Opipramoli dihydrochloridum

Wskazania do Stosowania

Opipramol jest stosowany w leczeniu:

• Zaburzeń lękowych uogólnionych: Charakteryzujących się przewlekłym uczuciem niepokoju i napięcia³⁴.
• Zaburzeń występujących pod postacią somatyczną: Gdzie objawy lękowe manifestują się jako dolegliwości fizyczne, np. bóle głowy, brzucha lub kołatanie serca³⁴.

Charakterystyka substancji

Opipramoli dihydrochloridum to substancja czynna o działaniu przeciwlękowym, stosowana w leczeniu zaburzeń lękowych oraz zaburzeń somatycznych. Mechanizm działania polega na modulacji układu nerwowego, co prowadzi do redukcji objawów lękowych i poprawy samopoczucia pacjenta.

Mechanizm działania

• Działa przeciwlękowo poprzez wpływ na receptory serotoninowe i dopaminowe.
• Zmniejsza napięcie emocjonalne i poprawia funkcjonowanie psychiczne.

Zastosowanie kliniczne

• Stosowany w zaburzeniach lękowych uogólnionych.
• Skuteczny w leczeniu zaburzeń somatycznych związanych z lękiem.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności opipramolu u dzieci i młodzieży. Stosowanie u osób poniżej 18. roku życia nie jest zalecane¹.

Badania dotyczące leczenia depresji u dzieci i młodzieży nie wykazały korzyści terapeutycznych dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, do których należy opipramol¹.

Nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania opipramolu u dzieci i młodzieży w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju kognitywnego i behawioralnego¹.

Ryzyko zachowań samobójczych

W związku z przyjmowaniem opipramolu zgłaszano próby samobójcze, niektóre zakończone zgonem¹.

Wszyscy pacjenci leczeni opipramolem powinni być często monitorowani pod kątem pogorszenia klinicznego, ryzyka samobójstwa i innych objawów psychiatrycznych, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki¹.

Członkowie rodziny i opiekunowie powinni obserwować pacjentów w kierunku występowania ryzyka samobójstwa i innych objawów psychicznych¹.

Składniki pomocnicze

Opipramol zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy¹².

Sympramol zawiera również sacharozę, dlatego nie jest zalecany dla pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy².

Sympramol zawiera również benzoesan sodu (E 211) w ilości 0,100 mg na tabletkę².

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Opipramol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem¹².

Zaburzenia te mogą występować szczególnie w początkowej fazie leczenia oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu ośrodkowym (środki przeciwbólowe, nasenne, psychotropowe)¹.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować z płynem (wodą, sokiem owocowym)⁴. W przypadku leku Apropol, tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą⁵.

Czas trwania leczenia

Efekt działania opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany nastroju postępują stopniowo. Zaleca się regularne stosowanie leku przez co najmniej 2 tygodnie. Średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy⁶⁷.

Interakcje z inhibitorami MAO

Opipramol jest przeciwwskazany w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Ta kombinacja może prowadzić do poważnych interakcji, w tym do wystąpienia zespołu serotoninowego¹⁷¹⁸.

Interakcje z alkoholem i inhibitorami MAO

Opipramol może wchodzić w interakcje z alkoholem oraz inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), co wymaga szczególnej ostrożności:

• Alkohol: Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność⁵.
• Inhibitory MAO: Przed rozpoczęciem leczenia opipramolem należy odstawić inhibitory MAO co najmniej 14 dni wcześniej. To samo dotyczy odstawienia opipramolu przed włączeniem inhibitorów MAO⁶.

Interakcje z innymi substancjami

Opipramol może również wchodzić w interakcje z innymi substancjami, co może wpływać na jego działanie terapeutyczne:

• Barbiturany i leki przeciwdrgawkowe: Mogą zmniejszać stężenie opipramolu w osoczu, co może prowadzić do zmniejszenia jego działania terapeutycznego⁷.
• Neuroleptyki (np. haloperydol, rysperydon): Mogą zwiększać stężenie opipramolu w osoczu, co może wymagać dostosowania dawki⁸.
• Cymetydyna: Może zwiększać stężenie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w osoczu, co może wymagać zmniejszenia dawki⁹.

Przenikanie do mleka

Opipramol w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego⁷⁸.

Zalecenia

Opipramolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią⁹¹⁰.

Badania na zwierzętach

Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na płodność¹¹¹².

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: Zmęczenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie zatkanego nosa³.
• Niezbyt często: Zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenie, zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia⁴.
• Rzadko: Stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku: stany splątania i delirium, zwłaszcza po nagłym odstawieniu lub długotrwałym stosowaniu dużych dawek opipramolu; pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu⁵.
• Bardzo rzadko: Mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia motoryczne (akatyzja, dyskinezy), ataksja, polineuropatie, nagła jaskra, stany lękowe⁶.

Zaburzenia serca

• Często: Tachykardia, palpitacje⁷.
• Rzadko: Stany zapaści, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca⁸.

Inne zaburzenia

• Zaburzenia żołądka i jelit: Zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia smaku, niedrożność jelit porażenna, szczególnie po nagłym odstawieniu opipramolu lub długotrwałym leczeniu dużymi dawkami: nudności, wymioty⁹.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Okresowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby¹⁰.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka), obrzęki, wypadanie włosów¹¹.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zatrzymanie moczu¹².
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji, mlekotok¹³.

Leczenie przedawkowania opipramolu

Brak swoistego antidotum dla opipramolu. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Usunięcie substancji: wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka⁵.
• Hospitalizacja: pacjent powinien być hospitalizowany, a czynności życiowe podtrzymywane⁶.
• Monitorowanie: czynność układu sercowo-naczyniowego powinna być monitorowana przez co najmniej 48 godzin⁷.
• Leczenie objawowe:
  • Niewydolność oddechowa: intubacja i sztuczna wentylacja⁸.
  • Ciężkie niedociśnienie: ułożenie pacjenta we właściwej pozycji, środki zwiększające objętość osocza, dopamina lub dobutamina we wlewie kroplowym⁹.
  • Niemiarowość serca: leczenie indywidualne, ewentualne zastosowanie rozrusznika serca, korekcja niskiego stężenia potasu, leczenie kwasicy¹⁰.
  • Drgawki: diazepam w iniekcji dożylnej lub inny lek przeciwdrgawkowy (np. fenobarbital, paraldehyd)¹¹.
• Dializa: dializa lub hemodializa są nieskuteczne¹².

Dzieci i młodzież

Dzieci są bardziej wrażliwe na ostre przedawkowanie opipramolu niż dorośli. Obserwowano u nich ciężkie zdarzenia niepożądane, dlatego należy podjąć wszelkie środki, aby uniknąć przedawkowania. W przypadku przedawkowania objawy należy potraktować poważnie i starannie leczyć¹³.