Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Pantoprazolum

Wskazania stosowania

  • Objawowa postać choroby refluksowej przełyku
  • Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
  • Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ
  • Refluksowe zapalenie przełyku
  • Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Zespół Zollingera-Ellisona
  • Inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego
  • Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (zgaga, kwaśne odbijanie)

Leki zawierające Pantoprazolum

Producenci leków z Pantoprazolum

O substancji czynnej

Ogólne informacje o pantoprazolu

Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej (IPP), który działa poprzez hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku. Substancja ta jest dostępna w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak tabletki dojelitowe oraz proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań1.

Pantoprazol jest stosowany w leczeniu różnych schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, takich jak refluksowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy oraz zespół Zollingera-Ellisona2.

Mechanizm działania pantoprazolu

Pantoprazol działa poprzez nieodwracalne blokowanie pompy protonowej (H+/K+-ATPazy) w komórkach okładzinowych żołądka. Enzym ten jest odpowiedzialny za końcowy etap wydzielania kwasu solnego. Dzięki temu pantoprazol skutecznie zmniejsza produkcję kwasu solnego, co prowadzi do zmniejszenia objawów związanych z nadkwaśnością3.

Działanie pantoprazolu jest długotrwałe, co pozwala na skuteczne leczenie chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego4.

Wskazania do stosowania pantoprazolu

Pantoprazol jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Refluksowe zapalenie przełyku – zarówno u dorosłych, jak i młodzieży powyżej 12. roku życia5.
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy – w tym eradykacja Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykami6.
  • Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego7.
  • Zapobieganie owrzodzeniom wywołanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka8.

Wskazania do stosowania

Choroby refluksowe

Pantoprazol jest stosowany w leczeniu różnych postaci choroby refluksowej przełyku, w tym:

  • Objawowa postać choroby refluksowej przełyku - stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej1.
  • Refluksowe zapalenie przełyku - zarówno w leczeniu, jak i zapobieganiu nawrotom2.
  • Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku - np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej u dorosłych3.

Choroby wrzodowe

Pantoprazol znajduje zastosowanie w leczeniu i zapobieganiu chorobom wrzodowym, w tym:

  • Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy - wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka4.
  • Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy - zarówno w leczeniu, jak i eradykacji Helicobacter pylori w skojarzeniu z antybiotykami5.

Inne wskazania

Pantoprazol jest również stosowany w innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, takich jak:

  • Zespół Zollingera-Ellisona - oraz inne stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego6.
  • Inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego - w tym stany wymagające długotrwałego leczenia7.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Nowotwór żołądka

Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (np. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe1.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie2.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. W przypadku wystąpienia zmian skórnych, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, należy przerwać leczenie3.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), w tym pantoprazolem, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok, rzadko stwierdzano ciężką hipomagnezemię. Objawy mogą obejmować zmęczenie, tężyczkę, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmie komorowe. U pacjentów z ciężką hipomagnezemią zaleca się suplementację magnezu i przerwanie stosowania IPP4.

Zalecenia

  • Przed rozpoczęciem długotrwałej terapii IPP należy rozważyć badanie stężenia magnezu5.
  • Regularne monitorowanie stężenia magnezu u pacjentów przyjmujących IPP z lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretyki)6.

Złamania kości

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (IPP), zwłaszcza w dużych dawkach i w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób starszych lub z innymi czynnikami ryzyka7.

Zalecenia

  • Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z wytycznymi klinicznymi, z zapewnieniem odpowiedniej podaży witaminy D i wapnia8.

Zakażenia bakteryjne

Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter lub Clostridium difficile9.

Zalecenia

  • Monitorowanie pacjentów pod kątem objawów zakażeń bakteryjnych, szczególnie u osób z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego10.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Przed pomiarem stężenia CgA należy przerwać leczenie pantoprazolem na co najmniej 5 dni11.

Zalecenia

  • Przerwać leczenie pantoprazolem na 5 dni przed badaniem CgA12.
  • Jeśli wyniki CgA i gastryny są nadal nieprawidłowe, powtórzyć badanie po 14 dniach od zaprzestania leczenia IPP13.

Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież od 12 roku życia

  • Objawowa choroba refluksowa przełyku: Zalecana dawka to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę. Ustąpienie objawów następuje zwykle w ciągu 2-4 tygodni. Jeśli to nie wystarcza, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych 4 tygodni1.
  • Refluksowe zapalenie przełyku: 1 tabletka (40 mg) na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (do 2 tabletek na dobę), szczególnie przy braku reakcji na inne leczenie. Wyleczenie wymaga zazwyczaj 4 tygodni, a w przypadku braku poprawy – kolejnych 4 tygodni2.
  • Eradykacja H. pylori: W skojarzeniu z dwoma antybiotykami, np. amoksycyliną i klarytromycyną, zaleca się 1 tabletkę (40 mg) dwa razy na dobę przez 7 dni, z możliwością przedłużenia do 14 dni3.
  • Zespół Zollingera-Ellisona: Dawka początkowa to 80 mg na dobę (2 tabletki 40 mg). Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeb, na podstawie pomiarów wydzielania kwasu solnego4.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Nie zaleca się stosowania pantoprazolu u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności5.

Sposób podawania

  • Tabletki dojelitowe: Nie należy ich żuć ani rozgryzać. Należy je połykać w całości, popijając wodą, 1 godzinę przed posiłkiem6.
  • Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Roztwór przygotowuje się w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Podaje się dożylnie przez 2-15 minut7.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg na dobę8.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek9.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku10.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pantoprazol

Pantoprazol jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na:

  • substancję czynną – pantoprazol1
  • podstawione benzoimidazole1
  • lecytynę sojową (w niektórych preparatach)1
  • orzeszki ziemne i soję (w niektórych preparatach)2
  • sorbitol (w niektórych preparatach)6
  • którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) danego leku1

Interakcje z lekami

Pantoprazol jest przeciwwskazany w jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takimi jak:

  • atazanawir1
  • nelfinawir1

Wynika to z znacznego ograniczenia biodostępności tych leków przez pantoprazol1.

Interakcje

Interakcje zależne od pH

Pantoprazol, jako inhibitor pompy protonowej, silnie i długotrwale hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Może to wpływać na wchłanianie innych leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku. Dotyczy to m.in.:

  • Azoli przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol)1
  • Erlotynibu (lek stosowany w leczeniu nowotworów)1
  • Inhibitorów proteazy HIV (np. atazanawir)2

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir, ze względu na znaczące zmniejszenie ich biodostępności2.

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi

Pantoprazol może wpływać na działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna i fenprokumon. Chociaż badania farmakokinetyczne nie wykazały istotnych interakcji, po wprowadzeniu leku na rynek odnotowano zmiany wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) u pacjentów stosujących jednocześnie pantoprazol i te leki3.

Zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego i INR u pacjentów leczonych pantoprazolem i lekami przeciwzakrzepowymi4.

Interakcje z metotreksatem

U niektórych pacjentów stosujących duże dawki metotreksatu (np. 300 mg) jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu5.

W przypadku stosowania dużych dawek metotreksatu (np. w leczeniu nowotworów lub łuszczycy) zaleca się rozważenie czasowego odstawienia pantoprazolu6.

Interakcje z enzymami CYP

Pantoprazol jest metabolizowany głównie przez enzym CYP2C19, a także w mniejszym stopniu przez CYP3A4. Może to wpływać na metabolizm innych leków metabolizowanych przez te same enzymy. Nie stwierdzono jednak klinicznie istotnych interakcji z lekami takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina czy doustne środki antykoncepcyjne7.

Nie można jednak wykluczyć interakcji z innymi lekami metabolizowanymi przez te same enzymy8.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ pantoprazolu na ciążę

Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 przypadków) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka1. Jednak w badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku Nolpaza 20 mg)2. Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w trakcie ciąży3.

Wpływ pantoprazolu na karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka4. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu5. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią6. Dlatego decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu się od stosowania pantoprazolu należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki7.

Wpływ pantoprazolu na płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu8.

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  • Agranulocytoza (rzadko)1
  • Trombocytopenia (rzadko)1
  • Leukopenia (rzadko)1
  • Pancytopenia (rzadko)1

Zaburzenia układu immunologicznego

  • Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) (rzadko)1

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

  • Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol) (rzadko)1
  • Zmiana masy ciała (rzadko)1
  • Hiponatremia (rzadko)1
  • Hipokalcemia (rzadko)1
  • Hipokaliemia (rzadko)1

Zaburzenia psychiczne

  • Zaburzenia snu (rzadko)1
  • Depresja (i jej nasilenie) (rzadko)1
  • Dezorientacja (i jej nasilenie) (rzadko)1
  • Omamy (rzadko)1
  • Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych) (rzadko)1

Zaburzenia układu nerwowego

  • Bóle głowy (często)1
  • Zawroty głowy (często)1
  • Zaburzenia smaku (rzadko)1
  • Parestezje (rzadko)1

Zaburzenia żołądka i jelit

  • Polipy dna żołądka (łagodne) (rzadko)1
  • Biegunka (często)1
  • Nudności i wymioty (często)1
  • Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia (często)1
  • Zaparcia (często)1
  • Suchość błon śluzowych jamy ustnej (często)1
  • Ból i dyskomfort w obrębie brzucha (często)1
  • Mikroskopowe zapalenie jelita grubego (bardzo rzadko)1

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) (rzadko)1
  • Zwiększenie stężenia bilirubiny (rzadko)1
  • Uszkodzenia komórek wątroby (bardzo rzadko)1
  • Żółtaczka (bardzo rzadko)1
  • Niewydolność komórek wątroby (bardzo rzadko)1

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Wysypka skórna (często)1
  • Rumień (często)1
  • Wykwity skórne (często)1
  • Świąd (często)1
  • Pokrzywka (rzadko)1
  • Obrzęk naczynioruchowy (rzadko)1
  • Zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko)1
  • Zespół Lyella (bardzo rzadko)1
  • Rumień wielopostaciowy (bardzo rzadko)1
  • Nadwrażliwość na światło (bardzo rzadko)1
  • Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (bardzo rzadko)1
  • Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (bardzo rzadko)1

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

  • Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa (rzadko)1
  • Bóle stawów (rzadko)1
  • Bóle mięśni (rzadko)1

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  • Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwą progresją do niewydolności nerek) (bardzo rzadko)1

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

  • Ginekomastia (bardzo rzadko)1

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  • Osłabienie (często)1
  • Zmęczenie (często)1
  • Ogólne złe samopoczucie (często)1
  • Podwyższona temperatura ciała (rzadko)1
  • Obrzęki obwodowe (rzadko)1

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Nie są znane objawy przedawkowania pantoprazolu u ludzi1.

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane2.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie3.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym4.