Menu

Zgłoś skutki uboczne leku

Popularne

SPOSÓB NA WSZY
WZMOCNIJ ODPORNOŚĆ DZIECKA
POKONAJ PRZEZIĘBIENIE
WSPARCIE W BÓLU MENSTRUACYJNYM
WITAMINA D DLA CIEBIE
SPECJALISTYCZNE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
SUPLEMENTACJA JODU

Enoxaparinum natricum

Wskazania stosowania

  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Zatorowość płucna
  • Ostra niewydolność serca
  • Niewydolność oddechowa
  • Ciężkie zakażenia
  • Choroby reumatyczne
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zawał serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • Tworzenie się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy
  • Przedłużone leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej
  • Zapobieganie nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową

Leki zawierające Enoxaparinum natricum

Producenci leków z Enoxaparinum natricum

O substancji czynnej

Error: Invalid API response format

Wskazania do stosowania

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej

Enoxaparinum natricum jest stosowane w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u:

  • Pacjentów chirurgicznych z grup umiarkowanego i wysokiego ryzyka, szczególnie poddawanych zabiegom ortopedycznym, chirurgii ogólnej lub onkologicznej1.
  • Pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami (np. ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia, choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością2.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

Enoxaparinum natricum jest wskazane w leczeniu:

  • Zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP), z wyłączeniem przypadków wymagających leczenia trombolitycznego lub operacyjnego3.
  • Przedłużone leczenie ZŻG i ZP oraz zapobieganie nawrotom u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową4.

Ostry zespół wieńcowy

Enoxaparinum natricum jest stosowane w leczeniu:

  • Niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym5.
  • Świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), zarówno u pacjentów leczonych zachowawczo, jak i poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)6.

Dodatkowe zastosowania

Enoxaparinum natricum jest również stosowane w:

  • Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy7.
Uwagi

Przed zastosowaniem enoksaparyny należy dokładnie zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) oraz skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Error: Invalid API response format

Dawkowanie

Error: Invalid API response format

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość

Enoksaparyna sodowa jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na:

  • Enoksaparynę sodową, heparynę lub ich pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH).
  • Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1. Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) leku1.

Małopłytkowość poheparynowa (HIT)

Enoksaparyna sodowa jest przeciwwskazana u pacjentów z:

  • Stwierdzoną w wywiadzie immunologiczną małopłytkowością poheparynową (HIT) w okresie ostatnich 100 dni.
  • Obecnością przeciwciał krążących2.

Ryzyko krwawienia

Enoksaparyna sodowa jest przeciwwskazana u pacjentów z:

  • Aktywnym, klinicznie istotnym krwawieniem.
  • Stanami medycznymi związanymi z wysokim ryzykiem krwawienia, w tym:
    • Niedawno przebyty udar krwotoczny.
    • Owrzodzenie żołądka lub jelit.
    • Obecność nowotworu złośliwego obarczonego wysokim ryzykiem krwawienia.
    • Niedawno przebyta operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oka.
    • Rozpoznanie lub podejrzenie żylaków przełyku.
    • Nieprawidłowości anatomiczne w układzie tętniczo-żylnym, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyń krwionośnych w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu3.

Znieczulenie

Enoksaparyna sodowa jest przeciwwskazana u pacjentów poddawanych:

  • Znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnątrzoponowemu.
  • Znieczuleniu miejscowemu, gdy enoksaparynę sodową stosowano w leczeniu w okresie ostatnich 24 godzin4.

Interakcje

Interakcje z produktami wpływającymi na hemostazę

Niezalecane jednoczesne stosowanie

Przed rozpoczęciem leczenia enoksaparyną sodową należy odstawić produkty lecznicze, które zaburzają hemostazę, chyba że ich stosowanie jest wyraźnie wskazane. Jeśli dana kombinacja jest wskazana, stosowanie enoksaparyny sodowej wymaga uważnego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych1. Są to m.in.:

  • Salicylany o działaniu ogólnoustrojowym, kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach przeciwzapalnych oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ketorolak2.
  • Leki trombolityczne (np. alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza) oraz leki przeciwzakrzepowe3.

Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności

Następujące produkty lecznicze można stosować jednocześnie z enoksaparyną sodową, ale wymagają one szczególnej ostrożności:

  • Inhibitory agregacji płytek krwi, w tym kwas acetylosalicylowy w dawce antyagregacyjnej (w celu ochrony serca), klopidogrel, tyklopidyna i leki z klasy antagonistów glikoproteiny IIb/IIIa4.
  • Dextran 405.
  • Glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym6.

Interakcje z produktami wpływającymi na stężenie potasu

Produkty lecznicze, które zwiększają stężenie potasu w surowicy, można podawać jednocześnie z enoksaparyną sodową, ale wymagają one ścisłego monitorowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych7.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ enoksaparyny sodowej na ciążę

Badania u ludzi nie wykazały, czy enoksaparyna przenika przez łożysko podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Nie ma dostępnych informacji na temat przenikania produktu leczniczego przez łożysko w pierwszym trymestrze ciąży1.

Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na toksyczne działanie na płód ani na działanie teratogenne enoksaparyny sodowej. Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują na to, że enoksaparyna przenika przez łożysko w minimalnym stopniu2.

Enoksaparynę sodową można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy lekarz ustali, iż jest to wyraźnie potrzebne3.

Kobiety w ciąży otrzymujące enoksaparynę sodową należy uważnie obserwować pod kątem oznak krwawienia lub nadmiernego działania przeciwzakrzepowego; należy też ostrzec je o ryzyku wystąpienia krwawienia. Dostępne dane sugerują, że nie ma dowodów na podwyższone ryzyko krwawienia, małopłytkowość lub osteoporozę w odniesieniu do ryzyka obserwowanego u kobiet niebędących w ciąży, z wyjątkiem kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca4.

W przypadku planowania znieczulenia zewnątrzoponowego zaleca się uprzednie odstawienie leczenia enoksaparyną sodową5.

Wpływ enoksaparyny sodowej na karmienie piersią

Nie wiadomo, czy niezmieniona enoksaparyna przenika do mleka ludzkiego. U szczurów w okresie laktacji enoksaparyna oraz jej metabolity przenikały do mleka w bardzo małym stopniu. Wchłanianie enoksaparyny po przyjęciu doustnym jest mało prawdopodobne6.

Jednak, jako środek ostrożności, należy zalecić unikanie karmienia piersią w czasie stosowania produktu leczniczego zawierającego enoksaparynę sodową7.

Wpływ enoksaparyny sodowej na płodność

Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat wpływu enoksaparyny sodowej na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność8.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie stosowania enoksaparyny sodowej są:

  • Krwotoki – mogą obejmować duże krwotoki, obserwowane u nie więcej niż 4,2% pacjentów po zabiegach chirurgicznych. Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem1.
  • Małopłytkowość – częstość występowania zależy od wskazania, w niektórych przypadkach może być powikłana zakrzepicą2.
  • Trombocytoza – podwyższenie liczby płytek krwi >400 G/l3.
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – krwiak, ból, obrzęk, reakcja nadwrażliwości4.

Działania niepożądane według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  • Często: Krwotok, niedokrwistość związana z krwawieniem, małopłytkowość, trombocytoza5.
  • Rzadko: Eozynofilia, przypadki małopłytkowości immunoalergicznej z zakrzepicą6.

Zaburzenia układu immunologicznego

  • Często: Reakcje alergiczne7.
  • Rzadko: Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs8.

Zaburzenia układu nerwowego

  • Często: Bóle głowy9.

Zaburzenia naczyniowe

  • Rzadko: Krwiak okołordzeniowy (lub krwiak w kanale kręgowym), który może skutkować deficytami neurologicznymi10.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  • Bardzo często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy normy)11.
  • Niezbyt często: Uszkodzenie komórek wątroby12.
  • Rzadko: Cholestatyczne uszkodzenie wątroby13.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  • Często: Pokrzywka, świąd, rumień14.
  • Rzadko: Łysienie, zapalenie naczyń skóry, martwica skóry15.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

  • Rzadko: Osteoporoza po długotrwałym leczeniu (dłuższym niż 3 miesiące)16.

Badania diagnostyczne

  • Rzadko: Hiperkaliemia17.

Opis wybranych działań niepożądanych

Krwotoki

Krwotoki obejmowały duże krwotoki, obserwowane u nie więcej niż 4,2% pacjentów (głównie po zabiegach chirurgicznych). Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem. Krwotoki zaotrzewnowe i wewnątrzczaszkowe zawsze uznawano za poważne18.

Małopłytkowość i trombocytoza

Małopłytkowość może być powikłana zakrzepicą, a w niektórych przypadkach prowadzić do zawału narządu lub niedokrwienia kończyny. Trombocytoza jest definiowana jako podwyższenie liczby płytek krwi >400 G/l19.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują krwiak, ból, obrzęk, reakcję nadwrażliwości, stan zapalny, guzek lub odczyn. Objawy te zazwyczaj przemijają po kilku dniach i nie wymagają odstawienia leku20.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania enoksaparyny sodowej

Przypadkowe przedawkowanie enoksaparyny sodowej po podaniu dożylnym, pozaustrojowym lub podskórnym może prowadzić do powikłań krwotocznych. Enoksaparyna sodowa podana doustnie źle się wchłania i nawet przyjęcie dużych dawek nie powinno prowadzić do poważnych następstw1.

Leczenie przedawkowania enoksaparyny sodowej

Działanie przeciwzakrzepowe enoksaparyny sodowej może być w większości zneutralizowane przez powolne wstrzyknięcie dożylne protaminy. Dawka protaminy zależy od dawki wstrzykniętej enoksaparyny:

  • 1 mg protaminy neutralizuje działanie przeciwzakrzepowe 100 j.m. (1 mg) enoksaparyny sodowej, o ile produkt ten podano w okresie ostatnich 8 godzin2.
  • Jeżeli enoksaparynę podano ponad 8 godzin przed podaniem protaminy albo jeżeli stwierdzono, że konieczne jest podanie drugiej dawki protaminy, protaminę można podać w infuzji w dawce 0,5 mg na 100 j.m. (1 mg) enoksaparyny sodowej3.
  • Po 12 godzinach od wstrzyknięcia enoksaparyny sodowej podanie protaminy może nie być konieczne. Jednak nawet po podaniu dużych dawek protaminy aktywność anty-Xa enoksaparyny sodowej nie jest całkowicie zneutralizowana (maksymalnie około 60%)4.

Należy również zapoznać się z informacjami zawartymi w charakterystykach produktów leczniczych zawierających sole protaminy5.