Hydrocortisonum + Cinchocaini hydrochloridum + Esculinum + Neomycini sulfas

Skład i działanie substancji czynnych

Substancje czynne zawarte w czopkach Proktosedon to:

• Hydrokortyzon (Hydrocortisonum) – 5 mg w postaci octanu. Jest to glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwświądowym¹.
• Chlorowodorek cynchokainy (Cinchocaini hydrochloridum) – 5 mg. Substancja ta działa miejscowo znieczulająco, łagodząc ból i dyskomfort².
• Siarczan neomycyny (Neomycini sulfas) – 10 mg. Jest to antybiotyk aminoglikozydowy o działaniu przeciwbakteryjnym, skuteczny przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym³.
• Eskulina (Esculinum) – 10 mg w postaci półtorawodzianu. Substancja ta działa przeciwobrzękowo i uszczelniająco na naczynia krwionośne, poprawiając mikrokrążenie⁴.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Proktosedon⁵.

Wskazania do stosowania

Czopki Proktosedon są wskazane w leczeniu:

• hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych,
• przewlekłych i ostrych stanów zapalnych odbytu,
• szczeliny odbytu (fissura ani),
• świądu odbytu.

Mogą być również stosowane w okresie przed- i pooperacyjnym¹.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek należy odstawić, jeśli wystąpią objawy podrażnienia¹.
• Hydrokortyzonu nie należy stosować do czasu ustalenia właściwego rozpoznania².
• Jeśli występuje równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy, należy stosować odpowiednie leczenie przyczynowe³.
• Podczas długotrwałego stosowania produktu z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wystąpić zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów⁴.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecane dawkowanie to jeden czopek rano, jeden wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu. Leczenie powinno trwać od trzech do sześciu dni, do ustąpienia stanu zapalnego¹.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane².

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania dotyczące substancji czynnej Hydrocortisonum + Cinchocaini hydrochloridum + Esculinum + Neomycini sulfas obejmują:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Proktosedon¹.
• Nie stosować w przypadku cukrzycy, gruźlicy, jaskry, osteoporozy, ostrych psychoz, zakażeń grzybiczych i wirusowych oraz zakrzepicy żylnej².

Interakcje z lekami

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy, owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią zaleca się ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów razem z kwasem acetylosalicylowym¹.

Fenytoina

Działanie terapeutyczne kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów².

Inhibitory CYP3A, w tym produkty zawierające kobicystat

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów³.

Wpływ na ciążę

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Niepotwierdzone dane wskazują na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia, wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży. Dlatego produkt Proktosedon u kobiet w ciąży można stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści¹.

Działania niepożądane

Hydrokortyzon + Chlorowodorek cynchokainy + Esculina + Siarczan neomycyny

Podczas stosowania leku Proktosedon mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane z substancjami czynnymi:

• Sporadycznie: pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony¹.
• Podczas długotrwałego stosowania: objawy niepożądane spowodowane ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu².
• Z nieznaną częstotliwością: zaburzenia oka, w tym nieostre widzenie (patrz punkt 4.4. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Proktosedon)³.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków zatrucia substancją czynną Hydrocortisonum + Cinchocaini hydrochloridum + Esculinum + Neomycini sulfas w postaci czopków¹.