metamizolu i chloropromazyny może wywołać ciężką hipotermię4.
  • Metamizol może nasilać hemotoksyczność metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków5.
  • Jednoczesne stosowanie metamizolu z alkoholem może wpłynąć na farmakokinetykę obu ksenobiotyków6.

Interakcje farmakokinetyczne

Indukcja enzymów metabolizujących

  • Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A47.
  • Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną8.

Wpływ na wyniki badań

  • U pacjentów przyjmujących metamizol obserwowano wpływ na wyniki badań laboratoryjnych (fałszywie niskie wartości), w których wykorzystywana jest reakcja Trindera/podobna do reakcji Trindera (np. badań do pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy, trójglicerydów, cholesterolu HDL i kwasu moczowego)9.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ metamizolu na ciążę

Doświadczenie dotyczące stosowania metamizolu w okresie ciąży jest ograniczone. Na podstawie opublikowanych danych dotyczących kobiet w ciąży narażonych na metamizol w pierwszym trymestrze (n = 568) nie stwierdzono dowodów na działanie teratogenne ani embriotoksyczne1.

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży:

  • Pierwszy i drugi trymestr: W wybranych przypadkach pojedyncze dawki metamizolu mogą być dopuszczalne, jeśli nie istnieją inne możliwości leczenia. Jednak zasadniczo nie zaleca się stosowania metamizolu w tym okresie2.
  • Trzeci trymestr: Stosowanie metamizolu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na płód, w tym zaburzenia czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego3. W przypadku niezamierzonego zastosowania w tym okresie, konieczna jest ocena płynu owodniowego oraz przewodu tętniczego z wykorzystaniem badania ultrasonograficznego i echokardiograficznego4.

Przenikanie przez łożysko:

Metamizol przenika przez barierę łożyskową5. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały działania teratogennego6.

Wpływ metamizolu na karmienie piersią

Metabolity metamizolu przenikają do mleka ludzkiego w znacznych ilościach, co może stanowić zagrożenie dla niemowlęcia karmionego piersią7.

Zalecenia dotyczące karmienia piersią:

  • Należy unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią8.
  • W przypadku podania pojedynczej dawki, zaleca się odciąganie i usuwanie mleka przez 48 godzin po przyjęciu leku9.

Wpływ metamizolu na płodność

Brak danych dotyczących wpływu metamizolu na płodność u ludzi10.

Badania na zwierzętach:

Badania wykazały nieznacznie obniżoną częstość zachodzenia w ciążę u rodziców przy dawce powyżej 250 mg/kg mc. na dobę. Płodność pokolenia F1 nie została upośledzona11.

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Metamizol może powodować poważne zaburzenia hematologiczne, w tym:

  • Rzadko: leukopenia, plamica1.
  • Bardzo rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza (w tym przypadki śmiertelne)2.
  • Częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku (niekiedy śmiertelne)3.

Objawy agranulocytozy obejmują wysoką gorączkę, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu oraz stany zapalne błon śluzowych4. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać badania krwi5.

Reakcje alergiczne i immunologiczne

Metamizol może wywoływać reakcje alergiczne, w tym:

  • Rzadko: reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne6.
  • Bardzo rzadko: astma analgetyczna, napady astmy7.
  • Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny8.

Reakcje te mogą wystąpić nawet po wcześniejszym stosowaniu metamizolu bez powikłań. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, obrzęk, duszności, a w cięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny9.

Inne działania niepożądane

Metamizol może powodować również inne działania niepożądane, takie jak:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka10.
  • Zaburzenia wątroby: uszkodzenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych11.
  • Zaburzenia nerek: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek12.
  • Zaburzenia skóry: wysypka, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka13.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zgłosić je do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych14.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie metamizolu może prowadzić do wystąpienia różnych objawów, w tym:

  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki toniczno-kloniczne1.
  • Objawy ze strony układu krążenia: zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia rytmu serca (tachykardia)1.
  • Objawy ze strony przewodu pokarmowego: bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia, perforacja2.
  • Objawy ze strony nerek i wątroby: uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica cewek nerkowych2.
  • Objawy skórne: wysypka, pokrzywka, obrzęk, złuszczające zapalenie, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka3.
  • Objawy hematologiczne: leukopenia, trombocytopenia, uszkodzenie szpiku, niedokrwistość aplastyczna4.

Leczenie przedawkowania

W przypadku przedawkowania metamizolu zaleca się następujące postępowanie:

  • Ograniczenie wchłaniania: Krótko po przyjęciu leku można próbować ograniczyć wchłanianie poprzez płukanie żołądka lub podanie węgla aktywnego5.
  • Leczenie objawowe i podtrzymujące: Należy monitorować stan pacjenta i stosować leczenie objawowe, w tym leczenie przeciwwstrząsowe i nawadnianie6.
  • Przyspieszenie eliminacji metabolitów: Wydalanie głównego metabolitu, 4-N-metyloaminoantypiryny (MAA), można przyspieszyć poprzez hemodializę, hemofiltrację, hemoperfuzję lub filtrację osocza7.
  • Opieka specjalistyczna: W ciężkich przypadkach może być konieczna hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii8.