Fosfomycinum trometamolum

Skład i postać

Monural zawiera fosfomycynę w postaci fosfomycyny z trometamolem (Fosfomycinum trometamolum). Skład produktu różni się w zależności od dawki:

• Monural 3 g: 1 saszetka zawiera 3 g fosfomycyny w postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem⁵.
• Monural 2 g: 1 saszetka zawiera 2 g fosfomycyny w postaci 3,754 g fosfomycyny z trometamolem⁶.

Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest sacharoza:

• Monural 3 g zawiera 2,2 g sacharozy⁷.
• Monural 2 g zawiera 2,1 g sacharozy⁸.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Monural⁹.

Uwagi dodatkowe

Należy zawsze uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych³.

Biegunka wywołana przez Clostridioides difficile

Podczas stosowania fosfomycyny zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. W związku z tym ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie podawania fosfomycyny albo po zakończeniu leczenia wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia fosfomycyną i zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia Clostridioides difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę².

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Monural u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu nie należy stosować tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej³.

Przewlekłe zakażenia u mężczyzn

W przypadku przewlekłych zakażeń zaleca się przeprowadzenie dokładnych badań i weryfikację rozpoznania, gdyż zwykle są one spowodowane powikłanymi zakażeniami układu moczowego albo występowaniem opornych drobnoustrojów chorobotwórczych (np. Staphylococcus saprophyticus). Co do zasady zakażenia dróg moczowych u pacjentów płci męskiej należy uznawać za powikłane zakażenia dróg moczowych, do leczenia których ten produkt leczniczy nie jest wskazany⁴.

Substancje pomocnicze

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”⁵.

Sacharoza

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego⁶.

Siarczyny

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli⁷.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Nie prowadzono ukierunkowanych badań na ten temat, jednakże należy poinformować pacjentów, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów⁸.

Sposób podawania fosfomycyny

Droga podania

Fosfomycyna podawana jest doustnie⁵.

Zalecenia dotyczące przyjmowania

W przypadku ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego lek należy przyjmować:

• na czczo (2–3 godziny przed lub po posiłku),
• najlepiej przed snem,
• po opróżnieniu pęcherza moczowego⁶.

Przygotowanie roztworu

Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu⁷.

Dodatkowe informacje

Przed zastosowaniem leku Monural należy dokładnie zapoznać się z pełną charakterystyką produktu leczniczego, aby uniknąć niepożądanych reakcji lub interakcji z innymi lekami.

Wpływ pokarmu

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny, co prowadzi do nieznacznego zmniejszenia jej maksymalnego stężenia w osoczu krwi oraz w moczu. Zaleca się przyjmowanie leku na czczo lub 2–3 godziny po posiłku³.

Interakcje z antykoagulantami

U pacjentów leczonych antybiotykami, w tym fosfomycyną, zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych. Czynniki ryzyka obejmują ciężkie zakażenie, stan zapalny, wiek i zły ogólny stan zdrowia. Trudno jest ustalić, czy zmiana wartości wskaźnika INR wynika z choroby zakaźnej czy jej leczenia⁴.

Niektóre klasy antybiotyków, takie jak fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, częściej powodują zmiany wartości INR⁵.

Przenikanie do mleka kobiecego

Fosfomycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości⁴.

Zalecenia

Jeśli jest to jednoznacznie konieczne, w okresie karmienia piersią można zastosować pojedynczą dawkę doustną fosfomycyny⁵.

Dane dotyczące ludzi

Brak dostępnych danych dotyczących ludzi⁶.

Badania na zwierzętach

Fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom szczurów w dawce wynoszącej maksymalnie 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia płodności⁷.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego⁴.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu⁵.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania fosfomycyny zaleca się:

• Monitorowanie pacjenta, szczególnie pod kątem stężeń elektrolitów w osoczu/surowicy krwi
• Zastosowanie leczenia objawowego i wspomagającego
• Nawadnianie organizmu w celu zwiększenia wydalania substancji czynnej z moczem

Fosfomycyna jest skutecznie wydalana z organizmu na drodze hemodializy, ze średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około czterech godzin³.